Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyzin och risk för förlängning av QT-intervall (HYDROXYZINE-QT)

23 juni 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Den 30/04/2015 delade ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) information till allmänläkare, barnläkare, anestesiologer, hudläkare, geriatriker, psykiatriker, lokala farmaceuter och sjukhus om användning av hydroxizin och den associerade risken för QT-förlängning på elektrokardiogrammet.

Läkemedel som innehåller hydroxyzin (den mest kända och mest använda är Atarax®) används i Frankrike vid olika indikationer, inklusive behandling av mindre manifestationer av ångest, premedicinering med allmän anestesi och symptomatisk behandling av urtikaria.

Ett förlängt QT-intervall är en känd riskfaktor för uppkomsten av torsades de pointes som kan orsaka plötslig död. Vi särskiljer medfödda och förvärvade långa QT-intervall. Den främsta orsaken till förvärvat långt QT-intervall är en läkemedelshämning av HERG-kaliumkanal 1. Många läkemedel har rapporterats orsaka plötslig död genom förlängning av QT-intervallet och förekomst av torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, vissa psykotropa ...) Molekylerna baserade på hydroxyzin är kända för att riskera att förlänga QT-intervallet i en experimentell synvinkel men är inte tydligt identifierad i daglig klinisk praxis. Farmakologienheten i Caen var den första att publicera ett fall av QT-förlängning under hydroxyzine. Genom denna publikation, associerad med andra kliniska data, har hydroxizin lagts till listan över läkemedel som kan inducera QT-förlängning.

Trots dessa senaste rekommendationer verkar det inte som att hydroxyzinrecepten ändrades dagligen och därför kvarstår risken för QT-förlängning. Vi föreslår därför en studie av hydroxizins inverkan på QT-intervallet mätt på elektrokardiogrammet hos patienter som är inlagda på sjukhus vid universitetssjukhuset i Caen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Alexandre Joachim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda på sjukhus i Caen University Hospital med ett recept på hydroxyzinläkemedel.

Därifrån, efter att ha informerat patienten, kommer vi att samla in mätningen av QT-intervallet innan vi introducerar hydroxizin och samma åtgärd kommer att utföras igen på den 3:e dagen.

QT kommer att korrigeras av hjärtfrekvensen med Bazetts formel (den vanligaste) och Fridericcia (mest tillförlitlig). Reproducerbarhet av analyser inter- och intraindividuellt kommer att utföras för att säkerställa mätningarnas tillförlitlighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Caen med ett nytt recept på oralt hydroxyzin av sin remitterande läkare.
  • Patient "stabil" på sjukhus i en sjukvård eller operation.
  • Ålder > 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Instabil Patient inlagd på intensivvårdsavdelning eller intensivvård.
  • Patienten vägrar att delta i studien.
  • Ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på det korrigerade QT-intervallet i ms
Tidsram: 1 dag
Mått på korrigerat QT-intervall med Bazett och Frediriccia-metoden, i DII och V5.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inkommande av torsade de pointe
Tidsram: upp till 1 månad
polymorf ventrikulär takykardi med en karakteristisk illusion av en vridning av QRS-komplexet
upp till 1 månad
risk för plötslig död genom ventrikulär arytmi
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långt QT-syndrom

3
Prenumerera