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Hidroxizina e risco de prolongamento do intervalo QT (HYDROXYZINE-QT)

23 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen

Em 30/04/2015, a ANSM (Agência de Segurança Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde) compartilhou uma informação para clínicos gerais, pediatras, anestesiologistas, dermatologistas, geriatras, psiquiatras, farmacêuticos comunitários e hospitais sobre o uso de hidroxizina e o risco associado de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.

Os medicamentos contendo hidroxizina (o mais conhecido e mais utilizado é o Atarax®) são utilizados na França em várias indicações, incluindo o tratamento de pequenas manifestações de ansiedade, pré-medicação com anestesia geral e tratamento sintomático da urticária.

Um intervalo QT prolongado é um fator de risco conhecido para a ocorrência de torsades de pointes, que podem causar morte súbita. Distinguimos intervalo QT longo congênito e adquirido. A principal causa do intervalo QT longo adquirido é uma inibição medicamentosa do canal de potássio HERG 1. Muitas drogas foram relatadas como causadoras de morte súbita por prolongamento do intervalo QT e ocorrência de torsades de pointes (macrólidos, antiartítmicos, alguns psicotrópicos...). um ponto de vista experimental, mas não é claramente identificado na prática clínica diária. A unidade de farmacologia de Caen foi a primeira a publicar um caso de prolongamento do intervalo QT sob hidroxizina. Por meio desta publicação, associada a outros dados clínicos, a hidroxizina foi adicionada à lista de medicamentos que podem induzir prolongamento do intervalo QT .

Apesar dessas recomendações recentes, não parece que as prescrições de hidroxizina foram alteradas diariamente e, portanto, o risco de prolongamento do intervalo QT persiste. Portanto, propomos o estudo do impacto da hidroxizina no intervalo QT medido no eletrocardiograma em pacientes internados no Hospital Universitário de Caen.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes internados no Hospital Universitário de Caen com prescrição de medicamento hidroxizina.

A partir daí, após informar o paciente, coletaremos a medida do intervalo QT antes de introduzir a hidroxizina e a mesma medida será realizada novamente no 3º dia.

O QT será corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Bazett (a mais utilizada) e Fridericcia (a mais confiável). A reprodutibilidade das análises inter e intraindividual será realizada para garantir a confiabilidade das medidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Hospital Universitário de Caen com nova prescrição de hidroxizina oral pelo médico de referência.
  • Paciente 'estável' internado em serviço de saúde ou consultório.
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Instável Paciente internado em unidade de terapia intensiva ou terapia intensiva.
  • Paciente recusando-se a participar do estudo.
  • Idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do intervalo QT corrigido em ms
Prazo: 1 dia
Medida do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett e Frediriccia, em DII e V5.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de entrada de torsade de pointe
Prazo: até 1 mês
taquicardia ventricular polimórfica com ilusão característica de torção do complexo QRS
até 1 mês
risco de morte súbita por arritmia ventricular
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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