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A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • San Cristobal, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Droga: FMX-101, 4% schiuma di minociclina
FMX-101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. Le modifiche rispetto alla linea di base vengono calcolate come valore di base meno valore post-linea di base, in modo che le diminuzioni vengano visualizzate come valori positivi. Il conteggio delle lesioni infiammatorie includeva: papule, pustole e noduli.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento delle valutazioni globali dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala IGA per l'acne vulgaris è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità dell'acne vulgaris di un partecipante. La scala va da 0 (chiara): pelle normale, chiara senza evidenza di acne vulgaris a 5 (molto grave): predominano lesioni altamente infiammatorie, numero variabile di comedoni, molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Lasso di tempo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Lasso di tempo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX2014-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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