Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Lääke: FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa
FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Lääke: Vehicle Foam
Ajoneuvovaahtoa levitetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioida tehokkuutta aknen hoidossa verrattuna paikalliseen FMX101 4 % vehikkeliin annettuna päivittäin 12 viikon ajan. Perustasosta tehdyt muutokset lasketaan lähtötilanteen arvosta vähennettynä perustilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut näkyvät positiivisina arvoina. Tulehdusvaurioiden määrä sisälsi: papules, märkärakkulat ja kyhmyt.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-tutkimuksen (IGA) hoitomenestyksen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkijat käyttivät akne vulgariksen IGA-asteikkoa arvioidakseen osallistujan akne vulgariksen vakavuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista, ja 5 (erittäin vaikea): vahvasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, komedoneja vaihtelee, useita näppylöitä/rakkuloita ja monia nodulosystisiä vaurioita. Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (pistemäärä selkeä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Aikaikkuna: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Aikaikkuna: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX2014-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa