Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjertehæmodynamiske ændringer under midlertidig venstre atriel vedhængsokklusion

16. april 2019 opdateret af: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Venstre atrium vedhæng (LAA) er en rest af det oprindelige embryonale venstre atrium dannet i den tredje uge af graviditeten. LAA menes at fungere som et dekompressionskammer under venstre ventrikulær systole og andre perioder, hvor det venstre atrielle tryk er forhøjet. LAA er også et væsentligt endokrin organ og er hovedproducenten af ​​ANP (atrialt natriuretisk peptid) i det menneskelige hjerte. ANP-koncentrationen er 40 gange højere i LAA-væggene end i resten af ​​atrievæggen. En undersøgelse af patienter, der har gennemgået labyrintproceduren og tilhørende LAA-fjernelse, fandt en signifikant lavere ANP-sekretion og en stigning i salt- og vandretention. Om dette i sidste ende kan føre til hypertension eller hjertesvigt symptomer vides ikke.

Fjernelse af LAA udføres rutinemæssigt under antiarytmiske kirurgiske teknikker ("MAZE-kirurgi") for at reducere risikoen for efterfølgende LAA-trombus. Desuden er nye perkutane ablationsteknikker målrettet mod LAA for at reducere yderligere risici for gentagelser af atrieflimren. Ud over effekter på diastolisk atriel funktion og atrial natriuretisk peptid (ANP) sekretion kan dette dog potentielt reducere slagvolumen og hjertevolumen og kan således fremme hjertesvigt. Dets fjernelse kan være særligt skadeligt for patienter med eksisterende hjertesvigt og højt intraatrielt tryk, da det yderligere vil fremme lungekongestion og også reducere deres hjertevolumen.

Undersøgelsen vil blive gennemført på CHU Brugmann Hospital, med samarbejde mellem hjertekirurgi og kardiologiske afdelinger. Forsøgspersoner, der henvises til ikke-valvulær hjertekirurgi, vil blive inkluderet prospektivt i løbet af de første 6 måneder efter protokollens begyndelse. Ekkokardiografiske og invasive data vil blive indsamlet samtidigt.

Undersøgelsens mål er:

  • At evaluere den umiddelbare virkning af midlertidig lukning af LAA ved hjælp af en vaskulær klemme i det bankende hjerte hos mennesker under hjertekirurgi. Virkningen af ​​LAA-okklusion vil blive målt ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi og hæmodynamisk måling af hjerteoutput.
  • At korrelere ekkokardiografiske parametre med in situ hæmodynamiske data.

En væsentlig rolle af LAA i hjertehæmodynamikken, herunder venstre ventrikeludstrømning, kan have forskellige kliniske implikationer og vil rejse spørgsmål om:

  • Passende LAA-resektion ved antiarytmisk kirurgi
  • Vigtigheden af ​​at genoprette sinusrytmen hos patienter med atrieflimren
  • Vigtigt at skåne LAA fra ablation under atrieflimren ablation for at undgå væsentlige konsekvenser for hjertefunktionen.
  • Egnetheden af ​​LAA-okklusionsanordningen hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklapstenose egnet til operation
  • Venstre atrium <50 mm i den parasternale langaksevisning
  • Sinusrytme på tidspunktet for patientens inklusion og under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltykkelse > 15 mm).
  • Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %.
  • Betydelig mitral regurgitation/stenose
  • Betydelig aorta regurgitation
  • Historie om atrieflimren
  • Tilstedeværelse af proteseventiler
  • Kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke valvulær hjertekirurgi
Undersøgelsen vil blive gennemført på CHU Brugmann Hospital, med samarbejde mellem hjertekirurgi og kardiologiske afdelinger. Forsøgspersoner, der henvises til ikke-valvulær hjertekirurgi, vil blive inkluderet prospektivt i løbet af de første 6 måneder efter protokollens begyndelse.
Alle patienter vil gennemgå en standard kirurgisk procedure af CHU Brugmanns kirurgiske team. Et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) vil blive udført, og TEE-sonden forbliver kontinuerligt under hele proceduren for at tillade alle nødvendige målinger.
Alle patienter vil gennemgå en standard kirurgisk procedure af det kirurgiske team af CHU Brugmann. Under proceduren vil et termistor-spids kateter (model 93A-131-7F, Edwards, Santa Ana, CA) blive indsat i lungearterien for at måle højre atrielt tryk (Pra), pulmonalt arterielt tryk (Ppa), Ppao og termofortynding af hjertevolumen. Ringers laktat vil blive infunderet for at opretholde et okkluderet pulmonalt arterielt tryk (Ppao) på 8-10 mmHg.
Alle patienter vil gennemgå en standard kirurgisk procedure af det kirurgiske team af CHU Brugmann. Under proceduren vil et tryk/volumen kateter (CD Leicom, Zoetermeer, Holland) blive placeret i venstre ventrikel gennem en venstre superior pulmonal vene pungstreng, i for at måle alternativt LV tryk/volumen sløjfer og LA tryk.

En komplet transthorax ekkokardiografi vil blive udført dagen før det kirurgiske indgreb. Det vil fastslå tilstedeværelsen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne, som fastsat ovenfor. Dette vil blive gjort ved hjælp af en Philips IE33 ekkokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Holland).

Under det kirurgiske indgreb vil der blive udført et transesophagealt ekkokardiogram ved hjælp af et Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrium (LA) dP/dt max
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Venstre atrium dP/dt max
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
5 minutter efter LAA fastspænding
Venstre atrium udgang
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. Hjerteoutput vil blive målt ved termofortynding (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
Basislinje (før LAA fastspænding)
Venstre atrium udgang
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. Hjerteoutput vil blive målt ved termofortynding (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
5 minutter efter LAA fastspænding
Venstre atrium kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Venstre atrium kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
5 minutter efter LAA fastspænding
Venstre ventrikel (LV) dP/dt max
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Venstre ventrikel dP/dt max
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
5 minutter efter LAA fastspænding
Venstre ventrikel output
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. Hjerteoutput vil blive målt ved termofortynding (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
Basislinje (før LAA fastspænding)
Venstre ventrikel output
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. Hjerteoutput vil blive målt ved termofortynding (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
5 minutter efter LAA fastspænding
LV kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. LV kontraktilitet vil blive estimeret ud fra hældningen af ​​den ende-systoliske tryk-volumen relation.
Basislinje (før LAA fastspænding)
LV kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse. LV kontraktilitet vil blive estimeret ud fra hældningen af ​​den ende-systoliske tryk-volumen relation.
5 minutter efter LAA fastspænding
Okkluderet pulmonalt arterielt tryk (Ppao)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Okkluderet pulmonalt arterielt tryk (Ppao)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Væskefyldte kateter-afledte tryk vil blive nul-refereret på midten af ​​brystet og behandlet ved hjælp af engangstransducere (Baxter-Bentley, Uden, Holland) og et Sirecust 404-overvågningssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-afledte tryk og konduktanskateterdata vil blive behandlet ved hjælp af en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Holland). Alle tryk og lydstyrkesignaler vil blive digitaliseret ved 200 Hz og lagret i en pc til off-line analyse.
5 minutter efter LAA fastspænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areafractional shortening (AFS) af venstre atrium appendage (LAA)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Areafractional shortening (AFS) af venstre atrium appendage (LAA)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
5 minutter efter LAA fastspænding
Udstødningsvolumen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: LAA udstødningsvolumen= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, hvor D1 og D2 er diametrene for åbningen af ​​LAA ved 0° og 90°
Basislinje (før LAA fastspænding)
Udstødningsvolumen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: LAA udstødningsvolumen= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, hvor D1 og D2 er diametrene for åbningen af ​​LAA ved 0° og 90°
5 minutter efter LAA fastspænding
Slagvolumen
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: Slagvolumen= 3,14D²*Aorta PW TVI /4, hvor D er LVOT-diameteren (venstre ventrikulær udstrømningskanal) i A3C.
Basislinje (før LAA fastspænding)
Slagvolumen
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: Slagvolumen= 3,14D²*Aorta PW TVI /4, hvor D er LVOT-diameteren (venstre ventrikulær udstrømningskanal) i A3C.
5 minutter efter LAA fastspænding
Amplitude af tømningspulsbølgen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). 2C ME 90° mål
Basislinje (før LAA fastspænding)
Amplitude af tømningspulsbølgen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). 2C ME 90° mål
5 minutter efter LAA fastspænding
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) af tømningspulsbølgen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Transgastrisk eller dyb transgastrisk aorta Pulse Wave Doppler. 2C ME 90° mål
Basislinje (før LAA fastspænding)
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) af tømningspulsbølgen af ​​LAA (venstre atrium vedhæng)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Transgastrisk eller dyb transgastrisk aorta Pulse Wave Doppler. 2C ME 90° mål
5 minutter efter LAA fastspænding
Amplitude af mitral A-bølgen
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Amplitude A-bølge: målt med DTI (Tissue Doppler) 4C ME 0° lateral ring
Basislinje (før LAA fastspænding)
Amplitude af mitral A-bølgen
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Amplitude A-bølge: målt med DTI (Tissue Doppler) 4C ME 0° lateral ring
5 minutter efter LAA fastspænding
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) af venstre øvre lungevene (LUPV)
Tidsramme: Basislinje (før LAA fastspænding)
Målt ved aortapulsbølge (PW) Doppler-flow
Basislinje (før LAA fastspænding)
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) af venstre øvre lungevene (LUPV)
Tidsramme: 5 minutter efter LAA fastspænding
Målt ved aortapulsbølge (PW) Doppler-flow
5 minutter efter LAA fastspænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner