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ヒドロキシジンと QT 間隔延長のリスク (HYDROXYZINE-QT)

2016年6月23日 更新者:University Hospital, Caen

2015 年 4 月 30 日、ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) は、一般開業医、小児科医、麻酔科医、皮膚科医、老年科医、精神科医、地域の薬剤師、および病院向けに、ヒドロキシジンの使用とそれに伴う QT 延長のリスクに関する情報を共有しました。心電図で。

ヒドロキシジンを含む薬剤 (最もよく知られており、最も使用されているのは Atarax® です) は、フランスで、軽度の不安症状の治療、全身麻酔による前投薬、蕁麻疹の対症療法など、さまざまな適応症で使用されています。

QT 間隔の延長は、突然死の原因となるトルサード ド ポワントの発生の危険因子として知られています。 先天性と後天性 QT 間隔の長さを区別します。 QT 間隔が長くなる主な原因は、HERG カリウム チャネル 1 の薬物阻害です。 多くの薬物は、QT 間隔の延長と torsades de pointes の発生によって突然死を引き起こすことが報告されています (マクロライド、抗不整脈薬、向精神薬など)。実験的な観点ですが、日常の臨床診療では明確に識別されていません。 Caen の薬理学部門は、ヒドロキシジン下での QT 延長の事例を最初に発表しました。 他の臨床データに関連付けられているこの出版物を通じて、ヒドロキシジンは QT 延長を誘発できる薬物のリストに追加されました。

これらの最近の推奨事項にもかかわらず、ヒドロキシジンの処方が毎日変更されたようには見えないため、QT 延長のリスクは存続します。 したがって、カーン大学病院に入院している患者の心電図で測定された QT 間隔に対するヒドロキシジンの影響の研究を提案します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、フランス、14000
        • 募集
        • Alexandre Joachim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、ヒドロキシジン薬の処方箋でカーン大学病院に入院しました。

そこから、患者に知らせた後、ヒドロキシジンを導入する前にQT間隔の測定値を収集し、3日目に同じ測定を再度実行します.

QT は、Bazett の式 (最も一般的に使用される) と Fridericcia (最も信頼できる) による心拍数によって補正されます。 測定の信頼性を確保するために、個人間および個人内の分析の再現性が実行されます。

説明

包含基準:

  • 紹介医による経口ヒドロキシジンの新しい処方箋でカーン大学病院に入院した患者。
  • 患者は、医療サービスまたは手術で病院に「安定」しています。
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • 不安定 集中治療室または集中治療室に入院している患者。
  • -研究への参加を拒否する患者。
  • 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正された QT 間隔の測定 (ミリ秒)
時間枠:1日
DII および V5 における Bazett および Frediriccia 法による補正 QT 間隔の測定。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルサード・ド・ポアントの入荷数
時間枠:1ヶ月まで
QRS群のねじれの特徴的な錯覚を伴う多形性心室頻拍
1ヶ月まで
心室性不整脈による突然死のリスク
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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