- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814981
Hydroxyzin und das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls (HYDROXYZINE-QT)
Am 30.04.2015 teilte ANSM (die National Security Agency of Medicines and Health Products) eine Information für Allgemeinmediziner, Kinderärzte, Anästhesisten, Dermatologen, Geriater, Psychiater, Apotheker und Krankenhäuser über die Verwendung von Hydroxyzin und das damit verbundene Risiko einer QT-Verlängerung auf dem Elektrokardiogramm.
Medikamente, die Hydroxyzin enthalten (das bekannteste und am häufigsten verwendete ist Atarax®) werden in Frankreich in verschiedenen Indikationen verwendet, einschließlich der Behandlung leichter Angsterscheinungen, der Prämedikation mit Vollnarkose und der symptomatischen Behandlung von Urtikaria.
Ein verlängertes QT-Intervall ist ein bekannter Risikofaktor für das Auftreten von Torsades de Pointes, die zum plötzlichen Tod führen können. Wir unterscheiden angeborenes und erworbenes langes QT-Intervall. Die Hauptursache für das erworbene lange QT-Intervall ist eine medikamentöse Hemmung des HERG-Kaliumkanals 1. Es wurde berichtet, dass viele Medikamente einen plötzlichen Tod durch Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsades de Pointes verursachen (Makrolide, Anti-Arrhythmika, einige Psychopharmaka ...). aus experimenteller Sicht, wird aber in der täglichen klinischen Praxis nicht eindeutig identifiziert. Die pharmakologische Abteilung von Caen war die erste, die einen Fall von QT-Verlängerung unter Hydroxyzin veröffentlichte. Durch diese Veröffentlichung, verbunden mit anderen klinischen Daten, wurde Hydroxyzin in die Liste der Medikamente aufgenommen, die eine QT-Verlängerung induzieren können.
Trotz dieser jüngsten Empfehlungen scheint es nicht, dass die Verschreibungen von Hydroxyzin täglich geändert wurden und daher das Risiko einer QT-Verlängerung fortbesteht. Wir schlagen daher die Untersuchung der Auswirkungen von Hydroxyzin auf das im Elektrokardiogramm gemessene QT-Intervall bei Patienten vor, die im Universitätskrankenhaus von Caen stationär aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Alexandre Joachim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Caen mit einem Rezept für Hydroxyzin-Medikamente ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Von dort aus werden wir, nachdem wir den Patienten informiert haben, die Messung des QT-Intervalls vor der Einführung von Hydroxyzin erfassen und die gleiche Messung wird am 3. Tag erneut durchgeführt.
QT wird anhand der Herzfrequenz durch die Bazett-Formel (die am häufigsten verwendete) und die Fridericcia-Formel (am zuverlässigsten) korrigiert. Reproduzierbarkeit der Analysen inter- und intraindividuell wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Caen mit einer neuen Verschreibung von oralem Hydroxyzin durch ihren überweisenden Arzt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patient „stabil“ im Krankenhaus in einem Gesundheitsdienst oder einer Praxis.
- Alter > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Patient, der auf einer Intensivstation oder Intensivstation stationär aufgenommen wurde.
- Patient verweigert die Teilnahme an der Studie.
- Das Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für das korrigierte QT-Intervall in ms
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des korrigierten QT-Intervalls mit der Bazett- und Frediriccia-Methode in DII und V5.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der eingehenden Torsade de Pointe
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
polymorphe ventrikuläre Tachykardie mit einer charakteristischen Illusion einer Verdrehung des QRS-Komplexes
|
bis 1 Monat
|
|
Risiko eines plötzlichen Todes durch ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A15-D44-VOL.27
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