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일시적인 좌심방이 폐쇄 시 심장 혈역학적 변형의 평가

2019년 4월 16일 업데이트: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

좌심방 부속기(LAA)는 임신 3주 동안 형성된 원래 배아 좌심방의 잔해입니다. LAA는 좌심실 수축기 및 좌심방 압력이 상승하는 다른 기간 동안 감압 챔버로 기능하는 것으로 여겨집니다. LAA는 또한 주요 내분비 기관이며 인간의 심장에서 ANP(심방 나트륨 이뇨 펩티드)의 주요 생산자입니다. ANP 농도는 심방벽의 나머지 부분보다 LAA 벽에서 40배 더 높습니다. 미로 시술 및 관련 LAA 제거를 받은 환자에 대한 연구에서 ANP 분비가 현저히 낮아지고 염분 및 수분 보유가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이것이 결국 고혈압이나 심부전 증상으로 이어질 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

LAA의 제거는 후속 LAA 혈전의 위험을 줄이기 위해 항부정맥 수술 기법("MAZE 수술") 중에 일상적으로 수행됩니다. 또한 새로운 경피적 절제 기술은 LAA를 대상으로 심방 세동 재발의 추가 위험을 줄입니다. 그러나 확장기 심방 기능 및 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP) 분비에 대한 영향 외에도 잠재적으로 박출량과 심박출량을 감소시켜 심부전을 촉진할 수 있습니다. 그것의 제거는 폐 울혈을 더욱 촉진하고 심 박출량을 감소시키기 때문에 기존의 심부전 및 높은 심방 내압이 있는 환자에게 특히 해로울 수 있습니다.

이 연구는 CHU Brugmann 병원에서 심장외과와 심장병동이 협력하여 실시할 예정입니다. 비 판막 심장 수술을 위해 의뢰된 피험자는 프로토콜 시작 후 처음 6개월 동안 전향적으로 포함됩니다. 심 초음파 및 침습적 데이터가 동시에 수집됩니다.

연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 심장 수술 중 인간 피험자의 심장 박동에서 혈관 클램프를 사용하여 LAA의 일시적인 폐쇄의 즉각적인 영향을 평가합니다. LAA 폐색의 영향은 경식도 심초음파 및 심박출량의 혈류역학적 측정을 사용하여 측정됩니다.
  • 심초음파 매개변수를 현장 혈역학 데이터와 연관시키기 위해.

좌심실 유출을 포함한 심장 혈역학에서 LAA의 중요한 역할은 다른 임상적 의미를 가질 수 있으며 다음과 같은 질문을 제기할 것입니다.

  • 항부정맥 수술에서 LAA 절제의 적절성
  • 심방세동 환자에서 동리듬 회복의 중요성
  • 심장 기능에 중대한 결과를 피하기 위해 심방 세동 절제 중 LAA를 절제로부터 보호하는 것이 중요합니다.
  • 심방세동 환자에서 LAA 폐쇄장치의 적합성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술에 적합한 대동맥 판막 협착증
  • parasternal long axis view에서 좌심방<50 mm
  • 환자 포함 시 및 시술 중 동리듬

제외 기준:

  • 비대성 심근병증(이완기 중격 두께 > 15mm).
  • 좌심실 박출률이 45% 미만인 심부전.
  • 중대한 승모판 역류/협착
  • 상당한 대동맥 역류
  • 심방 세동의 역사
  • 인공 판막의 존재
  • 복합 선천성 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비 판막 심장 수술
이 연구는 CHU Brugmann 병원에서 심장외과와 심장병동이 협력하여 실시할 예정입니다. 비 판막 심장 수술을 위해 의뢰된 피험자는 프로토콜 시작 후 처음 6개월 동안 전향적으로 포함됩니다.
장치: 경식도 심초음파
모든 환자는 CHU Brugmann의 외과 팀에 의해 표준 수술 절차를 받게 됩니다. 경식도 심초음파(TEE)가 수행되고 TEE 프로브는 필요한 모든 측정을 허용하기 위해 전체 절차 동안 계속 유지됩니다.
장치: 서미스터 팁 카테터
모든 환자는 CHU Brugmann 외과 팀에 의해 표준 수술 절차를 거치게 됩니다. 절차 중에 서미스터 팁 카테터(모델 93A-131-7F, Edwards, Santa Ana, CA)를 폐동맥에 삽입하여 오른쪽을 측정합니다. 심방압(Pra), 폐동맥압(Ppa), Ppao 및 열희석 심박출량. 폐색된 폐동맥압(Ppao)을 8~10mmHg로 유지하기 위해 Ringer's lactate를 주입합니다.
장치: 압력/용적 카테터
모든 환자는 CHU Brugmann의 외과 팀에 의해 표준 수술 절차를 거치게 됩니다. 절차 중에 압력/용적 카테터(CD Leicom, Zoetermeer, Netherland)를 좌상폐정맥 주머니 끈을 통해 좌심실에 삽입합니다. LV 압력/체적 루프와 LA 압력을 교대로 측정하기 위해.
장치: 경흉부 심초음파

수술 전날 완전한 경흉부 심초음파 검사를 시행합니다. 위에 명시된 대로 포함 및 제외 기준의 존재를 확립합니다. 이것은 Philips IE33 심초음파(Koninklijke Philips Electronics N.V., 네덜란드)를 사용하여 수행됩니다.

