Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjertehemodynamiske modifikasjoner under midlertidig okklusjon av venstre atriell vedheng

16. april 2019 oppdatert av: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Venstre atrium vedheng (LAA) er en rest av det opprinnelige embryonale venstre atrium dannet i løpet av den tredje uken av svangerskapet. LAA antas å fungere som et dekompresjonskammer under venstre ventrikkelsystole og andre perioder når venstre atrietrykk er forhøyet. LAA er også et viktig endokrint organ og er hovedprodusenten av ANP (atrialt natriuretisk peptid) i det menneskelige hjertet. ANP-konsentrasjonen er 40 ganger høyere i LAA-veggene enn i resten av atrieveggen. En studie av pasienter som har gjennomgått labyrintprosedyren og tilhørende LAA-fjerning fant en betydelig lavere ANP-sekresjon og en økning i salt- og vannretensjon. Om dette til slutt kan føre til hypertensjon eller hjertesviktsymptomer er ikke kjent.

Fjerning av LAA utføres rutinemessig under antiarytmiske kirurgiske teknikker ("MAZE-kirurgi") for å redusere risikoen for påfølgende LAA-trombe. Videre er nye perkutane ablasjonsteknikker rettet mot LAA for å redusere ytterligere risiko for tilbakefall av atrieflimmer. Men i tillegg til effekter på diastolisk atriefunksjon og atrial natriuretisk peptid (ANP) sekresjon, kan dette potensielt redusere slagvolum og hjertevolum og kan dermed fremme hjertesvikt. Fjerning av det kan være spesielt skadelig for pasienter med eksisterende hjertesvikt og høyt intraatrialt trykk, siden det ytterligere vil fremme lungestopp og også redusere deres hjertevolum.

Studien skal gjennomføres ved CHU Brugmann sykehus, med samarbeid mellom hjertekirurgi og kardiologiske avdelinger. Personer som henvises til ikke-klaff hjertekirurgi vil bli prospektivt inkludert i løpet av de første 6 månedene etter starten av protokollen. Ekkokardiografiske og invasive data vil bli samlet inn samtidig.

Målene for studien er:

  • For å evaluere den umiddelbare virkningen av midlertidig lukking av LAA ved hjelp av en vaskulær klemme i det bankende hjertet til mennesker under hjertekirurgi. Effekten av LAA-okklusjon vil bli målt ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi og hemodynamisk måling av hjertevolum.
  • For å korrelere ekkokardiografiske parametere med in situ hemodynamiske data.

En betydelig rolle for LAA i hjertehemodynamikken inkludert venstre ventrikkelutstrømning kan ha forskjellige kliniske implikasjoner og vil reise spørsmål om:

  • Hensiktsmessigheten av LAA-reseksjon ved antiarytmisk kirurgi
  • Viktigheten av å gjenopprette sinusrytmen hos atrieflimmerpasienter
  • Viktig å skåne LAA fra ablasjon under atrieflimmerablasjon for å unngå betydelige konsekvenser for hjertefunksjonen.
  • Egnetheten til LAA-okkkluderingsanordningen hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortaklaffstenose egnet for kirurgi
  • Venstre Atrium<50 mm i parasternal langaksevisning
  • Sinusrytme på tidspunktet for pasientens inkludering og under prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati (diastolisk septaltykkelse > 15 mm).
  • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %.
  • Betydelig mitralregurgitasjon/stenose
  • Betydelig aorta regurgitasjon
  • Historie om atrieflimmer
  • Tilstedeværelse av proteseklaffer
  • Kompleks medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke valvulær hjertekirurgi
Studien skal gjennomføres ved CHU Brugmann sykehus, med samarbeid mellom hjertekirurgi og kardiologiske avdelinger. Personer som henvises til ikke-klaff hjertekirurgi vil bli prospektivt inkludert i løpet av de første 6 månedene etter starten av protokollen.
Alle pasienter vil gjennomgå en standard kirurgisk prosedyre av det kirurgiske teamet til CHU Brugmann. Et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) vil bli utført og TEE-sonden vil forbli kontinuerlig under hele prosedyren, for å tillate alle nødvendige målinger.
Alle pasienter vil gjennomgå en standard kirurgisk prosedyre av det kirurgiske teamet til CHU Brugmann. Under prosedyren vil et termistor-spiss kateter (modell 93A-131-7F, Edwards, Santa Ana, CA) settes inn i lungearterien for å måle rett atrietrykk (Pra), pulmonalt arterielt trykk (Ppa), Ppao og termofortynning av hjertevolum. Ringers laktat vil bli infundert for å opprettholde et okkludert pulmonalt arterielt trykk (Ppao) på 8-10 mmHg.
Alle pasienter vil gjennomgå en standard kirurgisk prosedyre av det kirurgiske teamet til CHU Brugmann. Under prosedyren vil et trykk-/volumkateter (CD Leicom, Zoetermeer, Nederland) bli plassert i venstre ventrikkel gjennom en venstre øvre pulmonalvene-pung, i for å måle alternativt LV trykk/volumsløyfer og LA trykk.

