此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • San Cristobal、多明尼加共和国
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
      • Fullerton、California、美国、92835
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
      • Miami、Florida、美国、33015
      • Miami、Florida、美国、33174
      • Miramar、Florida、美国、33027
      • Sanford、Florida、美国、32771
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
      • New York、New York、美国、10012
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
      • Plano、Texas、美国、75024
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
药品：FMX-101，4% 米诺环素泡沫
FMX-101，4% 米诺环素泡沫，每天局部涂抹一次，持续 12 周
安慰剂比较：Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
药品：车用泡沫
汽车泡沫每天局部涂抹一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
评估与每天给药 4% 的局部 FMX101 载体相比治疗痤疮的疗效，持续 12 周。 相对于 Baseline 的变化计算为 Baseline 值减去 Post-Baseline 值，因此减少显示为正值。 炎性病变计数包括：丘疹、脓疱和结节。
基线和第 12 周
在第 12 周实现研究者整体评估 (IGA) 治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
研究人员使用 IGA 寻常痤疮量表来评估参与者寻常痤疮的严重程度。 等级范围从 0（透明）：正常、透明的皮肤，没有寻常痤疮的证据到 5（非常严重）：高度炎症性病变占主导地位，粉刺数量不定，许多丘疹/脓疱和许多结节囊性病变。 较高的分数表示严重的结果。 治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除评分）或 1（几乎清除），并且至少比基线改善（降低）2 级。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
大体时间：Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
大体时间：Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
大体时间：Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月13日

研究完成 (实际的)

2017年10月13日

研究注册日期

首次提交

2016年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX2014-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

FMX-101，4% 米诺环素泡沫的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