Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 januari 2022 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • San Cristobal, Dominicaanse Republiek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Geneesmiddel: FMX-101, 4% minocycline-schuim
FMX-101, 4% minocycline-schuim, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Voertuigschuim eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om de werkzaamheid bij de behandeling van acne te evalueren in vergelijking met het vehiculum van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende 12 weken. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden berekend als de basislijnwaarde min de post-basislijnwaarde, zodat afnames worden weergegeven als positieve waarden. Aantal ontstekingslaesies inbegrepen: papels, puisten en knobbeltjes.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat behandelingssucces van Investigator's Global Assessments (IGA) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De IGA-schaal voor acne vulgaris werd door de onderzoekers gebruikt om de ernst van de acne vulgaris van een deelnemer te beoordelen. De schaal loopt van 0 (Helder): normale, gave huid zonder tekenen van acne vulgaris tot 5 (Zeer ernstig): sterk inflammatoire laesies overheersen, variabel aantal comedonen, veel papels/pustels en veel nodulocystische laesies. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (score van vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Tijdsspanne: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Tijdsspanne: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX2014-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren