- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02814981
Hydroxyzine과 QT 간격 연장 위험 (HYDROXYZINE-QT)
2015년 4월 30일, ANSM(의약품 및 건강 제품의 국가 안보국)은 일반의, 소아과 의사, 마취 전문의, 피부과 전문의, 노인병 전문의, 정신과 의사, 지역 약사 및 병원을 위한 하이드록시진 사용 및 관련 QT 연장 위험에 대한 정보를 공유했습니다. 심전도에.
하이드록시진(Atarax®가 가장 잘 알려지고 가장 많이 사용됨)을 함유한 약물은 불안의 경미한 징후 치료, 전신 마취를 통한 전처치 및 두드러기의 대증 치료를 포함한 다양한 적응증에서 프랑스에서 사용됩니다.
연장된 QT 간격은 급사를 일으킬 수 있는 Torsades de Pointes 발생의 알려진 위험 요소입니다. 우리는 선천적인 것과 후천적인 긴 QT 간격을 구별합니다. QT 간격이 길어지는 주요 원인은 HERG 칼륨 채널 1의 약물 억제입니다. 많은 약물이 QT 간격의 연장과 torsades de pointes(macrolides, 항부정맥제, 일부 향정신성 ...)의 발생으로 급사를 일으키는 것으로 보고되었습니다. 실험적 관점이지만 일상적인 임상 실습에서 명확하게 확인되지는 않습니다. Caen의 Pharmacology unit은 hydroxyzine에 의한 QT 연장 사례를 처음으로 발표했습니다. 이 간행물을 통해 다른 임상 데이터와 관련하여 하이드록시진이 QT 연장을 유도할 수 있는 약물 목록에 추가되었습니다.
이러한 최근 권장 사항에도 불구하고 히드록시진 처방이 매일 바뀌지 않아 QT 연장 위험이 지속되는 것 같습니다. 따라서 우리는 Caen 대학 병원에 입원한 환자의 심전도에서 측정된 QT 간격에 대한 hydroxyzine의 영향에 대한 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
- 모병
- Alexandre Joachim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
하이드록시진 약물 처방으로 캉 대학 병원에 입원한 모든 환자.
거기에서 환자에게 알린 후 hydroxyzine을 도입하기 전에 QT 간격 측정을 수집하고 3일째에 동일한 측정을 다시 수행합니다.
QT는 Bazett의 공식(가장 일반적으로 사용됨) 및 Fridericcia(가장 신뢰할 수 있음)에 의한 심박수로 보정됩니다. 측정의 신뢰성을 보장하기 위해 개인 간 및 개인 내 분석의 재현성이 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 주치의가 경구용 히드록시진을 새로 처방하여 캉 대학병원에 입원한 환자들.
- 건강 서비스 또는 수술에 병원에서 환자 '안정'.
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 중환자실 또는 중환자실에 입원한 불안정한 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 나이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 QT 간격(ms) 측정
기간: 1 일
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DII 및 V5에서 Bazett 및 Frediriccia 방법으로 수정된 QT 간격 측정.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Torsade de pointe의 수신 횟수
기간: 최대 1개월
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QRS 복합체의 뒤틀림의 특징적인 착시를 동반한 다형성 심실 빈맥
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최대 1개월
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심실 부정맥에 의한 급사 위험
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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