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Hydroxyzin und das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls (HYDROXYZINE-QT)

23. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Am 30.04.2015 teilte ANSM (die National Security Agency of Medicines and Health Products) eine Information für Allgemeinmediziner, Kinderärzte, Anästhesisten, Dermatologen, Geriater, Psychiater, Apotheker und Krankenhäuser über die Verwendung von Hydroxyzin und das damit verbundene Risiko einer QT-Verlängerung auf dem Elektrokardiogramm.

Medikamente, die Hydroxyzin enthalten (das bekannteste und am häufigsten verwendete ist Atarax®) werden in Frankreich in verschiedenen Indikationen verwendet, einschließlich der Behandlung leichter Angsterscheinungen, der Prämedikation mit Vollnarkose und der symptomatischen Behandlung von Urtikaria.

Ein verlängertes QT-Intervall ist ein bekannter Risikofaktor für das Auftreten von Torsades de Pointes, die zum plötzlichen Tod führen können. Wir unterscheiden angeborenes und erworbenes langes QT-Intervall. Die Hauptursache für das erworbene lange QT-Intervall ist eine medikamentöse Hemmung des HERG-Kaliumkanals 1. Es wurde berichtet, dass viele Medikamente einen plötzlichen Tod durch Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsades de Pointes verursachen (Makrolide, Anti-Arrhythmika, einige Psychopharmaka ...). aus experimenteller Sicht, wird aber in der täglichen klinischen Praxis nicht eindeutig identifiziert. Die pharmakologische Abteilung von Caen war die erste, die einen Fall von QT-Verlängerung unter Hydroxyzin veröffentlichte. Durch diese Veröffentlichung, verbunden mit anderen klinischen Daten, wurde Hydroxyzin in die Liste der Medikamente aufgenommen, die eine QT-Verlängerung induzieren können.

Trotz dieser jüngsten Empfehlungen scheint es nicht, dass die Verschreibungen von Hydroxyzin täglich geändert wurden und daher das Risiko einer QT-Verlängerung fortbesteht. Wir schlagen daher die Untersuchung der Auswirkungen von Hydroxyzin auf das im Elektrokardiogramm gemessene QT-Intervall bei Patienten vor, die im Universitätskrankenhaus von Caen stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Caen mit einem Rezept für Hydroxyzin-Medikamente ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Von dort aus werden wir, nachdem wir den Patienten informiert haben, die Messung des QT-Intervalls vor der Einführung von Hydroxyzin erfassen und die gleiche Messung wird am 3. Tag erneut durchgeführt.

QT wird anhand der Herzfrequenz durch die Bazett-Formel (die am häufigsten verwendete) und die Fridericcia-Formel (am zuverlässigsten) korrigiert. Reproduzierbarkeit der Analysen inter- und intraindividuell wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Caen mit einer neuen Verschreibung von oralem Hydroxyzin durch ihren überweisenden Arzt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patient „stabil“ im Krankenhaus in einem Gesundheitsdienst oder einer Praxis.
  • Alter > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Patient, der auf einer Intensivstation oder Intensivstation stationär aufgenommen wurde.
  • Patient verweigert die Teilnahme an der Studie.
  • Das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das korrigierte QT-Intervall in ms
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des korrigierten QT-Intervalls mit der Bazett- und Frediriccia-Methode in DII und V5.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingehenden Torsade de Pointe
Zeitfenster: bis 1 Monat
polymorphe ventrikuläre Tachykardie mit einer charakteristischen Illusion einer Verdrehung des QRS-Komplexes
bis 1 Monat
Risiko eines plötzlichen Todes durch ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

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