A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne
2022년 1월 13일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
San Cristobal, 도미니카 공화국
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
-
Fullerton, California, 미국, 92835
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, 미국, 06484
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
-
Miami, Florida, 미국, 33015
-
Miami, Florida, 미국, 33174
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
-
New York, New York, 미국, 10012
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
-
Plano, Texas, 미국, 75024
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Has facial acne vulgaris with:
- 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
- 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
- no more than 2 nodules on the face; and
- IGA score of moderate (3) to severe (4)
- Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
- Sunburn on the face
- Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
- Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
- Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
- Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
FMX-101, 4% 미노사이클린 폼을 12주 동안 매일 1회 국소 적용
|
|
위약 비교기: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
|
12주 동안 매일 1회 국부적으로 적용된 비히클 폼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주째 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
12주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 비히클과 비교하여 여드름 치료의 효능을 평가하기 위함.
기준선의 변경 사항은 기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값으로 계산되므로 감소는 양수 값으로 나타납니다.
염증성 병변 수에는 구진, 농포 및 결절이 포함됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 IGA(Investigator's Global Assessments) 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
조사자는 심상성 여드름에 대한 IGA 척도를 사용하여 참가자의 심상성 여드름의 중증도를 평가했습니다.
척도의 범위는 0(맑음): 보통여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부부터 5(매우 심함): 염증성 병변이 우세하고, 다양한 수의 면포, 많은 구진/농포 및 많은 결절낭성 병변이 있습니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage.
Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
|
Baseline and Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
기간: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values.
Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
기간: Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris.
The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions.
Higher scores indicated severe outcome.
Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
|
Baseline, at Week 6 and at Week 9
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks.
TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
|
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .