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A Study to Compare the Efficacy and Safety of Topical Administration of FMX-101 for Treatment of Moderate-to-Severe Acne

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

A Randomized, Double-Blind Study to Compare the Efficacy, Safety and Long-Term Safety of Topical Administration of FMX-101 for 1 Year in the Treatment of Moderate-to-Severe Acne Vulgaris, Study FX2014-04

This is a Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety and long-term safety of the topical administration of FMX-101, 4% minocycline foam for the treatment of moderate-to-severe acne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • San Cristobal, Dominikanische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has facial acne vulgaris with:

    • 20 to 50 inflammatory lesions (papules, pustules, and nodules);
    • 25 to 100 noninflammatory lesions (open and closed comedones);
    • no more than 2 nodules on the face; and
    • IGA score of moderate (3) to severe (4)
  • Willing to use only the supplied non-medicated cleanser (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) and to refrain from use of any other acne medication, medicated cleanser, excessive sun exposure, and tanning booths for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Acne conglobata, acne fulminans, secondary acne (chloracne, drug induced acne) or any dermatological condition of the face or facial hair (eg, beard, sideburns, mustache) that could interfere with the clinical evaluations
  • Sunburn on the face
  • Severe systemic disease, which might interfere with the conduct of the study or the interpretation of the results.
  • Abnormal baseline laboratory values that are considered clinically significant
  • Allergy to tetracycline-class antibiotics or to any ingredient in the study drug
  • Pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX-101, 4% minocycline foam
Subjects will apply the assigned FMX-101, 4% minocycline foam topically once daily for 12 weeks as directed
Arzneimittel: FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum
FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Vehicle foam
Subjects will apply the assigned vehicle foam topically once daily for 12 weeks as directed
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Änderungen von Baseline werden als Baseline-Wert minus Post-Baseline-Wert berechnet, sodass Abnahmen als positive Werte erscheinen. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen umfasste: Papeln, Pusteln und Knötchen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den Behandlungserfolg gemäß Investigator’s Global Assessments (IGA) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die IGA-Skala für Akne vulgaris wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Akne vulgaris eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris bis 5 (sehr stark): stark entzündliche Läsionen überwiegen, unterschiedliche Anzahl von Komedonen, viele Papeln/Pusteln und viele nodulozystische Läsionen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-Score von 0 (score of clear) oder 1 (fast clear) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in the Non-inflammatory Lesion Count at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Percent change from Baseline is calculated as the Baseline value minus the post-Baseline value divided by the baseline value, expressed as a percentage. Non-inflammatory lesions included: open comedones (blackhead) and closed comedones (whitehead).
Baseline and Week 12
Absolute Change From Baseline in the Inflammatory Lesion Count at Week 6 and Week 9
Zeitfenster: Baseline, at Week 6 and at Week 9
To evaluate the efficacy in the treatment of acne compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks. Changes from Baseline are calculated as Baseline value minus post-Baseline value, so that decreases appear as positive values. Inflammatory lesion count included: papules, pustules, and nodules.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Percentage of Participants Achieving IGA Treatment Success at Week 6 and Week 9
Zeitfenster: Baseline, at Week 6 and at Week 9
The IGA scale for acne vulgaris, was used by the investigators to assess the severity of a participant's acne vulgaris. The scale ranges from 0 (Clear): normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris to 5 (Very Severe): highly inflammatory lesions predominate, variable number of comedones, many papules/pustules and many nodulocystic lesions. Higher scores indicated severe outcome. Treatment success was defined as an IGA score of 0 (score of clear) or 1 (almost clear), and at least a 2-grade improvement (decrease) from Baseline.
Baseline, at Week 6 and at Week 9
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52
To evaluate the safety compared to vehicle of topical FMX101 4% administered daily for 12 weeks and to evaluate the long-term safety of topical FMX101 4% administered daily for up to an additional 40 weeks. TEAEs of the double-blind phase were defined as AEs starting on or after date of first application of investigational product (IP), but before the date of the first application of the open-label phase, and AEs starting on or after the first application of the open-label phase are considered as TEAEs of the open-label phase.
Double blind: Screening Day until Week 12; Open-label: Week 16 until Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2014-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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