- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814981
Hydroxyzine en risico op verlenging van het QT-interval (HYDROXYZINE-QT)
Op 30/04/2015 deelde ANSM (de National Security Agency of Medicines and Health Products) informatie voor huisartsen, kinderartsen, anesthesiologen, dermatologen, geriaters, psychiaters, openbare apothekers en ziekenhuizen over het gebruik van hydroxyzine en het bijbehorende risico op QT-verlenging op het elektrocardiogram.
Geneesmiddelen die hydroxyzine bevatten (de bekendste en meest gebruikte is de Atarax®) worden in Frankrijk gebruikt voor verschillende indicaties, waaronder de behandeling van lichte uitingen van angst, premedicatie met algehele anesthesie en de symptomatische behandeling van urticaria.
Een verlengd QT-interval is een bekende risicofactor voor het optreden van torsades de pointes die een plotselinge dood kunnen veroorzaken. We onderscheiden congenitaal en verworven lang QT-interval. De belangrijkste oorzaak van een verworven lang QT-interval is een geneesmiddelremming van het HERG-kaliumkanaal 1. Van veel geneesmiddelen is gemeld dat ze een plotselinge dood veroorzaken door verlenging van het QT-interval en het optreden van torsades de pointes (macrolides, antiaritmica, sommige psychotrope middelen ...). Van de moleculen op basis van hydroxyzine is bekend dat ze het risico lopen het QT-interval te verlengen in een experimenteel standpunt, maar wordt in de dagelijkse klinische praktijk niet duidelijk geïdentificeerd. Farmacologie-eenheid van Caen was de eerste die een geval van QT-verlenging onder hydroxyzine publiceerde. Door middel van deze publicatie, in combinatie met andere klinische gegevens, is hydroxyzine toegevoegd aan de lijst van geneesmiddelen die QT-verlenging kunnen veroorzaken.
Ondanks deze recente aanbevelingen lijkt het erop dat de voorschriften voor hydroxyzine niet dagelijks werden gewijzigd en daarom blijft het risico op QT-verlenging bestaan. Daarom stellen we een studie voor van de impact van hydroxyzine op het QT-interval gemeten op het elektrocardiogram bij patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
- Werving
- Alexandre Joachim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Caen zijn opgenomen met een recept voor hydroxyzine.
Van daaruit zullen we, na de patiënt te hebben geïnformeerd, de meting van het QT-interval verzamelen voordat hydroxyzine wordt geïntroduceerd en dezelfde meting zal opnieuw worden uitgevoerd op de 3e dag.
QT wordt gecorrigeerd door hartslag volgens de formule van Bazett (de meest gebruikte) en Fridericcia (meest betrouwbare). Reproduceerbaarheid van analyses inter- en intra-individueel zal worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de metingen te waarborgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caen met een nieuw voorschrift van orale hydroxyzine door hun verwijzende arts.
- Patiënt 'stabiel' in ziekenhuis in een gezondheidsdienst of operatiekamer.
- Leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel Patiënt opgenomen in een intensive care unit of intensive care.
- Patiënt weigert deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maat voor het gecorrigeerde QT-interval in ms
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maatregel van het gecorrigeerde QT-interval met de methode van Bazett en Frediriccia, in DII en V5.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal Inkomende torsade de pointe
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
polymorfe ventriculaire tachycardie met een karakteristieke illusie van een verdraaiing van het QRS-complex
|
tot 1 maand
|
risico op plotseling overlijden door ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A15-D44-VOL.27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lang QT-syndroom
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioVoltooid
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooid
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityGeschorstQt-interval, variatie inVerenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterVoltooidQt-interval, variatie inKorea, republiek van
-
NobelpharmaVoltooid
-
Poxel SAVoltooidQt-interval, variatie inVerenigd Koninkrijk
-
WockhardtVoltooidStudie ter evaluatie van het effect van WCK 2349 op het QT/QTc-interval bij gezondheidsvrijwilligersQt-interval, variatie inVerenigde Staten
-
Duzce UniversityVoltooidQt-interval, variatie inKalkoen
-
Medical University of GdanskAanmelden op uitnodigingQT-interval | Paravertebraal blokPolen
-
Indiana UniversityPurdue UniversityVoltooidVerlenging van het QT-intervalVerenigde Staten