Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гемодинамических изменений сердца во время временной окклюзии ушка левого предсердия

16 апреля 2019 г. обновлено: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Ушко левого предсердия (УЛП) представляет собой остаток исходного эмбрионального левого предсердия, сформированного на третьей неделе беременности. Считается, что УЛП функционирует как декомпрессионная камера во время систолы левого желудочка и в другие периоды, когда давление в левом предсердии повышено. LAA также является основным эндокринным органом и основным производителем ANP (предсердный натрийуретический пептид) в сердце человека. Концентрация ПНП в стенках УЛП в 40 раз выше, чем в остальной части стенки предсердий. Исследование пациентов, подвергшихся процедуре лабиринта и связанному с ней удалению LAA, выявило значительно более низкую секрецию ANP и увеличение задержки соли и воды. Неизвестно, может ли это в конечном итоге привести к гипертонии или симптомам сердечной недостаточности.

Удаление УЛП обычно выполняется во время антиаритмических хирургических методов («операция MAZE»), чтобы снизить риск последующего тромбирования УЛП. Кроме того, новые методы чрескожной аблации нацелены на УЛП, чтобы снизить дальнейший риск рецидивов фибрилляции предсердий. Однако, в дополнение к влиянию на диастолическую функцию предсердий и секрецию предсердного натрийуретического пептида (ANP), это потенциально может снизить ударный объем и сердечный выброс и, таким образом, может способствовать развитию сердечной недостаточности. Его удаление может быть особенно вредным для пациентов с существующей сердечной недостаточностью и высоким внутрипредсердным давлением, так как это еще больше усугубит легочный застой, а также уменьшит их сердечный выброс.

Исследование будет проводиться в больнице CHU Brugmann при сотрудничестве кардиохирургического и кардиологического отделений. Субъекты, направленные на операцию на сердце без клапанов, будут перспективно включены в течение первых 6 месяцев после начала действия протокола. Эхокардиографические и инвазивные данные будут собираться одновременно.

Цели исследования:

  • Оценить непосредственное влияние временного закрытия УЛП с помощью сосудистого зажима на работающее сердце человека во время операции на сердце. Влияние окклюзии УЛП будет измеряться с помощью чреспищеводной эхокардиографии и гемодинамического измерения сердечного выброса.
  • Коррелировать эхокардиографические параметры с гемодинамическими данными in situ.

Значительная роль УЛП в сердечной гемодинамике, включая отток из левого желудочка, может иметь различные клинические последствия и поднять вопросы о:

  • Целесообразность резекции УЛП в антиаритмической хирургии
  • Важность восстановления синусового ритма у пациентов с мерцательной аритмией
  • Важность избавления УЛП от абляции во время абляции мерцательной аритмии, чтобы избежать серьезных последствий для сердечной функции.
  • Целесообразность окклюзионного устройства УЛП у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз аортального клапана подходит для хирургического вмешательства
  • Левое предсердие <50 мм в парастернальной проекции по длинной оси
  • Синусовый ритм на момент включения пациента и во время процедуры

Критерий исключения:

  • Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина диастолической перегородки > 15 мм).
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <45%.
  • Значительная митральная недостаточность/стеноз
  • Значительная аортальная регургитация
  • История фибрилляции предсердий
  • Наличие протезов клапанов
  • Сложный врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неклапанная кардиохирургия
Исследование будет проводиться в больнице CHU Brugmann при сотрудничестве кардиохирургического и кардиологического отделений. Субъекты, направленные на операцию на сердце без клапанов, будут перспективно включены в течение первых 6 месяцев после начала действия протокола.
Всем пациентам будет проведена стандартная хирургическая процедура хирургической бригадой CHU Brugmann. Будет выполнена чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ), и датчик ЧПЭхоКГ будет оставаться непрерывно в течение всей процедуры, чтобы можно было выполнить все необходимые измерения.
Все пациенты будут подвергнуты стандартной хирургической процедуре хирургической бригадой CHU Brugmann. Во время процедуры катетер с термисторным наконечником (модель 93A-131-7F, Эдвардс, Санта-Ана, Калифорния) будет вставлен в легочную артерию для измерения правой предсердное давление (Pra), легочное артериальное давление (Ppa), Ppao и термодилюционный сердечный выброс. Лактат Рингера вводят для поддержания давления в окклюзированной легочной артерии (Ppao) на уровне 8-10 мм рт.ст.
Всем пациентам будет проведена стандартная хирургическая процедура хирургической бригадой CHU Brugmann. Во время процедуры катетер давления/объема (CD Leicom, Zoetermeer, Нидерланды) будет помещен в левый желудочек через кисетную нить левой верхней легочной вены, в для измерения попеременно контуров давления/объема ЛЖ и давления ЛП.

