Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das modificações hemodinâmicas cardíacas durante a oclusão temporária do apêndice atrial esquerdo

16 de abril de 2019 atualizado por: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

O apêndice do átrio esquerdo (AAE) é um remanescente do átrio esquerdo embrionário original formado durante a terceira semana de gestação. Acredita-se que o AAE funcione como uma câmara de descompressão durante a sístole ventricular esquerda e outros períodos em que a pressão atrial esquerda está elevada. O LAA também é um importante órgão endócrino e é o principal produtor de ANP (peptídeo natriurético atrial) no coração humano. A concentração de ANP é 40 vezes maior nas paredes do AAE do que no restante da parede atrial. Um estudo de pacientes submetidos ao procedimento de labirinto e remoção associada de LAA encontrou uma secreção de ANP significativamente menor e um aumento na retenção de sal e água. Não se sabe se isso pode eventualmente levar a sintomas de hipertensão ou insuficiência cardíaca.

A remoção do LAA é realizada rotineiramente durante técnicas cirúrgicas antiarrítmicas ("cirurgia MAZE") para reduzir o risco de trombo AAE subsequente. Além disso, novas técnicas de ablação percutânea têm como alvo o AAE para reduzir riscos adicionais de recorrência da fibrilação atrial. No entanto, além dos efeitos na função atrial diastólica e na secreção do peptídeo natriurético atrial (ANP), isso pode potencialmente reduzir o volume sistólico e o débito cardíaco e, assim, promover insuficiência cardíaca. Sua remoção poderia ser particularmente prejudicial em pacientes com insuficiência cardíaca existente e pressão intra-atrial elevada, pois promoveria ainda mais a congestão pulmonar e também reduziria o débito cardíaco.

O estudo será realizado no Hospital CHU Brugmann, em colaboração entre as enfermarias de cirurgia cardíaca e cardiologia. Indivíduos encaminhados para cirurgia cardíaca não valvular serão incluídos prospectivamente durante os primeiros 6 meses após o início do protocolo. Dados ecocardiográficos e invasivos serão coletados simultaneamente.

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar o impacto imediato do fechamento temporário do AAE com pinça vascular no coração pulsante de seres humanos durante cirurgia cardíaca. O impacto da oclusão do AAE será medido por meio de ecocardiografia transesofágica e medição hemodinâmica do débito cardíaco.
  • Correlacionar parâmetros ecocardiográficos com dados hemodinâmicos in situ.

Um papel significativo do AAE na hemodinâmica cardíaca, incluindo a saída do ventrículo esquerdo, pode ter diferentes implicações clínicas e levantará questões sobre:

  • Adequação da ressecção do AAE na cirurgia antiarrítmica
  • Importância da restauração do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial
  • Importância de poupar o AAE da ablação durante a ablação da fibrilação atrial para evitar consequências significativas na função cardíaca.
  • Adequação do dispositivo de oclusão do AAE em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose da válvula aórtica adequada para cirurgia
  • Átrio Esquerdo <50 mm na visão paraesternal do eixo longo
  • Ritmo sinusal no momento da inclusão do paciente e durante o procedimento

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia hipertrófica (espessura septal diastólica > 15mm).
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%.
  • Regurgitação/estenose mitral significativa
  • Regurgitação aórtica significativa
  • Histórico de fibrilação atrial
  • Presença de válvulas protéticas
  • Cardiopatia congênita complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia cardíaca não valvular
O estudo será realizado no Hospital CHU Brugmann, em colaboração entre as enfermarias de cirurgia cardíaca e cardiologia. Indivíduos encaminhados para cirurgia cardíaca não valvular serão incluídos prospectivamente durante os primeiros 6 meses após o início do protocolo.
Todos os pacientes serão submetidos a procedimento cirúrgico padrão pela equipe cirúrgica do CHU Brugmann. Será realizado um ecocardiograma transesofágico (ETE) e a sonda do ETE permanecerá ininterrupta durante todo o procedimento, para permitir todas as medições necessárias.
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento cirúrgico padrão pela equipe cirúrgica do CHU Brugmann. Durante o procedimento, um cateter com ponta de termistor (modelo 93A-131-7F, Edwards, Santa Ana, CA) será inserido na artéria pulmonar para medir pressão atrial (Pra), pressão arterial pulmonar (Ppa), Ppao e débito cardíaco por termodiluição. O lactato de Ringer será infundido para manter uma pressão arterial pulmonar ocluída (Ppao) de 8-10 mmHg.
Todos os pacientes serão submetidos a procedimento cirúrgico padrão pela equipe cirúrgica do CHU Brugmann. Durante o procedimento, um cateter de pressão/volume (CD Leicom, Zoetermeer, Holanda) será colocado no ventrículo esquerdo através de um cordão da veia pulmonar superior esquerda, em para medir alternativamente os loops de pressão/volume do VE e a pressão do AE.

Um ecocardiograma transtorácico completo será realizado um dia antes do procedimento cirúrgico. Estabelecerá a presença dos critérios de inclusão e exclusão, conforme estipulado acima. Isso será feito usando um ecocardiógrafo Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Holanda).

Durante o ato cirúrgico será realizado ecocardiograma transesofágico, utilizando sistema Acuson Sequoia (Siemens AG, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Átrio esquerdo (AE) dP/dt máx
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Átrio esquerdo dP/dt max
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Saída do átrio esquerdo
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. O débito cardíaco será medido por termodiluição (computador REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Saída do átrio esquerdo
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. O débito cardíaco será medido por termodiluição (computador REF-1, Edwards, Irvine, CA).
5 minutos após o clampeamento do AAE
Índice de contratilidade do átrio esquerdo (dP/dt máx)/P
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Índice de contratilidade do átrio esquerdo (dP/dt máx)/P
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Ventrículo esquerdo (LV) dP/dt máx
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Ventrículo esquerdo dP/dt max
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Saída do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. O débito cardíaco será medido por termodiluição (computador REF-1, Edwards, Irvine, CA).
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. O débito cardíaco será medido por termodiluição (computador REF-1, Edwards, Irvine, CA).
5 minutos após o clampeamento do AAE
Índice de contratilidade VE (dP/dt max)/P
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. A contratilidade do VE será estimada a partir da inclinação da relação pressão-volume sistólica final.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Índice de contratilidade VE (dP/dt max)/P
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line. A contratilidade do VE será estimada a partir da inclinação da relação pressão-volume sistólica final.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Pressão arterial pulmonar ocluída (Ppao)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Pressão arterial pulmonar ocluída (Ppao)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
As pressões derivadas de cateteres cheios de líquido terão referência zero no nível médio do tórax e serão processadas usando transdutores descartáveis ​​(Baxter-Bentley, Uden, Holanda) e um sistema de monitoramento Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Alemanha). As pressões derivadas do micromanômetro e os dados do cateter de condutância serão processados ​​usando um monitor intracardíaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Holanda). Todos os sinais de pressão e volume serão digitalizados em 200 Hz e armazenados em um PC para análise off-line.
5 minutos após o clampeamento do AAE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encurtamento fracional de área (AFS) do apêndice do átrio esquerdo (AAE)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Encurtamento fracional de área (AFS) do apêndice do átrio esquerdo (AAE)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Volume de ejeção do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: Volume de ejeção do LAA= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, onde D1 e D2 são os diâmetros da abertura do LAA a 0° e 90°
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Volume de ejeção do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: Volume de ejeção do LAA= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, onde D1 e D2 são os diâmetros da abertura do LAA a 0° e 90°
5 minutos após o clampeamento do AAE
Volume de curso
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: Volume sistólico= 3,14D²*PW Aórtica TVI /4, onde D é o diâmetro da VSVE (via de saída do ventrículo esquerdo) em A3C.
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Volume de curso
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). Calculado com a seguinte fórmula: Volume sistólico= 3,14D²*PW Aórtica TVI /4, onde D é o diâmetro da VSVE (via de saída do ventrículo esquerdo) em A3C.
5 minutos após o clampeamento do AAE
Amplitude da onda de pulso de esvaziamento do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). 2C ME 90° medida
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Amplitude da onda de pulso de esvaziamento do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Dados de ecocardiografia transesofágica (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Alemanha). 2C ME 90° medida
5 minutos após o clampeamento do AAE
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) da onda de pulso de esvaziamento do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Doppler de onda de pulso transgástrico ou transgástrico profundo. 2C ME 90° medida
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) da onda de pulso de esvaziamento do AAE (apêndice do átrio esquerdo)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Doppler de onda de pulso transgástrico ou transgástrico profundo. 2C ME 90° medida
5 minutos após o clampeamento do AAE
Amplitude da onda A mitral
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Amplitude da onda A: medida com DTI (Doppler tecidual) 4C ME 0° anel lateral
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Amplitude da onda A mitral
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Amplitude da onda A: medida com DTI (Doppler tecidual) 4C ME 0° anel lateral
5 minutos após o clampeamento do AAE
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) da veia pulmonar superior esquerda (LUPV)
Prazo: Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
Medido por fluxo Doppler de onda de pulso aórtico (PW)
Linha de base (antes do clampeamento do LAA)
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) da veia pulmonar superior esquerda (LUPV)
Prazo: 5 minutos após o clampeamento do AAE
Medido por fluxo Doppler de onda de pulso aórtico (PW)
5 minutos após o clampeamento do AAE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever