A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04
This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
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San Cristobal, República Dominicana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Has facial acne vulgaris with:
- 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
- 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
- no more than 2 nodules on the face; and
- IGA score of moderate (3) to severe (4)
- Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
- Sunburn on the face
- Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
- Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
- Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
- Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
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FMX-101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
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Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas.
As alterações da linha de base são calculadas como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base, para que as reduções apareçam como valores positivos.
A contagem de lesões inflamatórias incluiu: pápulas, pústulas e nódulos.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala IGA para acne vulgar foi usada pelos investigadores para avaliar a gravidade da acne vulgar de um participante.
A escala varia de 0 (claro): pele normal, clara, sem evidência de acne vulgaris a 5 (muito grave): predominam lesões altamente inflamatórias, número variável de comedões, muitas pápulas/pústulas e muitas lesões nodulocísticas.
Pontuações mais altas indicaram resultado grave.
O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
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To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage.
Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
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Baseline and Week 12
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Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Prazo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
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To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks.
Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values.
Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
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Baseline, at Week 6 and at Week 9
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Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Prazo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
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The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris.
The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions.
Higher scores indicated severe outcome.
Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
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Baseline, at Week 6 and at Week 9
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
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To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks.
TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
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Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX2014-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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