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A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13 de enero de 2022 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
  • República Dominicana
      • San Cristobal, República Dominicana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Droga: FMX-101, espuma de minociclina al 4 %
FMX-101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Droga: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas. Los cambios desde la línea de base se calculan como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base, de modo que las disminuciones aparecen como valores positivos. El recuento de lesiones inflamatorias incluyó: pápulas, pústulas y nódulos.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los investigadores utilizaron la escala IGA para el acné vulgar para evaluar la gravedad del acné vulgar de un participante. La escala va desde 0 (Clara): piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar hasta 5 (Muy grave): predominan las lesiones altamente inflamatorias, número variable de comedones, muchas pápulas/pústulas y muchas lesiones noduloquísticas. Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave. El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Periodo de tiempo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Periodo de tiempo: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX2014-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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