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临时左心耳封堵术期间心脏血流动力学改变的评价

2019年4月16日 更新者:Pierre Wauthy、Brugmann University Hospital

左心耳 (LAA) 是在妊娠第三周形成的原始胚胎左心房的残余物。 LAA 被认为在左心室收缩和左心房压力升高的其他时期起到减压室的作用。 左心耳也是一个主要的内分泌器官,是人体心脏中 ANP(心钠素)的主要生产者。 LAA 壁中的 ANP 浓度比心房壁的其余部分高 40 倍。 一项对接受迷宫手术和相关 LAA 去除的患者的研究发现 ANP 分泌显着降低,盐和水潴留增加。 这是否最终会导致高血压或心力衰竭症状尚不清楚。

LAA 的移除通常在抗心律失常手术技术(“MAZE 手术”)期间进行,以降低随后发生 LAA 血栓的风险。 此外,新的经皮消融技术针对 LAA 以进一步降低心房颤动复发的风险。 然而,除了对舒张心房功能和心钠素 (ANP) 分泌的影响外,这可能会降低每搏输出量和心输出量,从而可能促进心力衰竭。 它的去除对患有心力衰竭和高房内压的患者尤其有害,因为它会进一步促进肺充血并降低他们的心输出量。

该研究将在 CHU Brugmann 医院进行,由心脏外科和心脏病病房合作进行。 在协议开始后的前 6 个月内,将前瞻性地包括转介进行非瓣膜心脏手术的受试者。 将同时收集超声心动图和侵入性数据。

该研究的目标是:

  • 评估在心脏手术期间使用血管夹暂时关闭左心耳对人体跳动心脏的直接影响。 LAA 闭塞的影响将使用经食管超声心动图和心输出量的血液动力学测量来测量。
  • 将超声心动图参数与原位血液动力学数据相关联。

LAA 在心脏血流动力学(包括左心室流出量)中的重要作用可能具有不同的临床意义,并会引发以下问题:

  • 左心耳切除术在抗心律失常手术中的适宜性
  • 房颤患者恢复窦性心律的重要性
  • 在房颤消融期间避免 LAA 消融以避免对心脏功能产生重大影响的重要性。
  • LAA 封堵器在心房颤动患者中的适用性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合手术的主动脉瓣狭窄
  • 胸骨旁长轴视图中的左心房 <50 mm
  • 患者入院时和手术过程中的窦性心律

排除标准:

  • 肥厚型心肌病(舒张期间隔厚度> 15mm)。
  • 左心室射血分数 < 45% 的心力衰竭。
  • 明显的二尖瓣反流/狭窄
  • 明显的主动脉瓣反流
  • 房颤病史
  • 人工瓣膜的存在
  • 复杂先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非瓣膜心脏手术
该研究将在 CHU Brugmann 医院进行,由心脏外科和心脏病病房合作进行。 在协议开始后的前 6 个月内,将前瞻性地包括转介进行非瓣膜心脏手术的受试者。
所有患者都将接受 CHU Brugmann 外科团队的标准外科手术。 将进行经食管超声心动图 (TEE),TEE 探头将在整个过程中持续停留,以进行所有必要的测量。
所有患者都将接受 CHU Brugmann 外科团队的标准外科手术。在手术过程中,将一根热敏电阻头导管(型号 93A-131-7F,Edwards,Santa Ana,CA)插入肺动脉以测量正确的心房压 (Pra)、肺动脉压 (Ppa)、Ppao 和热稀释心输出量。 将注入林格乳酸盐以维持 8-10 mmHg 的闭塞肺动脉压 (Ppao)。
所有患者都将接受 CHU Brugmann 外科团队的标准外科手术。在手术过程中,压力/容量导管(CD Leicom,Zoetermeer,Netherland)将通过左上肺静脉荷包绳放置在左心室,为了交替测量 LV 压力/容积环和 LA 压力。

手术前一天将进行完整的经胸超声心动图检查。 它将建立包含和排除标准的存在,如上所述。 这将使用飞利浦 IE33 超声心动图仪(Koninklijke Philips Electronics N.V.,荷兰)完成。

