Hidroxizina y riesgo de prolongación del intervalo QT (HYDROXYZINE-QT)
El 30/04/2015, la ANSM (la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios) compartió información para médicos generales, pediatras, anestesiólogos, dermatólogos, geriatras, psiquiatras, farmacéuticos comunitarios y hospitales sobre el uso de hidroxizina y el riesgo asociado de prolongación del intervalo QT. en el electrocardiograma.
Los medicamentos que contienen hidroxizina (el más conocido y más utilizado es Atarax®) se utilizan en Francia en diversas indicaciones, incluido el tratamiento de manifestaciones menores de ansiedad, la premedicación con anestesia general y el tratamiento sintomático de la urticaria.
Un intervalo QT prolongado es un factor de riesgo conocido para la aparición de torsades de pointes que pueden causar muerte súbita. Distinguimos intervalo QT largo congénito y adquirido. La causa principal del intervalo QT prolongado adquirido es la inhibición farmacológica del canal de potasio HERG 1. Muchos fármacos han sido reportados como causantes de muerte súbita por prolongación del intervalo QT y aparición de torsades de pointes (macrólidos, antiarrítmicos, algunos psicotrópicos...) Se sabe que las moléculas a base de hidroxizina tienen riesgo de prolongación del intervalo QT en un punto de vista experimental pero no está claramente identificado en la práctica clínica diaria. La unidad de Farmacología de Caen fue la primera en publicar un caso de prolongación del intervalo QT bajo hidroxizina. Mediante esta publicación, asociada a otros datos clínicos, se ha añadido la hidroxizina a la lista de fármacos que pueden inducir la prolongación del intervalo QT.
A pesar de estas recomendaciones recientes, no parece que las prescripciones de hidroxizina se cambiaran diariamente y, por lo tanto, persiste el riesgo de prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, proponemos el estudio del impacto de la hidroxizina en el intervalo QT medido en el electrocardiograma en pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Caen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Alexandre Joachim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Caen con una receta de hidroxizina.
A partir de ahí, tras informar al paciente, recogeremos la medida del intervalo QT antes de introducir hidroxizina y se volverá a realizar la misma medida al 3er día.
El QT se corregirá por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (la más utilizada) y Fridericcia (la más fiable). Se llevará a cabo la reproducibilidad de los análisis inter e intraindividuales para garantizar la fiabilidad de las mediciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Caen con una nueva prescripción de hidroxizina oral por parte de su médico de referencia.
- Paciente 'estable' en hospital en un servicio de salud o cirugía.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inestable Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos o cuidado intensivo.
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del intervalo QT corregido en ms
Periodo de tiempo: 1 día
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Medida del intervalo QT corregido con el método de Bazett y Frediriccia, en DII y V5.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de entrantes de torsade de pointe
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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taquicardia ventricular polimórfica con una ilusión característica de una torsión del complejo QRS
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hasta 1 mes
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riesgo de muerte súbita por arritmia ventricular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A15-D44-VOL.27
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