En komplett transthorax ekkokardiografi vil bli utført dagen før det kirurgiske inngrepet. Det vil fastslå tilstedeværelsen av inkluderings- og eksklusjonskriteriene, som angitt ovenfor. Dette vil bli gjort ved hjelp av en Philips IE33 ekkokardiograf (Koninklijke Philips Electronics N.V., Nederland).

Under det kirurgiske inngrepet vil det bli utført et transøsofagealt ekkokardiogram ved bruk av et Acuson Sequoia-system (Siemens AG, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrium (LA) dP/dt maks
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Venstre atrium dP/dt maks
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
5 minutter etter LAA-klemming
Venstre atrium utgang
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. Hjertevolumet vil bli målt ved termofortynning (REF-1 datamaskin, Edwards, Irvine, CA).
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Venstre atrium utgang
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. Hjertevolumet vil bli målt ved termofortynning (REF-1 datamaskin, Edwards, Irvine, CA).
5 minutter etter LAA-klemming
Venstre atrium kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Venstre atrium kontraktilitetsindeks (dP/dt max)/P
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
5 minutter etter LAA-klemming
Venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Venstre ventrikkel dP/dt maks
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
5 minutter etter LAA-klemming
Venstre ventrikkelutgang
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. Hjertevolumet vil bli målt ved termofortynning (REF-1 datamaskin, Edwards, Irvine, CA).
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Venstre ventrikkelutgang
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. Hjertevolumet vil bli målt ved termofortynning (REF-1 datamaskin, Edwards, Irvine, CA).
5 minutter etter LAA-klemming
LV kontraktilitetsindeks (dP/dt maks)/P
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. LV-kontraktilitet vil bli estimert fra helningen til den ende-systoliske trykk-volum-relasjonen.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
LV kontraktilitetsindeks (dP/dt maks)/P
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse. LV-kontraktilitet vil bli estimert fra helningen til den ende-systoliske trykk-volum-relasjonen.
5 minutter etter LAA-klemming
Okkludert pulmonalt arterielt trykk (Ppao)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Okkludert pulmonalt arterielt trykk (Ppao)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Væskefylte kateteravledede trykk vil bli null-referert på midten av brystnivå og behandlet ved hjelp av engangstransdusere (Baxter-Bentley, Uden, Nederland) og et Sirecust 404 overvåkingssystem (Siemens, Erlangen, Tyskland). Mikromanometer-avledede trykk- og konduktanskateterdata vil bli behandlet med en Leicom INCA intrakardial monitor (CD Leycom, Zoetermeer, Nederland). Alle trykk og volumsignaler vil bli digitalisert ved 200 Hz og lagret i en PC for off-line analyse.
5 minutter etter LAA-klemming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area fraksjonell forkortelse (AFS) av venstre atrium vedheng (LAA)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Area fraksjonell forkortelse (AFS) av venstre atrium vedheng (LAA)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
5 minutter etter LAA-klemming
Ejeksjonsvolum av LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: LAA utkastingsvolum= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, hvor D1 og D2 er diametrene til åpningen til LAA ved 0° og 90°
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Ejeksjonsvolum av LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: LAA utkastingsvolum= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, hvor D1 og D2 er diametrene til åpningen til LAA ved 0° og 90°
5 minutter etter LAA-klemming
Slagvolum
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: Slagvolum= 3,14D²*Aorta PW TVI /4, hvor D er LVOT-diameteren (venstre ventrikulær utstrømningskanal) i A3C.
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Slagvolum
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). Beregnet med følgende formel: Slagvolum= 3,14D²*Aorta PW TVI /4, hvor D er LVOT-diameteren (venstre ventrikkelutstrømningskanal) i A3C.
5 minutter etter LAA-klemming
Amplituden til tømmepulsbølgen til LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). 2C ME 90° mål
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Amplituden til tømmepulsbølgen til LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Transesophageal ekkokardiografi data (Acuson Sequoia system - Siemens AG, Tyskland). 2C ME 90° mål
5 minutter etter LAA-klemming
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) av tømmepulsbølgen til LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Transgastrisk eller dyp transgastrisk aorta Pulse Wave Doppler. 2C ME 90° mål
Grunnlinje (før LAA-klemming)
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) av tømmepulsbølgen til LAA (venstre atrium vedheng)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Transgastrisk eller dyp transgastrisk aorta Pulse Wave Doppler. 2C ME 90° mål
5 minutter etter LAA-klemming
Amplituden til mitral A-bølgen
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Amplitude A-bølge: målt med DTI (Tissue Doppler) 4C ME 0° lateral ring
Grunnlinje (før LAA-klemming)
Amplituden til mitral A-bølgen
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Amplitude A-bølge: målt med DTI (Tissue Doppler) 4C ME 0° lateral ring
5 minutter etter LAA-klemming
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) av venstre øvre lungevene (LUPV)
Tidsramme: Grunnlinje (før LAA-klemming)
Målt ved aortapulsbølge (PW) dopplerstrøm
Grunnlinje (før LAA-klemming)
TVI (Aorta Time-Velocity Integral) av venstre øvre lungevene (LUPV)
Tidsramme: 5 minutter etter LAA-klemming
Målt ved aortapulsbølge (PW) dopplerstrøm
5 minutter etter LAA-klemming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere