A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne
2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
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Miami、Florida、アメリカ、33015
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Miami、Florida、アメリカ、33174
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
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New York、New York、アメリカ、10012
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
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Plano、Texas、アメリカ、75024
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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West Virginia
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Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
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San Cristobal、ドミニカ共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Has facial acne vulgaris with:
- 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
- 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
- no more than 2 nodules on the face; and
- IGA score of moderate (3) to severe (4)
- Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
- Sunburn on the face
- Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
- Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
- Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
- Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
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FMX-101、4% ミノサイクリン フォームを 1 日 1 回、12 週間局所塗布
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プラセボコンパレーター：Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
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ビークル フォームを 1 日 1 回局所的に 12 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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にきびの治療における有効性を、12 週間にわたって毎日投与された局所 FMX101 4% のビヒクルと比較して評価します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いて計算されるため、減少は正の値として表示されます。
炎症性病変の数には、丘疹、膿疱、結節が含まれます。
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ベースラインと12週目
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12週目に治験責任医師のグローバル評価（IGA）治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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尋常性座瘡の IGA スケールは、参加者の尋常性座瘡の重症度を評価するために研究者によって使用されました。
スケールの範囲は 0 (透明): 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚から 5 (非常に重度): 高度に炎症性の病変が優勢で、さまざまな数の面皰、多くの丘疹/膿疱、および多くの結節嚢胞性病変です。
より高いスコアは、深刻な結果を示しました。
治療の成功は、IGA スコア 0 (クリアのスコア) または 1 (ほぼクリア)、およびベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage.
Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
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Baseline and Week 12
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Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
時間枠：Baseline, at Week 6 and at Week 9
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To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values.
Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
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Baseline, at Week 6 and at Week 9
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Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
時間枠：Baseline, at Week 6 and at Week 9
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The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris.
The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions.
Higher scores indicated severe outcome.
Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
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Baseline, at Week 6 and at Week 9
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
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To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks.
TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
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Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。