Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hydroxyzine e rischio di prolungamento dell'intervallo QT (HYDROXYZINE-QT)

23 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

Il 30/04/2015, l'ANSM (l'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha condiviso un'informativa per medici generici, pediatri, anestesisti, dermatologi, geriatri, psichiatri, farmacisti di comunità e ospedali sull'uso dell'idrossizina e sul rischio associato di prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma.

I farmaci contenenti idrossizina (il più conosciuto e utilizzato è l'Atarax®) sono utilizzati in Francia in diverse indicazioni tra cui il trattamento delle manifestazioni minori di ansia, la premedicazione con anestesia generale e il trattamento sintomatico dell'orticaria.

Un intervallo QT prolungato è un noto fattore di rischio per il verificarsi di torsioni di punta che possono causare morte improvvisa. Distinguiamo l'intervallo QT lungo congenito e acquisito. La causa principale dell'intervallo QT lungo acquisito è un'inibizione farmacologica del canale 1 del potassio HERG. È stato riportato che molti farmaci causano morte improvvisa per prolungamento dell'intervallo QT e comparsa di torsioni di punta (macrolidi, antiaritmici, alcuni psicotropi...) È noto che le molecole a base di idrossizina sono a rischio di prolungamento dell'intervallo QT in un punto di vista sperimentale ma non chiaramente individuato nella pratica clinica quotidiana. L'unità di farmacologia di Caen è stata la prima a pubblicare un caso di prolungamento dell'intervallo QT sotto idrossizina. Attraverso questa pubblicazione, associata ad altri dati clinici, l'idrossizina è stata aggiunta all'elenco dei farmaci che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT.

Nonostante queste recenti raccomandazioni, non sembra che le prescrizioni di idrossizina siano state modificate quotidianamente e quindi persista il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. Proponiamo quindi lo studio dell'impatto dell'idrossizina sull'intervallo QT misurato sull'elettrocardiogramma in pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Caen.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Caen con una prescrizione di idrossizina.

Da lì, dopo aver informato il paziente, raccoglieremo la misurazione dell'intervallo QT prima di introdurre l'idrossizina e la stessa misurazione verrà eseguita nuovamente il 3 ° giorno.

Il QT sarà corretto dalla frequenza cardiaca con la formula di Bazett (la più usata) e quella di Fridericcia (la più affidabile). La riproducibilità delle analisi inter e intra-individuali sarà effettuata per garantire l'affidabilità delle misurazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Caen con una nuova prescrizione di idrossizina orale da parte del loro medico curante.
  • Paziente 'stabile' in ospedale in un servizio sanitario o ambulatorio.
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Instabile Paziente ricoverato in un reparto di terapia intensiva o terapia intensiva.
  • Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio.
  • Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intervallo QT corretto in ms
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura dell'intervallo QT corretto con metodo Bazett e Frediriccia, in DII e V5.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Torsioni di punta in entrata
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tachicardia ventricolare polimorfa con una caratteristica illusione di una torsione del complesso QRS
fino a 1 mese
rischio di morte improvvisa per aritmia ventricolare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A15-D44-VOL.27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del QT lungo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi