Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxyzine et risque d'allongement de l'intervalle QT (HYDROXYZINE-QT)

23 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Caen

Le 30/04/2015, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a partagé une information à destination des médecins généralistes, pédiatres, anesthésistes, dermatologues, gériatres, psychiatres, pharmaciens d'officine et hospitaliers sur l'utilisation de l'hydroxyzine et le risque d'allongement de l'intervalle QT associé sur l'électrocardiogramme.

Les médicaments contenant de l'hydroxyzine (le plus connu et le plus utilisé est l'Atarax®) sont utilisés en France dans diverses indications dont le traitement des manifestations anxieuses mineures, la prémédication avec anesthésie générale et le traitement symptomatique de l'urticaire.

Un intervalle QT prolongé est un facteur de risque connu de survenue de torsades de pointes pouvant entraîner une mort subite. On distingue l'intervalle QT long congénital et acquis. La principale cause de l'intervalle QT long acquis est une inhibition médicamenteuse du canal potassique HERG 1. De nombreux médicaments ont été rapportés comme provoquant la mort subite par allongement de l'intervalle QT et survenue de torsades de pointes (macrolides, anti-arythmiques, certains psychotropes...) Les molécules à base d'hydroxyzine sont connues pour être à risque d'allongement de l'intervalle QT chez d'un point de vue expérimental mais n'est pas clairement identifiée dans la pratique clinique quotidienne. L'unité de pharmacologie de Caen a été la première à publier un cas d'allongement de l'intervalle QT sous hydroxyzine. Par cette publication, associée à d'autres données cliniques, l'hydroxyzine a été ajoutée à la liste des médicaments pouvant induire un allongement de l'intervalle QT.

Malgré ces recommandations récentes, il ne semble pas que les prescriptions d'hydroxyzine aient été changées quotidiennement et donc le risque d'allongement de l'intervalle QT persiste. Nous proposons donc l'étude de l'impact de l'hydroxyzine sur l'intervalle QT mesuré sur l'électrocardiogramme chez des patients hospitalisés au CHU de Caen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, France, 14000
    - Recrutement
    - Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous Patients hospitalisés au CHU de Caen avec prescription de médicament hydroxyzine.

A partir de là, après avoir informé le patient, on recueillera la mesure de l'intervalle QT avant d'introduire l'hydroxyzine et la même mesure sera à nouveau effectuée le 3ème jour.

Le QT sera corrigé par la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (la plus couramment utilisée) et de Fridericcia (la plus fiable). La reproductibilité des analyses inter et intra-individuelles sera réalisée pour assurer la fiabilité des mesures.

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés au CHU de Caen avec une nouvelle prescription d'hydroxyzine orale par leur médecin référent.
Patient « stable » à l'hôpital dans un service de santé ou une chirurgie.
Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

Instable Patient hospitalisé dans un service de réanimation ou de soins intensifs.
Patient refusant de participer à l'étude.
Âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'intervalle QT corrigé en ms Délai: Un jour	Mesure de l'intervalle QT corrigé avec la méthode de Bazett et Frediriccia, en DII et V5.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'entrants de torsade de pointe Délai: jusqu'à 1 mois	tachycardie ventriculaire polymorphe avec illusion caractéristique d'une torsion du complexe QRS	jusqu'à 1 mois
risque de mort subite par arythmie ventriculaire Délai: jusqu'à 1 an		jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)