Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksyzyna i ryzyko wydłużenia odstępu QT (HYDROXYZINE-QT)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

W dniu 30.04.2015 ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) udostępniła informacje dla lekarzy pierwszego kontaktu, pediatrów, anestezjologów, dermatologów, geriatrów, psychiatrów, farmaceutów i szpitali na temat stosowania hydroksyzyny i związanego z tym ryzyka wydłużenia odstępu QT na elektrokardiogramie.

Leki zawierające hydroksyzynę (najbardziej znanym i najczęściej stosowanym jest Atarax®) są stosowane we Francji w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu drobnych objawów lękowych, premedykacji ze znieczuleniem ogólnym oraz objawowego leczenia pokrzywki.

Wydłużony odstęp QT jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia torsades de pointes, które mogą spowodować nagłą śmierć. Wyróżniamy wrodzony i nabyty długi odstęp QT. Główną przyczyną nabytego wydłużonego odstępu QT jest lekowe hamowanie kanału potasowego 1 HERG. Zgłaszano, że wiele leków powoduje nagłą śmierć poprzez wydłużenie odstępu QT i występowanie torsades de pointes (makrolidy, leki przeciwarytmiczne, niektóre leki psychotropowe...). Cząsteczki oparte na hydroksyzynie są znane z ryzyka wydłużenia odstępu QT w eksperymentalnego punktu widzenia, ale nie jest jasno określona w codziennej praktyce klinicznej. Oddział Farmakologii w Caen jako pierwszy opublikował opis przypadku wydłużenia odstępu QT pod wpływem hydroksyzyny. Dzięki tej publikacji, w połączeniu z innymi danymi klinicznymi, hydroksyzyna została dodana do listy leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.

Pomimo tych ostatnich zaleceń nie wydaje się, aby recepty na hydroksyzynę były codziennie zmieniane, a zatem ryzyko wydłużenia odstępu QT utrzymuje się. Proponujemy zatem zbadanie wpływu hydroksyzyny na odstęp QT mierzony w elektrokardiogramie u pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen z receptą na hydroksyzynę.

Stamtąd, po poinformowaniu pacjenta, zbierzemy pomiar odstępu QT przed podaniem hydroksyzyny i ten sam pomiar zostanie wykonany ponownie 3 dnia.

QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta (najczęściej używany) i Fridericcii (najbardziej niezawodny). Dla zapewnienia wiarygodności pomiarów prowadzona będzie powtarzalność analiz między- i wewnątrzosobniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen z nową receptą na doustną hydroksyzynę od lekarza kierującego.
  • Pacjent „stabilny” w szpitalu w służbie zdrowia lub gabinecie.
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej terapii.
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
  • Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skorygowanego odstępu QT w ms
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar skorygowanego odstępu QT metodą Bazetta i Frediriccii w DII i V5.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przychodzących torsade de pointe
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
polimorficzny częstoskurcz komorowy z charakterystycznym złudzeniem skręcenia zespołu QRS
do 1 miesiąca
ryzyko nagłej śmierci z powodu arytmii komorowej
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj