- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814981
Hydroxyzin och risk för förlängning av QT-intervall (HYDROXYZINE-QT)
Den 30/04/2015 delade ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) information till allmänläkare, barnläkare, anestesiologer, hudläkare, geriatriker, psykiatriker, lokala farmaceuter och sjukhus om användning av hydroxizin och den associerade risken för QT-förlängning på elektrokardiogrammet.
Läkemedel som innehåller hydroxyzin (den mest kända och mest använda är Atarax®) används i Frankrike vid olika indikationer, inklusive behandling av mindre manifestationer av ångest, premedicinering med allmän anestesi och symptomatisk behandling av urtikaria.
Ett förlängt QT-intervall är en känd riskfaktor för uppkomsten av torsades de pointes som kan orsaka plötslig död. Vi särskiljer medfödda och förvärvade långa QT-intervall. Den främsta orsaken till förvärvat långt QT-intervall är en läkemedelshämning av HERG-kaliumkanal 1. Många läkemedel har rapporterats orsaka plötslig död genom förlängning av QT-intervallet och förekomst av torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, vissa psykotropa ...) Molekylerna baserade på hydroxyzin är kända för att riskera att förlänga QT-intervallet i en experimentell synvinkel men är inte tydligt identifierad i daglig klinisk praxis. Farmakologienheten i Caen var den första att publicera ett fall av QT-förlängning under hydroxyzine. Genom denna publikation, associerad med andra kliniska data, har hydroxizin lagts till listan över läkemedel som kan inducera QT-förlängning.
Trots dessa senaste rekommendationer verkar det inte som att hydroxyzinrecepten ändrades dagligen och därför kvarstår risken för QT-förlängning. Vi föreslår därför en studie av hydroxizins inverkan på QT-intervallet mätt på elektrokardiogrammet hos patienter som är inlagda på sjukhus vid universitetssjukhuset i Caen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter inlagda på sjukhus i Caen University Hospital med ett recept på hydroxyzinläkemedel.
Därifrån, efter att ha informerat patienten, kommer vi att samla in mätningen av QT-intervallet innan vi introducerar hydroxizin och samma åtgärd kommer att utföras igen på den 3:e dagen.
QT kommer att korrigeras av hjärtfrekvensen med Bazetts formel (den vanligaste) och Fridericcia (mest tillförlitlig). Reproducerbarhet av analyser inter- och intraindividuellt kommer att utföras för att säkerställa mätningarnas tillförlitlighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Caen med ett nytt recept på oralt hydroxyzin av sin remitterande läkare.
- Patient "stabil" på sjukhus i en sjukvård eller operation.
- Ålder > 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Instabil Patient inlagd på intensivvårdsavdelning eller intensivvård.
- Patienten vägrar att delta i studien.
- Ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på det korrigerade QT-intervallet i ms
Tidsram: 1 dag
|
Mått på korrigerat QT-intervall med Bazett och Frediriccia-metoden, i DII och V5.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inkommande av torsade de pointe
Tidsram: upp till 1 månad
|
polymorf ventrikulär takykardi med en karakteristisk illusion av en vridning av QRS-komplexet
|
upp till 1 månad
|
risk för plötslig död genom ventrikulär arytmi
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A15-D44-VOL.27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Långt QT-syndrom
-
Nantes University HospitalOkändLångt QT-syndrom typ 1 eller 2Frankrike
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Rekrytering
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutad
-
Herlev and Gentofte HospitalAvslutadPlötslig hjärtdöd | Långt Qt-syndrom 1-2Danmark
-
NorthShore University HealthSystemOkändEKG-QT-förlängningFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadLQT2 syndromFörenta staterna