Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • San Cristobal, Republika Dominikany
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Lek: FMX-101, 4% pianka minocyklinowa
FMX-101, 4% pianka minocykliny stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Zmiany od linii bazowej są obliczane jako wartość linii bazowej minus wartość po linii bazowej, dzięki czemu spadki są wyświetlane jako wartości dodatnie. Liczba zmian zapalnych obejmowała: grudki, krosty i guzki.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala IGA dla trądziku pospolitego została wykorzystana przez badaczy do oceny ciężkości trądziku pospolitego uczestnika. Skala waha się od 0 (jasna): normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego do 5 (bardzo ciężka): przeważają wysoce zapalne zmiany, zmienna liczba zaskórników, wiele grudek/krostów i wiele zmian guzkowo-torbielowatych. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Ramy czasowe: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Ramy czasowe: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2014-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj