Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксизин и риск удлинения интервала QT (HYDROXYZINE-QT)

23 июня 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen

30.04.2015 ANSM (Агентство национальной безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) поделилось информацией для врачей общей практики, педиатров, анестезиологов, дерматологов, гериатров, психиатров, местных фармацевтов и больниц об использовании гидроксизина и связанном с этим риске удлинения интервала QT. на электрокардиограмме.

Лекарства, содержащие гидроксизин (наиболее известным и наиболее используемым является Атаракс®), используются во Франции по различным показаниям, включая лечение незначительных проявлений тревоги, премедикацию с общей анестезией и симптоматическое лечение крапивницы.

Удлиненный интервал QT является известным фактором риска возникновения пируэтной тахикардии, которая может привести к внезапной смерти. Различают врожденный и приобретенный удлиненный интервал QT. Основной причиной приобретенного удлинения интервала QT является медикаментозное ингибирование калиевого канала 1 HERG. Сообщалось, что многие лекарства вызывают внезапную смерть из-за удлинения интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт» (макролиды, антиаритмические средства, некоторые психотропные средства...). Известно, что молекулы на основе гидроксизина подвержены риску удлинения интервала QT у экспериментальной точки зрения, но четко не определяется в повседневной клинической практике. Отделение фармакологии Кана первым опубликовало случай удлинения интервала QT под действием гидроксизина. Благодаря этой публикации, связанной с другими клиническими данными, гидроксизин был добавлен в список препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT.

Несмотря на эти недавние рекомендации, похоже, что рецепты на гидроксизин не менялись ежедневно, и поэтому риск удлинения интервала QT сохраняется. Поэтому мы предлагаем изучить влияние гидроксизина на интервал QT, измеренный на электрокардиограмме, у пациентов, госпитализированных в Университетскую клинику Кана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Alexandre Joachim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты госпитализированы в университетскую больницу Кана с назначением препарата гидроксизин.

Оттуда, после информирования пациента, мы соберем измерение интервала QT перед введением гидроксизина, и такое же измерение будет выполнено снова на 3-й день.

QT будет корректироваться по частоте сердечных сокращений по формуле Базетта (наиболее часто используемой) и Фридериччи (наиболее надежной). Воспроизводимость анализов между и внутри индивидуума будет осуществляться для обеспечения надежности измерений.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в Университетскую клинику Кана с новым назначением перорального гидроксизина направляющим врачом.
  • Пациент «стабилен» в больнице в службе здравоохранения или хирургии.
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Нестабильный Пациент госпитализирован в отделение реанимации или интенсивной терапии.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение скорректированного интервала QT в мс
Временное ограничение: 1 день
Измерение скорректированного интервала QT по методу Базетта и Фредериччи в DII и V5.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество входящих torsade de pointe
Временное ограничение: до 1 месяца
полиморфная желудочковая тахикардия с характерной иллюзией скручивания комплекса QRS
до 1 месяца
риск внезапной смерти от желудочковой аритмии
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT

Подписаться