在手术过程中,将使用 Acuson Sequoia 系统(Siemens AG,​​德国)进行经食管超声心动图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房 (LA) dP/dt 最大值
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
基线(左心耳夹紧前)
左心房 dP/dt 最大值
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
LAA 夹闭后 5 分钟
左心房输出
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 心输出量将通过热稀释法测量(REF-1 计算机,Edwards,Irvine,CA)。
基线(左心耳夹紧前)
左心房输出
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 心输出量将通过热稀释法测量(REF-1 计算机,Edwards,Irvine,CA)。
LAA 夹闭后 5 分钟
左心房收缩指数 (dP/dt max)/P
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
基线(左心耳夹紧前)
左心房收缩指数 (dP/dt max)/P
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
LAA 夹闭后 5 分钟
左心室 (LV) dP/dt 最大值
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
基线(左心耳夹紧前)
左心室 dP/dt 最大值
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
LAA 夹闭后 5 分钟
左心室输出量
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 心输出量将通过热稀释法测量(REF-1 计算机,Edwards,Irvine,CA)。
基线(左心耳夹紧前)
左心室输出量
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 心输出量将通过热稀释法测量(REF-1 计算机,Edwards,Irvine,CA)。
LAA 夹闭后 5 分钟
LV 收缩指数 (dP/dt max)/P
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 将根据收缩末期压力-容积关系的斜率来估计 LV 收缩力。
基线(左心耳夹紧前)
LV 收缩指数 (dP/dt max)/P
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。 将根据收缩末期压力-容积关系的斜率来估计 LV 收缩力。
LAA 夹闭后 5 分钟
闭塞肺动脉压 (Ppao)
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
基线(左心耳夹紧前)
闭塞肺动脉压 (Ppao)
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
充液导管产生的压力将在胸部中部水平进行零参考,并使用一次性传感器(Baxter-Bentley,Uden,荷兰)和 Sirecust 404 监测系统(Siemens,Erlangen,德国)进行处理。 微压计衍生的压力和电导导管数据将使用 Leicom INCA 心内监测器(CD Leycom,Zoetermeer,Netherlands)进行处理。 所有压力和体积信号都将以 200 Hz 的频率数字化并存储在 PC 中以供离线分析。
LAA 夹闭后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心耳 (LAA) 的面积缩短率 (AFS)
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 计算公式如下:AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax。
基线(左心耳夹紧前)
左心耳 (LAA) 的面积缩短率 (AFS)
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 计算公式如下:AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax。
LAA 夹闭后 5 分钟
LAA(左心耳)的射血量
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 用以下公式计算:左心耳射血量= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4,其中 D1 和 D2 是左心耳开口在 0° 和 90° 时的直径
基线(左心耳夹紧前)
LAA(左心耳)的射血量
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 用以下公式计算:左心耳射血量= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4,其中 D1 和 D2 是左心耳开口在 0° 和 90° 时的直径
LAA 夹闭后 5 分钟
每搏量
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 使用以下公式计算:每搏量 = 3,14D²* 主动脉 PW TVI /4,其中 D 是 A3C 中的 LVOT(左心室流出道)直径。
基线(左心耳夹紧前)
每搏量
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 使用以下公式计算:每搏量 = 3,14D²* 主动脉 PW TVI /4,其中 D 是 A3C 中的 LVOT(左心室流出道)直径。
LAA 夹闭后 5 分钟
LAA(左心耳)排空脉搏波的振幅
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 2C ME 90°测量
基线(左心耳夹紧前)
LAA(左心耳)排空脉搏波的振幅
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
经食管超声心动图数据(Acuson Sequoia 系统 - Siemens AG,​​德国)。 2C ME 90°测量
LAA 夹闭后 5 分钟
LAA(左心耳)排空脉搏波的 TVI(主动脉时间-速度积分)
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
经胃或深经胃主动脉脉搏波多普勒。 2C ME 90°测量
基线(左心耳夹紧前)
LAA(左心耳)排空脉搏波的 TVI(主动脉时间-速度积分)
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
经胃或深经胃主动脉脉搏波多普勒。 2C ME 90°测量
LAA 夹闭后 5 分钟
二尖瓣A波的振幅
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
振幅 A 波:使用 DTI(组织多普勒)4C ME 0° 侧环测量
基线(左心耳夹紧前)
二尖瓣A波的振幅
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
振幅 A 波:使用 DTI(组织多普勒)4C ME 0° 侧环测量
LAA 夹闭后 5 分钟
左上肺静脉 (LUPV) 的 TVI(主动脉时间-速度积分)
大体时间:基线(左心耳夹紧前)
通过主动脉脉搏波 (PW) 多普勒流量测量
基线(左心耳夹紧前)
左上肺静脉 (LUPV) 的 TVI(主动脉时间-速度积分)
大体时间:LAA 夹闭后 5 分钟
通过主动脉脉搏波 (PW) 多普勒流量测量
LAA 夹闭后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre Wauthy, MD、CHU Brugmann

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月28日

研究完成 (实际的)

2018年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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心脏外科的临床试验

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