Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

2022. január 13. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • San Cristobal, Dominikai Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Drog: FMX-101, 4% minociklin hab
FMX-101, 4%-os minociklin hab helyileg, naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Drog: Járműhab
Járműhab helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az akne kezelésének hatékonyságának értékelése a 12 héten keresztül naponta alkalmazott 4%-os helyi FMX101 vivőanyaghoz képest. Az alapvonal változásait a rendszer az Alapvonal értékből mínusz az Alapvonal utáni értékből számítja ki, így a csökkenések pozitív értékekként jelennek meg. A gyulladásos elváltozások száma: papulák, pustulák és csomók.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a vizsgálói globális értékelés (IGA) kezelését a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgálók az acne vulgaris IGA skáláját használták egy résztvevő acne vulgaris súlyosságának felmérésére. A skála 0-tól (tiszta): normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül 5-ig (nagyon súlyos): erősen gyulladásos elváltozások dominálnak, változó számú komedon, sok papula/pustula és sok nodulocisztás elváltozás. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét 0 (tiszta pontszám) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Időkeret: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Időkeret: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Időkeret: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX2014-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a FMX-101, 4% minociklin hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel