Hydroxyzin a riziko prodloužení QT intervalu (HYDROXYZINE-QT)
Dne 30.4.2015 sdílela ANSM (Národní bezpečnostní agentura pro léčiva a zdravotnické produkty) informaci pro praktické lékaře, pediatry, anesteziology, dermatology, geriatry, psychiatry, komunitní lékárníky a nemocnice o užívání hydroxyzinu a souvisejícím riziku prodloužení QT intervalu. na elektrokardiogramu.
Léky obsahující hydroxyzin (nejznámější a nejpoužívanější je Atarax®) se ve Francii používají v různých indikacích včetně léčby drobných projevů úzkosti, premedikace celkovou anestezií a symptomatické léčby kopřivky.
Prodloužený QT interval je známým rizikovým faktorem pro výskyt torsades de pointes, které mohou způsobit náhlou smrt. Rozlišujeme vrozený a získaný dlouhý QT interval. Hlavní příčinou získaného dlouhého QT intervalu je léková inhibice HERG draslíkového kanálu 1. U mnoha léků bylo hlášeno, že způsobují náhlou smrt prodloužením QT intervalu a výskytem torsades de pointes (makrolidy, antiarytmika, některá psychofarmaka...) U molekul na bázi hydroxyzinu je známo, že jsou ohroženy prodloužením QT intervalu v experimentální hledisko, ale není jasně identifikováno v každodenní klinické praxi. Farmakologická jednotka v Caen byla první, která zveřejnila případ prodloužení QT intervalu pod hydroxyzinem. Prostřednictvím této publikace, spojené s dalšími klinickými údaji, byl hydroxyzin přidán na seznam léků, které mohou vyvolat prodloužení QT.
Navzdory těmto nedávným doporučením se nezdá, že by se předepisování hydroxyzinu denně měnilo, a proto riziko prodloužení QT intervalu přetrvává. Navrhujeme proto studii vlivu hydroxyzinu na QT interval měřený na elektrokardiogramu u pacientů hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici v Caen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- Alexandre Joachim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti hospitalizovaní v Caen University Hospital s předpisem hydroxyzinu.
Odtud po informování pacienta odebereme měření QT intervalu před zavedením hydroxyzinu a stejné měření provedeme znovu 3. den.
QT bude korigováno srdeční frekvencí podle Bazettova vzorce (nejběžněji používaného) a Fridericcia (nejspolehlivější). Pro zajištění spolehlivosti měření bude provedena reprodukovatelnost analýz inter i intraindividuálně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní v Univerzitní nemocnici v Caen s novým předpisem perorálního hydroxyzinu od jejich odesílajícího lékaře.
- Pacient „stabilní“ v nemocnici ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci.
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče nebo intenzivní péče.
- Pacient odmítá účast ve studii.
- Stáří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření korigovaného QT intervalu v ms
Časové okno: 1 den
|
Měření korigovaného QT intervalu metodou Bazett a Frediriccia, v DII a V5.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příchozích torsade de pointe
Časové okno: do 1 měsíce
|
polymorfní komorová tachykardie s charakteristickou iluzí stočení komplexu QRS
|
do 1 měsíce
|
|
riziko náhlé smrti komorovou arytmií
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A15-D44-VOL.27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dlouhého QT
-
Nantes University HospitalNeznámýSyndrom dlouhého QT typu 1 nebo 2Francie
-
Herlev and Gentofte HospitalDokončenoNáhlá srdeční smrt | Syndrom dlouhého Qt 1-2Dánsko
-
NorthShore University HealthSystemNeznámý
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
KU LeuvenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCDokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Prodloužení QT intervalu vyvolané lékySpojené státy
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCDokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Prodloužení QT intervalu vyvolané lékySpojené státy
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCDokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Prodloužení QT intervalu vyvolané léky
-
Gilead SciencesUkončenoSyndrom dlouhého QT typu 3Spojené státy, Německo, Kanada, Holandsko, Itálie, Francie, Izrael, Spojené království