수술 과정에서 Acuson Sequoia 시스템(Siemens AG, 독일)을 사용하여 경식도 심초음파를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방(LA) dP/dt 최대
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심방 dP/dt 최대
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
LAA 클램핑 후 5분
좌심방 출력
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. 심박출량은 열희석(REF-1 컴퓨터, Edwards, Irvine, CA)에 의해 측정될 것이다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심방 출력
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. 심박출량은 열희석(REF-1 컴퓨터, Edwards, Irvine, CA)에 의해 측정될 것이다.
LAA 클램핑 후 5분
좌심방 수축 지수(dP/dt max)/P
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심방 수축 지수(dP/dt max)/P
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
LAA 클램핑 후 5분
좌심실(LV) dP/dt 최대
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심실 dP/dt 최대
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
LAA 클램핑 후 5분
좌심실 출력
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. 심박출량은 열희석(REF-1 컴퓨터, Edwards, Irvine, CA)에 의해 측정될 것이다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심실 출력
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. 심박출량은 열희석(REF-1 컴퓨터, Edwards, Irvine, CA)에 의해 측정될 것이다.
LAA 클램핑 후 5분
좌심실 수축 지수(dP/dt max)/P
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. LV 수축성은 수축기말 압력-용적 관계의 기울기에서 추정됩니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심실 수축 지수(dP/dt max)/P
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다. LV 수축성은 수축기말 압력-용적 관계의 기울기에서 추정됩니다.
LAA 클램핑 후 5분
폐색된 폐동맥압(Ppao)
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
폐색된 폐동맥압(Ppao)
기간: LAA 클램핑 후 5분
유체로 채워진 카테터 유도 압력은 흉부 중간 수준에서 0으로 참조되고 일회용 트랜스듀서(Baxter-Bentley, Uden, the Netherlands) 및 Sirecust 404 모니터링 시스템(Siemens, Erlangen, Germany)을 사용하여 처리됩니다. Micromanometer에서 파생된 압력 ​​및 컨덕턴스 카테터 데이터는 Leicom INCA 심장내 모니터(CD Leycom, Zoetermeer, Netherlands)를 사용하여 처리됩니다. 모든 압력 및 체적 신호는 200Hz에서 디지털화되어 오프라인 분석을 위해 PC에 저장됩니다.
LAA 클램핑 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 부속기(LAA)의 면적 분수 단축(AFS)
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
기준선(LAA 클램핑 전)
좌심방 부속기(LAA)의 면적 분수 단축(AFS)
기간: LAA 클램핑 후 5분
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
LAA 클램핑 후 5분
LAA(좌심방 부속기)의 방출량
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: LAA 배출 부피 = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, 여기서 D1 및 D2는 0° 및 90°에서 LAA 개구부의 직경입니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
LAA(좌심방 부속기)의 방출량
기간: LAA 클램핑 후 5분
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: LAA 배출 부피 = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, 여기서 D1 및 D2는 0° 및 90°에서 LAA 개구부의 직경입니다.
LAA 클램핑 후 5분
박출량
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: 뇌졸중 용적= 3,14D²*대동맥 PW TVI /4, 여기서 D는 A3C에서 LVOT(좌심실 유출관) 직경입니다.
기준선(LAA 클램핑 전)
박출량
기간: LAA 클램핑 후 5분
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 다음 공식으로 계산: 뇌졸중 용적= 3,14D²*대동맥 PW TVI /4, 여기서 D는 A3C에서 LVOT(좌심실 유출로) 직경입니다.
LAA 클램핑 후 5분
LAA(좌심방 부속기)의 비우기 맥파의 진폭
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 2C ME 90° 측정
기준선(LAA 클램핑 전)
LAA(좌심방 부속기)의 비우기 맥파의 진폭
기간: LAA 클램핑 후 5분
경식도 심초음파 데이터(Acuson Sequoia 시스템 - Siemens AG, 독일). 2C ME 90° 측정
LAA 클램핑 후 5분
LAA(좌심방 부속기)의 비우기 맥파의 TVI(대동맥 시간-속도 적분)
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
Transgastric 또는 deep transgastric aortic 맥파 도플러. 2C ME 90° 측정
기준선(LAA 클램핑 전)
LAA(좌심방 부속기)의 비우기 맥파의 TVI(대동맥 시간-속도 적분)
기간: LAA 클램핑 후 5분
Transgastric 또는 deep transgastric aortic 맥파 도플러. 2C ME 90° 측정
LAA 클램핑 후 5분
승모판 A파의 진폭
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
진폭 A파: DTI(Tissue Doppler) 4C ME 0° 측면 링으로 측정
기준선(LAA 클램핑 전)
승모판 A파의 진폭
기간: LAA 클램핑 후 5분
진폭 A파: DTI(Tissue Doppler) 4C ME 0° 측면 링으로 측정
LAA 클램핑 후 5분
좌측 상부 폐정맥(LUPV)의 TVI(대동맥 시간-속도 적분)
기간: 기준선(LAA 클램핑 전)
대동맥 맥파(PW) 도플러 흐름으로 측정
기준선(LAA 클램핑 전)
좌측 상부 폐정맥(LUPV)의 TVI(대동맥 시간-속도 적분)
기간: LAA 클램핑 후 5분
대동맥 맥파(PW) 도플러 흐름으로 측정
LAA 클램핑 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brugmann University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-LAA-Ligature

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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