- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814981
Hydroxyzin og risiko for forlængelse af QT-interval (HYDROXYZINE-QT)
Den 30/04/2015 delte ANSM (The National Security Agency of Medicines and Health Products) en information til alment praktiserende læger, børnelæger, anæstesiologer, hudlæger, geriatere, psykiatere, lokale farmaceuter og hospitaler om brug af hydroxyzin og den dermed forbundne risiko for QT-forlængelse på elektrokardiogrammet.
Lægemidler, der indeholder hydroxyzin (den bedst kendte og mest anvendte er Atarax®) bruges i Frankrig til forskellige indikationer, herunder behandling af mindre manifestationer af angst, præmedicinering med generel anæstesi og symptomatisk behandling af nældefeber.
Et forlænget QT-interval er en kendt risikofaktor for forekomsten af torsades de pointes, som kan forårsage pludselig død. Vi skelner mellem medfødt og erhvervet langt QT-interval. Hovedårsagen til erhvervet langt QT-interval er en lægemiddelhæmning af HERG-kaliumkanal 1. Mange lægemidler er blevet rapporteret at forårsage pludselig død ved forlængelse af QT-intervallet og forekomst af torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, nogle psykotrope ...) Molekylerne baseret på hydroxyzin er kendt for at have en risiko for forlængelse af QT-intervallet i et eksperimentelt synspunkt, men er ikke klart identificeret i daglig klinisk praksis. Farmakologienheden i Caen var den første til at offentliggøre et tilfælde af QT-forlængelse under hydroxyzin. Gennem denne publikation, forbundet med andre kliniske data, er hydroxyzin blevet tilføjet til listen over lægemidler, der kan inducere QT-forlængelse.
På trods af disse nylige anbefalinger ser det ikke ud til, at hydroxyzin-recepterne blev ændret dagligt, og derfor er risikoen for QT-forlængelse fortsat. Vi foreslår derfor undersøgelse af virkningen af hydroxyzin på QT-intervallet målt på elektrokardiogrammet hos patienter indlagt på University Hospital of Caen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter indlagt på Caen Universitetshospital med en recept på hydroxyzinlægemiddel.
Derfra, efter at have informeret patienten, vil vi indsamle målingen af QT-interval før indføring af hydroxyzin, og den samme foranstaltning vil blive udført igen på 3. dagen.
QT vil blive korrigeret af hjertefrekvens ved Bazetts formel (den mest brugte) og Fridericcia (mest pålidelig). Reproducerbarhed af analyser inter- og intra-individuelle vil blive udført for at sikre pålideligheden af målingerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på universitetshospitalet i Caen med en ny recept på oral hydroxyzin fra deres henvisende læge.
- Patient 'stabil' på hospital i en sundhedstjeneste eller operation.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil Patient indlagt på intensivafdeling eller intensivafdeling.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for det korrigerede QT-interval i ms
Tidsramme: 1 dag
|
Mål for korrigeret QT-interval med Bazett og Frediriccia-metoden, i DII og V5.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indkommende torsade de pointe
Tidsramme: op til 1 måned
|
polymorf ventrikulær takykardi med en karakteristisk illusion af en snoning af QRS-komplekset
|
op til 1 måned
|
|
risiko for pludselig død af ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A15-D44-VOL.27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langt QT syndrom
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom type 3 | Langt QT -syndrom 2Forenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendtLangt QT-syndrom type 1 eller 2Frankrig
-
Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetPludselig hjertedød | Langt Qt syndrom 1-2Danmark
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttet
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetQT-forlængelseBelgien
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemUkendtEKG-QT forlængelseForenede Stater
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Lægemiddelinduceret QT-forlængelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrutteringLangt QT-syndrom (LQTS) type 2Forenede Stater