Полная трансторакальная эхокардиография будет выполнена за день до операции. Он установит наличие критериев включения и исключения, как указано выше. Это будет сделано с помощью эхокардиографа Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Нидерланды).

Во время операции будет выполнена чреспищеводная эхокардиограмма с использованием системы Acuson Sequoia (Siemens AG, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левое предсердие (ЛП) dP/dt max
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Левое предсердие dP/dt max
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Выход левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции (компьютер REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Выход левого предсердия
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции (компьютер REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Через 5 минут после пережатия УЛП
Индекс сократимости левого предсердия (dP/dt max)/P
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Индекс сократимости левого предсердия (dP/dt max)/P
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Левый желудочек (ЛЖ) dP/dt max
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Левый желудочек dP/dt макс.
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Выход левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции (компьютер REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Выход левого желудочка
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции (компьютер REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Через 5 минут после пережатия УЛП
Индекс сократимости ЛЖ (dP/dt max)/P
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сократимость ЛЖ будет оцениваться по наклону отношения конечного систолического давления к объему.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Индекс сократимости ЛЖ (dP/dt max)/P
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа. Сократимость ЛЖ будет оцениваться по наклону отношения конечного систолического давления к объему.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Окклюзионное легочное артериальное давление (Ppao)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Окклюзионное легочное артериальное давление (Ppao)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Давление, полученное через катетер, заполненное жидкостью, будет отнесено к нулю на уровне середины грудной клетки и обработано с использованием одноразовых датчиков (Baxter-Bentley, Уден, Нидерланды) и системы мониторинга Sirecust 404 (Siemens, Эрланген, Германия). Данные о давлении и проводимости катетера, полученные с помощью микроманометра, будут обрабатываться с использованием внутрисердечного монитора Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Нидерланды). Все сигналы давления и объема будут оцифрованы с частотой 200 Гц и сохранены на ПК для автономного анализа.
Через 5 минут после пережатия УЛП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь фракционного укорочения (AFS) ушка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Площадь фракционного укорочения (AFS) ушка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Объем выброса УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: Объем выброса УЛП = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, где D1 и D2 — диаметры отверстия УЛП при 0° и 90°.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Объем выброса УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: Объем выброса УЛП = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, где D1 и D2 — диаметры отверстия УЛП при 0° и 90°.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Ударный объем
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: Ударный объем = 3,14D²*PW аорты TVI/4, где D — диаметр LVOT (выносящего тракта левого желудочка) в A3C.
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Ударный объем
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). Рассчитывается по следующей формуле: Ударный объем = 3,14D²*PW аорты TVI/4, где D — диаметр LVOT (выносящего тракта левого желудочка) в A3C.
Через 5 минут после пережатия УЛП
Амплитуда опорожняющей пульсовой волны УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). 2C ME 90° мера
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Амплитуда опорожняющей пульсовой волны УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Данные чреспищеводной эхокардиографии (система Acuson Sequoia - Siemens AG, Германия). 2C ME 90° мера
Через 5 минут после пережатия УЛП
TVI (аортальный интеграл времени-скорости) пульсовой волны опорожнения УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Трансгастральная или глубокая трансгастральная аортальная пульсовая доплерография. 2C ME 90° мера
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
TVI (аортальный интеграл времени-скорости) пульсовой волны опорожнения УЛП (ушка левого предсердия)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Трансгастральная или глубокая трансгастральная аортальная пульсовая доплерография. 2C ME 90° мера
Через 5 минут после пережатия УЛП
Амплитуда митрального зубца А
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Амплитуда волны А: измерена с помощью DTI (тканевой допплер) 4C ME 0° бокового кольца
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Амплитуда митрального зубца А
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Амплитуда волны А: измерена с помощью DTI (тканевой допплер) 4C ME 0° бокового кольца
Через 5 минут после пережатия УЛП
TVI (аортальный интеграл времени-скорости) левой верхней легочной вены (LUPV)
Временное ограничение: Исходный уровень (до пережатия УЛП)
Измеряется с помощью допплеровского потока пульсовой волны аорты (PW)
Исходный уровень (до пережатия УЛП)
TVI (аортальный интеграл времени-скорости) левой верхней легочной вены (LUPV)
Временное ограничение: Через 5 минут после пережатия УЛП
Измеряется с помощью допплеровского потока пульсовой волны аорты (PW)
Через 5 минут после пережатия УЛП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться