- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814981
Hydroksyzin og risiko for forlengelse av QT-intervall (HYDROXYZINE-QT)
30.04.2015 delte ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) en informasjon til allmennleger, barneleger, anestesileger, hudleger, geriatere, psykiatere, samfunnsfarmasøyter og sykehus om bruk av hydroksyzin og den tilhørende risikoen for QT-forlengelse på elektrokardiogrammet.
Legemidler som inneholder hydroksyzin (den mest kjente og mest brukte er Atarax®) brukes i Frankrike til ulike indikasjoner, inkludert behandling av mindre manifestasjoner av angst, premedisinering med generell anestesi og symptomatisk behandling av urticaria.
Et forlenget QT-intervall er en kjent risikofaktor for forekomst av torsades de pointes som kan forårsake plutselig død. Vi skiller mellom medfødt og ervervet lang QT-intervall. Hovedårsaken til ervervet langt QT-intervall er en medikamenthemming av HERG-kaliumkanal 1. Mange legemidler er rapportert å forårsake plutselig død ved forlengelse av QT-intervallet og forekomst av torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, noen psykotrope ...) Molekylene basert på hydroksyzin er kjent for å ha en risiko for forlengelse av QT-intervallet i et eksperimentelt synspunkt, men er ikke klart identifisert i daglig klinisk praksis. Farmakologienheten i Caen var den første som publiserte et tilfelle av QT-forlengelse under hydroksyzin. Gjennom denne publikasjonen, assosiert med andre kliniske data, har hydroksyzin blitt lagt til listen over legemidler som kan indusere QT-forlengelse.
Til tross for disse nylige anbefalingene, ser det ikke ut til at hydroksyzinreseptene ble endret daglig, og derfor vedvarer risikoen for QT-forlengelse. Vi foreslår derfor studiet av virkningen av hydroksyzin på QT-intervallet målt på elektrokardiogrammet hos pasienter innlagt ved universitetssykehuset i Caen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på Caen University Hospital med resept på hydroksyzinmedisin.
Derfra vil vi, etter å ha informert pasienten, samle inn målingen av QT-intervallet før vi introduserer hydroksyzin og det samme målet vil bli utført på nytt på 3. dag.
QT vil bli korrigert av hjertefrekvens ved Bazetts formel (den mest brukte) og Fridericcia (mest pålitelig). Reproduserbarhet av analyser inter- og intra-individuelle vil bli utført for å sikre påliteligheten til målingene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved universitetssykehuset i Caen med en ny resept på oral hydroksyzin fra sin henvisende lege.
- Pasient 'stabil' på sykehus i en helsetjeneste eller operasjon.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil Pasient innlagt på intensivavdeling eller intensivavdeling.
- Pasient som nekter å delta i studien.
- Alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for det korrigerte QT-intervallet i ms
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for korrigert QT-intervall med Bazett og Frediriccia-metoden, i DII og V5.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall innkommende torsade de pointe
Tidsramme: opptil 1 måned
|
polymorf ventrikkeltakykardi med en karakteristisk illusjon av en vridning av QRS-komplekset
|
opptil 1 måned
|
risiko for plutselig død av ventrikkelarytmi
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A15-D44-VOL.27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langt QT-syndrom
-
Nantes University HospitalUkjentLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalFullførtPlutselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
NorthShore University HealthSystemUkjentEKG-QT forlengelseForente stater
-
Gilead SciencesFullført
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelseForente stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCFullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Legemiddelindusert QT-forlengelse
-
Gilead SciencesAvsluttetLangt QT-syndrom type 3Forente stater, Tyskland, Canada, Nederland, Italia, Frankrike, Israel, Storbritannia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentLangt QT-syndrom type 3Israel
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALT | Langt QT-syndrom | Arvelig hjerteledningsforstyrrelse | Medfødt langt Qt-syndromFrankrike