Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyzin og risiko for forlængelse af QT-interval (HYDROXYZINE-QT)

23. juni 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Den 30/04/2015 delte ANSM (The National Security Agency of Medicines and Health Products) en information til alment praktiserende læger, børnelæger, anæstesiologer, hudlæger, geriatere, psykiatere, lokale farmaceuter og hospitaler om brug af hydroxyzin og den dermed forbundne risiko for QT-forlængelse på elektrokardiogrammet.

Lægemidler, der indeholder hydroxyzin (den bedst kendte og mest anvendte er Atarax®) bruges i Frankrig til forskellige indikationer, herunder behandling af mindre manifestationer af angst, præmedicinering med generel anæstesi og symptomatisk behandling af nældefeber.

Et forlænget QT-interval er en kendt risikofaktor for forekomsten af ​​torsades de pointes, som kan forårsage pludselig død. Vi skelner mellem medfødt og erhvervet langt QT-interval. Hovedårsagen til erhvervet langt QT-interval er en lægemiddelhæmning af HERG-kaliumkanal 1. Mange lægemidler er blevet rapporteret at forårsage pludselig død ved forlængelse af QT-intervallet og forekomst af torsades de pointes (makrolider, anti-arytmik, nogle psykotrope ...) Molekylerne baseret på hydroxyzin er kendt for at have en risiko for forlængelse af QT-intervallet i et eksperimentelt synspunkt, men er ikke klart identificeret i daglig klinisk praksis. Farmakologienheden i Caen var den første til at offentliggøre et tilfælde af QT-forlængelse under hydroxyzin. Gennem denne publikation, forbundet med andre kliniske data, er hydroxyzin blevet tilføjet til listen over lægemidler, der kan inducere QT-forlængelse.

På trods af disse nylige anbefalinger ser det ikke ud til, at hydroxyzin-recepterne blev ændret dagligt, og derfor er risikoen for QT-forlængelse fortsat. Vi foreslår derfor undersøgelse af virkningen af ​​hydroxyzin på QT-intervallet målt på elektrokardiogrammet hos patienter indlagt på University Hospital of Caen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på Caen Universitetshospital med en recept på hydroxyzinlægemiddel.

Derfra, efter at have informeret patienten, vil vi indsamle målingen af ​​QT-interval før indføring af hydroxyzin, og den samme foranstaltning vil blive udført igen på 3. dagen.

QT vil blive korrigeret af hjertefrekvens ved Bazetts formel (den mest brugte) og Fridericcia (mest pålidelig). Reproducerbarhed af analyser inter- og intra-individuelle vil blive udført for at sikre pålideligheden af ​​målingerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på universitetshospitalet i Caen med en ny recept på oral hydroxyzin fra deres henvisende læge.
  • Patient 'stabil' på hospital i en sundhedstjeneste eller operation.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil Patient indlagt på intensivafdeling eller intensivafdeling.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for det korrigerede QT-interval i ms
Tidsramme: 1 dag
Mål for korrigeret QT-interval med Bazett og Frediriccia-metoden, i DII og V5.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indkommende torsade de pointe
Tidsramme: op til 1 måned
polymorf ventrikulær takykardi med en karakteristisk illusion af en snoning af QRS-komplekset
op til 1 måned
risiko for pludselig død af ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Abonner