ヒドロキシジンと QT 間隔延長のリスク (HYDROXYZINE-QT)
2015 年 4 月 30 日、ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) は、一般開業医、小児科医、麻酔科医、皮膚科医、老年科医、精神科医、地域の薬剤師、および病院向けに、ヒドロキシジンの使用とそれに伴う QT 延長のリスクに関する情報を共有しました。心電図で。
ヒドロキシジンを含む薬剤 (最もよく知られており、最も使用されているのは Atarax® です) は、フランスで、軽度の不安症状の治療、全身麻酔による前投薬、蕁麻疹の対症療法など、さまざまな適応症で使用されています。
QT 間隔の延長は、突然死の原因となるトルサード ド ポワントの発生の危険因子として知られています。 先天性と後天性 QT 間隔の長さを区別します。 QT 間隔が長くなる主な原因は、HERG カリウム チャネル 1 の薬物阻害です。 多くの薬物は、QT 間隔の延長と torsades de pointes の発生によって突然死を引き起こすことが報告されています (マクロライド、抗不整脈薬、向精神薬など)。実験的な観点ですが、日常の臨床診療では明確に識別されていません。 Caen の薬理学部門は、ヒドロキシジン下での QT 延長の事例を最初に発表しました。 他の臨床データに関連付けられているこの出版物を通じて、ヒドロキシジンは QT 延長を誘発できる薬物のリストに追加されました。
これらの最近の推奨事項にもかかわらず、ヒドロキシジンの処方が毎日変更されたようには見えないため、QT 延長のリスクは存続します。 したがって、カーン大学病院に入院している患者の心電図で測定された QT 間隔に対するヒドロキシジンの影響の研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- 募集
- Alexandre Joachim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての患者は、ヒドロキシジン薬の処方箋でカーン大学病院に入院しました。
そこから、患者に知らせた後、ヒドロキシジンを導入する前にQT間隔の測定値を収集し、3日目に同じ測定を再度実行します.
QT は、Bazett の式 (最も一般的に使用される) と Fridericcia (最も信頼できる) による心拍数によって補正されます。 測定の信頼性を確保するために、個人間および個人内の分析の再現性が実行されます。
説明
包含基準:
- 紹介医による経口ヒドロキシジンの新しい処方箋でカーン大学病院に入院した患者。
- 患者は、医療サービスまたは手術で病院に「安定」しています。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 不安定 集中治療室または集中治療室に入院している患者。
- -研究への参加を拒否する患者。
- 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正された QT 間隔の測定 (ミリ秒)
時間枠:1日
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DII および V5 における Bazett および Frediriccia 法による補正 QT 間隔の測定。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トルサード・ド・ポアントの入荷数
時間枠:1ヶ月まで
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QRS群のねじれの特徴的な錯覚を伴う多形性心室頻拍
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1ヶ月まで
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心室性不整脈による突然死のリスク
時間枠:最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。