Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 января 2022 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • San Cristobal, Доминиканская Респблика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Лекарство: FMX-101, 4% пена миноциклина
FMX-101, 4% пена миноциклина, применяемая местно один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Лекарство: Автомобильная пена
Пена-носитель наносится местно один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки эффективности лечения акне по сравнению с носителем местного FMX101 4%, вводимого ежедневно в течение 12 недель. Изменения по сравнению с базовым уровнем рассчитываются как базовое значение минус значение после базового уровня, так что уменьшение отображается как положительное значение. Подсчет воспалительных поражений включал: папулы, пустулы и узелки.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших успеха лечения по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала IGA для вульгарных угрей использовалась исследователями для оценки тяжести вульгарных угрей у участника. Шкала варьируется от 0 (ясная): нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей до 5 (очень тяжелая): преобладают сильно воспалительные поражения, различное количество комедонов, много папул/пустул и много узелково-кистозных поражений. Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе. Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (оценка чистоты) или 1 (почти чистота) и как минимум улучшение (снижение) на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Временное ограничение: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Временное ограничение: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX2014-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться