A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne
13. januar 2022 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Cristobal, Den dominikanske republikk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
-
New York, New York, Forente stater, 10012
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Has facial acne vulgaris with:
- 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
- 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
- no more than 2 nodules on the face; and
- IGA score of moderate (3) to severe (4)
- Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
- Sunburn on the face
- Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
- Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
- Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
- Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
FMX-101, 4 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
Kjøretøyskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere effektiviteten ved behandling av akne sammenlignet med bærer av topisk FMX101 4% administrert daglig i 12 uker.
Endringer fra baseline beregnes som baseline-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner vises som positive verdier.
Antall inflammatoriske lesjoner inkludert: papler, pustler og knuter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderinger (IGA) behandlingssuksess i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IGA-skalaen for akne vulgaris ble brukt av etterforskerne for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers akne vulgaris.
Skalaen varierer fra 0 (Klar): normal, klar hud uten tegn på akne vulgaris til 5 (Svært alvorlig): svært inflammatoriske lesjoner dominerer, variabelt antall komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske lesjoner.
Høyere skårer indikerte alvorlige utfall.
Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (score of clear) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage.
Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
|
Baseline and Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Tidsramme: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values.
Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Tidsramme: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris.
The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions.
Higher scores indicated severe outcome.
Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks.
TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
|
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX2014-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .