Hydroksitsiini ja QT-ajan pidentymisen riski (HYDROXYZINE-QT)
ANSM (Lääke- ja terveysalan turvallisuusvirasto) jakoi 30.4.2015 yleislääkäreille, lastenlääkäreille, nukutuslääkäreille, ihotautilääkäreille, geriatreille, psykiatreille, farmaseuteille ja sairaalalle tietoa hydroksitsiinin käytöstä ja siihen liittyvästä QT-ajan pidentymisen riskistä. EKG:ssa.
Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä (tunnetuin ja eniten käytetty on Atarax®) käytetään Ranskassa erilaisissa käyttöaiheissa, mukaan lukien lievien ahdistuneisuusoireiden hoidossa, esilääkitys yleisanestesialla ja urtikaria oireenmukaisessa hoidossa.
Pidentynyt QT-aika on tunnettu riskitekijä torsades de pointesin esiintymiselle, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman. Erotamme synnynnäisen ja hankitun pitkän QT-ajan. Pääasiallinen syy hankitun pitkän QT-ajan vuoksi on HERG-kaliumkanavan 1:n lääkkeen esto. Monien lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan äkillisen kuoleman QT-ajan pidentymisen ja torsades de pointesin ilmaantumisen vuoksi (makrolidit, rytmihäiriölääkkeet, jotkut psykotrooppiset aineet...). Hydroksitsiineihin perustuvien molekyylien tiedetään olevan vaarassa pidentyä QT-aikaa kokeellisesta näkökulmasta, mutta sitä ei selvästi tunnisteta päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Caenin farmakologiayksikkö julkaisi ensimmäisenä tapauksen QT-ajan pidentymisestä hydroksitsiinillä. Tämän julkaisun myötä, yhdistettynä muihin kliinisiin tietoihin, hydroksitsiini on lisätty niiden lääkkeiden luetteloon, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Näistä viimeaikaisista suosituksista huolimatta ei näytä siltä, että hydroksitsiinimääräyksiä olisi muutettu päivittäin, ja siksi QT-ajan pidentymisen riski säilyy. Siksi ehdotamme tutkimusta hydroksitsiinin vaikutuksesta Caenin yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoidossa oleviin potilaiden elektrokardiogrammissa mitattuun QT-väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Alexandre Joachim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat sairaalahoidossa Caenin yliopistolliseen sairaalaan hydroksitsiinilääkereseptillä.
Sieltä potilaalle ilmoittamisen jälkeen keräämme QT-ajan mittauksen ennen hydroksitsiinin käyttöönottoa ja sama mittaus suoritetaan uudelleen 3. päivänä.
QT korjataan sykkeen perusteella Bazettin kaavalla (yleisimmin käytetty) ja Fridericcian (luotettavin). Mittausten luotettavuuden varmistamiseksi tehdään analyysien toistettavuus yksilöiden välillä ja yksilöiden välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Caenin yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoitoon joutuneet potilaat, joiden lähettänyt lääkäri on määrännyt uudella hydroksitsiinireseptillä.
- Potilas "vakaa" sairaalassa terveyspalvelussa tai leikkauksessa.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa Potilas sairaalahoidossa tehohoidossa tai tehohoidossa.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun QT-ajan mitta ms
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korjatun QT-ajan mittaus Bazettin ja Frediriccian menetelmällä DII:ssa ja V5:ssä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torsade de pointen saapuvien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
polymorfinen kammiotakykardia, jossa on tyypillinen illuusio QRS-kompleksin vääntymisestä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
kammion rytmihäiriön aiheuttaman äkillisen kuoleman riski
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A15-D44-VOL.27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .