Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyzin og risiko for forlengelse av QT-intervall (HYDROXYZINE-QT)

23. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen

30.04.2015 delte ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) en informasjon til allmennleger, barneleger, anestesileger, hudleger, geriatere, psykiatere, samfunnsfarmasøyter og sykehus om bruk av hydroksyzin og den tilhørende risikoen for QT-forlengelse på elektrokardiogrammet.

Legemidler som inneholder hydroksyzin (den mest kjente og mest brukte er Atarax®) brukes i Frankrike til ulike indikasjoner, inkludert behandling av mindre manifestasjoner av angst, premedisinering med generell anestesi og symptomatisk behandling av urticaria.

Et forlenget QT-intervall er en kjent risikofaktor for forekomst av torsades de pointes som kan forårsake plutselig død. Vi skiller mellom medfødt og ervervet lang QT-intervall. Hovedårsaken til ervervet langt QT-intervall er en medikamenthemming av HERG-kaliumkanal 1. Mange legemidler er rapportert å forårsake plutselig død ved forlengelse av QT-intervallet og forekomst av torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, noen psykotrope ...) Molekylene basert på hydroksyzin er kjent for å ha en risiko for forlengelse av QT-intervallet i et eksperimentelt synspunkt, men er ikke klart identifisert i daglig klinisk praksis. Farmakologienheten i Caen var den første som publiserte et tilfelle av QT-forlengelse under hydroksyzin. Gjennom denne publikasjonen, assosiert med andre kliniske data, har hydroksyzin blitt lagt til listen over legemidler som kan indusere QT-forlengelse.

Til tross for disse nylige anbefalingene, ser det ikke ut til at hydroksyzinreseptene ble endret daglig, og derfor vedvarer risikoen for QT-forlengelse. Vi foreslår derfor studiet av virkningen av hydroksyzin på QT-intervallet målt på elektrokardiogrammet hos pasienter innlagt ved universitetssykehuset i Caen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på Caen University Hospital med resept på hydroksyzinmedisin.

Derfra vil vi, etter å ha informert pasienten, samle inn målingen av QT-intervallet før vi introduserer hydroksyzin og det samme målet vil bli utført på nytt på 3. dag.

QT vil bli korrigert av hjertefrekvens ved Bazetts formel (den mest brukte) og Fridericcia (mest pålitelig). Reproduserbarhet av analyser inter- og intra-individuelle vil bli utført for å sikre påliteligheten til målingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt ved universitetssykehuset i Caen med en ny resept på oral hydroksyzin fra sin henvisende lege.
  • Pasient 'stabil' på sykehus i en helsetjeneste eller operasjon.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil Pasient innlagt på intensivavdeling eller intensivavdeling.
  • Pasient som nekter å delta i studien.
  • Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for det korrigerte QT-intervallet i ms
Tidsramme: 1 dag
Mål for korrigert QT-intervall med Bazett og Frediriccia-metoden, i DII og V5.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innkommende torsade de pointe
Tidsramme: opptil 1 måned
polymorf ventrikkeltakykardi med en karakteristisk illusjon av en vridning av QRS-komplekset
opptil 1 måned
risiko for plutselig død av ventrikkelarytmi
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt QT-syndrom

3
Abonnere