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A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 janvier 2022 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • San Cristobal, République Dominicaine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
      • New York, New York, États-Unis, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Médicament: FMX-101, mousse de minocycline à 4 %
FMX-101, mousse de minocycline à 4 % appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Médicament: Mousse de véhicule
Mousse véhicule appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Évaluer l'efficacité dans le traitement de l'acné par rapport au véhicule du FMX101 topique 4 % administré quotidiennement pendant 12 semaines. Les changements par rapport à la ligne de base sont calculés comme la valeur de base moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions apparaissent comme des valeurs positives. Le nombre de lésions inflammatoires comprenait : papules, pustules et nodules.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu le succès du traitement selon les évaluations globales de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle IGA pour l'acné vulgaire a été utilisée par les enquêteurs pour évaluer la gravité de l'acné vulgaire d'un participant. L'échelle va de 0 (clair) : peau normale et claire sans signe d'acné vulgaire à 5 (très sévère) : les lésions hautement inflammatoires prédominent, un nombre variable de comédons, de nombreuses papules/pustules et de nombreuses lésions nodulokystiques. Des scores plus élevés indiquaient une issue grave. Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (score de clair) ou 1 (presque clair), et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Délai: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Délai: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX2014-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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