- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814981
Hydroksyzyna i ryzyko wydłużenia odstępu QT (HYDROXYZINE-QT)
W dniu 30.04.2015 ANSM (National Security Agency of Medicines and Health Products) udostępniła informacje dla lekarzy pierwszego kontaktu, pediatrów, anestezjologów, dermatologów, geriatrów, psychiatrów, farmaceutów i szpitali na temat stosowania hydroksyzyny i związanego z tym ryzyka wydłużenia odstępu QT na elektrokardiogramie.
Leki zawierające hydroksyzynę (najbardziej znanym i najczęściej stosowanym jest Atarax®) są stosowane we Francji w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu drobnych objawów lękowych, premedykacji ze znieczuleniem ogólnym oraz objawowego leczenia pokrzywki.
Wydłużony odstęp QT jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia torsades de pointes, które mogą spowodować nagłą śmierć. Wyróżniamy wrodzony i nabyty długi odstęp QT. Główną przyczyną nabytego wydłużonego odstępu QT jest lekowe hamowanie kanału potasowego 1 HERG. Zgłaszano, że wiele leków powoduje nagłą śmierć poprzez wydłużenie odstępu QT i występowanie torsades de pointes (makrolidy, leki przeciwarytmiczne, niektóre leki psychotropowe...). Cząsteczki oparte na hydroksyzynie są znane z ryzyka wydłużenia odstępu QT w eksperymentalnego punktu widzenia, ale nie jest jasno określona w codziennej praktyce klinicznej. Oddział Farmakologii w Caen jako pierwszy opublikował opis przypadku wydłużenia odstępu QT pod wpływem hydroksyzyny. Dzięki tej publikacji, w połączeniu z innymi danymi klinicznymi, hydroksyzyna została dodana do listy leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.
Pomimo tych ostatnich zaleceń nie wydaje się, aby recepty na hydroksyzynę były codziennie zmieniane, a zatem ryzyko wydłużenia odstępu QT utrzymuje się. Proponujemy zatem zbadanie wpływu hydroksyzyny na odstęp QT mierzony w elektrokardiogramie u pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Alexandre Joachim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen z receptą na hydroksyzynę.
Stamtąd, po poinformowaniu pacjenta, zbierzemy pomiar odstępu QT przed podaniem hydroksyzyny i ten sam pomiar zostanie wykonany ponownie 3 dnia.
QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta (najczęściej używany) i Fridericcii (najbardziej niezawodny). Dla zapewnienia wiarygodności pomiarów prowadzona będzie powtarzalność analiz między- i wewnątrzosobniczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen z nową receptą na doustną hydroksyzynę od lekarza kierującego.
- Pacjent „stabilny” w szpitalu w służbie zdrowia lub gabinecie.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej terapii.
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
- Wiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara skorygowanego odstępu QT w ms
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar skorygowanego odstępu QT metodą Bazetta i Frediriccii w DII i V5.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przychodzących torsade de pointe
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
polimorficzny częstoskurcz komorowy z charakterystycznym złudzeniem skręcenia zespołu QRS
|
do 1 miesiąca
|
|
ryzyko nagłej śmierci z powodu arytmii komorowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A15-D44-VOL.27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .