- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814981
Hidroxizina e risco de prolongamento do intervalo QT (HYDROXYZINE-QT)
Em 30/04/2015, a ANSM (Agência de Segurança Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde) compartilhou uma informação para clínicos gerais, pediatras, anestesiologistas, dermatologistas, geriatras, psiquiatras, farmacêuticos comunitários e hospitais sobre o uso de hidroxizina e o risco associado de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Os medicamentos contendo hidroxizina (o mais conhecido e mais utilizado é o Atarax®) são utilizados na França em várias indicações, incluindo o tratamento de pequenas manifestações de ansiedade, pré-medicação com anestesia geral e tratamento sintomático da urticária.
Um intervalo QT prolongado é um fator de risco conhecido para a ocorrência de torsades de pointes, que podem causar morte súbita. Distinguimos intervalo QT longo congênito e adquirido. A principal causa do intervalo QT longo adquirido é uma inibição medicamentosa do canal de potássio HERG 1. Muitas drogas foram relatadas como causadoras de morte súbita por prolongamento do intervalo QT e ocorrência de torsades de pointes (macrólidos, antiartítmicos, alguns psicotrópicos...). um ponto de vista experimental, mas não é claramente identificado na prática clínica diária. A unidade de farmacologia de Caen foi a primeira a publicar um caso de prolongamento do intervalo QT sob hidroxizina. Por meio desta publicação, associada a outros dados clínicos, a hidroxizina foi adicionada à lista de medicamentos que podem induzir prolongamento do intervalo QT .
Apesar dessas recomendações recentes, não parece que as prescrições de hidroxizina foram alteradas diariamente e, portanto, o risco de prolongamento do intervalo QT persiste. Portanto, propomos o estudo do impacto da hidroxizina no intervalo QT medido no eletrocardiograma em pacientes internados no Hospital Universitário de Caen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- Alexandre Joachim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes internados no Hospital Universitário de Caen com prescrição de medicamento hidroxizina.
A partir daí, após informar o paciente, coletaremos a medida do intervalo QT antes de introduzir a hidroxizina e a mesma medida será realizada novamente no 3º dia.
O QT será corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Bazett (a mais utilizada) e Fridericcia (a mais confiável). A reprodutibilidade das análises inter e intraindividual será realizada para garantir a confiabilidade das medidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Hospital Universitário de Caen com nova prescrição de hidroxizina oral pelo médico de referência.
- Paciente 'estável' internado em serviço de saúde ou consultório.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Instável Paciente internado em unidade de terapia intensiva ou terapia intensiva.
- Paciente recusando-se a participar do estudo.
- Idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do intervalo QT corrigido em ms
Prazo: 1 dia
|
Medida do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett e Frediriccia, em DII e V5.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de entrada de torsade de pointe
Prazo: até 1 mês
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taquicardia ventricular polimórfica com ilusão característica de torção do complexo QRS
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até 1 mês
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risco de morte súbita por arritmia ventricular
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A15-D44-VOL.27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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