- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814981
Гидроксизин и риск удлинения интервала QT (HYDROXYZINE-QT)
30.04.2015 ANSM (Агентство национальной безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) поделилось информацией для врачей общей практики, педиатров, анестезиологов, дерматологов, гериатров, психиатров, местных фармацевтов и больниц об использовании гидроксизина и связанном с этим риске удлинения интервала QT. на электрокардиограмме.
Лекарства, содержащие гидроксизин (наиболее известным и наиболее используемым является Атаракс®), используются во Франции по различным показаниям, включая лечение незначительных проявлений тревоги, премедикацию с общей анестезией и симптоматическое лечение крапивницы.
Удлиненный интервал QT является известным фактором риска возникновения пируэтной тахикардии, которая может привести к внезапной смерти. Различают врожденный и приобретенный удлиненный интервал QT. Основной причиной приобретенного удлинения интервала QT является медикаментозное ингибирование калиевого канала 1 HERG. Сообщалось, что многие лекарства вызывают внезапную смерть из-за удлинения интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт» (макролиды, антиаритмические средства, некоторые психотропные средства...). Известно, что молекулы на основе гидроксизина подвержены риску удлинения интервала QT у экспериментальной точки зрения, но четко не определяется в повседневной клинической практике. Отделение фармакологии Кана первым опубликовало случай удлинения интервала QT под действием гидроксизина. Благодаря этой публикации, связанной с другими клиническими данными, гидроксизин был добавлен в список препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT.
Несмотря на эти недавние рекомендации, похоже, что рецепты на гидроксизин не менялись ежедневно, и поэтому риск удлинения интервала QT сохраняется. Поэтому мы предлагаем изучить влияние гидроксизина на интервал QT, измеренный на электрокардиограмме, у пациентов, госпитализированных в Университетскую клинику Кана.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты госпитализированы в университетскую больницу Кана с назначением препарата гидроксизин.
Оттуда, после информирования пациента, мы соберем измерение интервала QT перед введением гидроксизина, и такое же измерение будет выполнено снова на 3-й день.
QT будет корректироваться по частоте сердечных сокращений по формуле Базетта (наиболее часто используемой) и Фридериччи (наиболее надежной). Воспроизводимость анализов между и внутри индивидуума будет осуществляться для обеспечения надежности измерений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в Университетскую клинику Кана с новым назначением перорального гидроксизина направляющим врачом.
- Пациент «стабилен» в больнице в службе здравоохранения или хирургии.
- Возраст > 18 лет.
Критерий исключения:
- Нестабильный Пациент госпитализирован в отделение реанимации или интенсивной терапии.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Возраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение скорректированного интервала QT в мс
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение скорректированного интервала QT по методу Базетта и Фредериччи в DII и V5.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество входящих torsade de pointe
Временное ограничение: до 1 месяца
|
полиморфная желудочковая тахикардия с характерной иллюзией скручивания комплекса QRS
|
до 1 месяца
|
риск внезапной смерти от желудочковой аритмии
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A15-D44-VOL.27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT
-
Lexicon PharmaceuticalsЗавершенный
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityПриостановленныйИнтервал Qt, вариацияСоединенное Королевство
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйКлиническое исследование по оценке влияния на интервал QT/QTc после многократного приема целекоксибаИнтервал Qt, вариацияКорея, Республика
-
NobelpharmaЗавершенный
-
Poxel SAЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияСоединенное Королевство
-
WockhardtЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияСоединенные Штаты
-
Duzce UniversityЗавершенныйИнтервал Qt, вариацияТурция
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioЗавершенныйИнтервал QT/QTcСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityPurdue UniversityЗавершенныйПродление интервала QTСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalНеизвестный