A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne
13. ledna 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Cristobal, Dominikánská republika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Has facial acne vulgaris with:
- 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
- 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
- no more than 2 nodules on the face; and
- IGA score of moderate (3) to severe (4)
- Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
- Sunburn on the face
- Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
- Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
- Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
- Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
FMX-101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů.
Změny oproti základnímu stavu se počítají jako základní hodnota mínus hodnota po základním stavu, takže poklesy se objeví jako kladné hodnoty.
Počet zánětlivých lézí zahrnoval: papuly, pustuly a noduly.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Stupnice IGA pro akné vulgaris byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti acne vulgaris účastníka.
Stupnice se pohybuje od 0 (Čistá): normální, čistá kůže bez známek akné vulgaris do 5 (Velmi těžké): převažují vysoce zánětlivé léze, různý počet komedonů, mnoho papul/pustul a mnoho nodulocystických lézí.
Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek.
Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage.
Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
|
Baseline and Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Časové okno: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values.
Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Časové okno: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris.
The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions.
Higher scores indicated severe outcome.
Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks.
TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
|
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX2014-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .