Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyzine en risico op verlenging van het QT-interval (HYDROXYZINE-QT)

23 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Op 30/04/2015 deelde ANSM (de National Security Agency of Medicines and Health Products) informatie voor huisartsen, kinderartsen, anesthesiologen, dermatologen, geriaters, psychiaters, openbare apothekers en ziekenhuizen over het gebruik van hydroxyzine en het bijbehorende risico op QT-verlenging op het elektrocardiogram.

Geneesmiddelen die hydroxyzine bevatten (de bekendste en meest gebruikte is de Atarax®) worden in Frankrijk gebruikt voor verschillende indicaties, waaronder de behandeling van lichte uitingen van angst, premedicatie met algehele anesthesie en de symptomatische behandeling van urticaria.

Een verlengd QT-interval is een bekende risicofactor voor het optreden van torsades de pointes die een plotselinge dood kunnen veroorzaken. We onderscheiden congenitaal en verworven lang QT-interval. De belangrijkste oorzaak van een verworven lang QT-interval is een geneesmiddelremming van het HERG-kaliumkanaal 1. Van veel geneesmiddelen is gemeld dat ze een plotselinge dood veroorzaken door verlenging van het QT-interval en het optreden van torsades de pointes (macrolides, antiaritmica, sommige psychotrope middelen ...). Van de moleculen op basis van hydroxyzine is bekend dat ze het risico lopen het QT-interval te verlengen in een experimenteel standpunt, maar wordt in de dagelijkse klinische praktijk niet duidelijk geïdentificeerd. Farmacologie-eenheid van Caen was de eerste die een geval van QT-verlenging onder hydroxyzine publiceerde. Door middel van deze publicatie, in combinatie met andere klinische gegevens, is hydroxyzine toegevoegd aan de lijst van geneesmiddelen die QT-verlenging kunnen veroorzaken.

Ondanks deze recente aanbevelingen lijkt het erop dat de voorschriften voor hydroxyzine niet dagelijks werden gewijzigd en daarom blijft het risico op QT-verlenging bestaan. Daarom stellen we een studie voor van de impact van hydroxyzine op het QT-interval gemeten op het elektrocardiogram bij patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Caen zijn opgenomen met een recept voor hydroxyzine.

Van daaruit zullen we, na de patiënt te hebben geïnformeerd, de meting van het QT-interval verzamelen voordat hydroxyzine wordt geïntroduceerd en dezelfde meting zal opnieuw worden uitgevoerd op de 3e dag.

QT wordt gecorrigeerd door hartslag volgens de formule van Bazett (de meest gebruikte) en Fridericcia (meest betrouwbare). Reproduceerbaarheid van analyses inter- en intra-individueel zal worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de metingen te waarborgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caen met een nieuw voorschrift van orale hydroxyzine door hun verwijzende arts.
  • Patiënt 'stabiel' in ziekenhuis in een gezondheidsdienst of operatiekamer.
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiel Patiënt opgenomen in een intensive care unit of intensive care.
  • Patiënt weigert deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor het gecorrigeerde QT-interval in ms
Tijdsspanne: 1 dag
Maatregel van het gecorrigeerde QT-interval met de methode van Bazett en Frediriccia, in DII en V5.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Inkomende torsade de pointe
Tijdsspanne: tot 1 maand
polymorfe ventriculaire tachycardie met een karakteristieke illusie van een verdraaiing van het QRS-complex
tot 1 maand
risico op plotseling overlijden door ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lang QT-syndroom

3
Abonneren