このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドル プロファイル;神経内分泌腫瘍の代謝プロファイルの探索

2024年5月3日 更新者:University Medical Center Groningen

神経内分泌腫瘍の代謝プロファイルの探索

これは観察的および探索的研究です。 参加者は、採血と 24 時間の尿の収集を求められます。 PRP 中のカテコールアミンおよび代謝産物のインドール プロファイルおよびレベル、ならびに 24 時間の尿の収集を LC-MS/MS で測定し、分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

根拠:

神経内分泌腫瘍は、異種の臨床経過を含む多様な腫瘍のグループです。 異なるNETは、生体アミンとその代謝物の合成、貯蔵、放出の違いによって特徴付けられます。 インドール、カテコールアミンおよびそれらの代謝物。 臨床経過、予後、および治療は、とりわけ原発腫瘍の起源に基づいています。 これまで、血小板のセロトニンと尿中の 5-HIAA による NET の代謝出力を測定することしかできませんでした。 技術の進歩により、トリプトファン、5-ヒドロキシトリプトファン、セロトニン、およびインドールプロファイルである 5-HIAA を含む、血漿および尿中のセロトニンの完全な代謝経路を測定できるようになりました。 さらに、カテコールアミンと代謝産物のレベルを同じサンプルで分析できるようになりました。 この代謝プロファイリングは、NET 患者の診断と特徴付けの改善につながる可能性があり、その後の治療結果に寄与する可能性があります。

したがって、我々は、異なる起源(前腸、中腸、および後腸)のNETを持つ患者のインドールプロファイル、カテコールアミンおよび代謝産物を測定し、それらの代謝プロファイルの分化を評価するための探索的研究を行いたい.

目的:

この研究の目的は、ガストリノーマ、pNET、および気管支肺 NET を含む神経内分泌腫瘍の診断および潜在的な管理のために、血小板中のセロトニンおよび尿中の 5-HIAA と比較して、インドール プロファイルの付加価値を調査することです。

デザイン:

これは観察的および探索的研究です。 参加者は、採血と 24 時間の尿の収集を求められます。 PRP 中のカテコールアミンおよび代謝産物のインドール プロファイルおよびレベル、ならびに 24 時間の尿の収集を LC-MS/MS で測定し、分析します。

調査対象母集団:

この研究では、PRP と、前腸 NET の 70 人の患者、中腸および/または後腸 NET の 70 人の患者、および一致する 70 人の健康なボランティアの尿の 24 時間収集を使用します。 健康なボランティアは、含まれる患者と年齢と性別に応じて一致します。 以前に承認された SERT 研究 (NCT 01398306) から、データ バンクで既に利用可能な一致したコントロールが使用されます。

主な研究パラメータ:

この探索的研究では、前腸 NET、中腸 NET、後腸 NET の患者、および健康なボランティアの診断時、フォローアップ中、および血漿と尿中の治療中に、インドール プロファイルを測定します。

さらに、これら 3 つのグループのカテコールアミンと代謝産物のレベルが決定されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

中腸 NET の患者は、治療の評価の一環として、すでに採血と尿の収集を受けています。 前腸NETの患者と健康なボランティアの一部に対してのみ、大静脈穿刺を伴う1回の余分な採血が行われます。 これにより、あざができるリスクがわずかに生じます。 さらに、採尿の 48 時間前に、24 時間の採尿が食事の処方とともに採集されます。 これにより、多少の苦痛が生じる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前腸 NET の患者、中腸および/または後腸 NET の患者、および健康なボランティア。 すべての患者は、身体症状と徴候、検査値、画像および組織学の組み合わせに基づいて、専任のNET医師によってグループの1つに含まれます。

説明

すべての被験者の包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

NET患者の選択基準: (これらのうちの1つ)

  • NETの治療の有無にかかわらず、組織学的に証明されたNET
  • 身体症状と徴候、画像と検査値の組み合わせに基づいて、専任の NET スペシャリストが行う診断。

健康な被験者の包含基準:

-年齢(プラスまたはマイナス3歳)と性別が含まれているNET患者の1人と一致している。

被験者が上記の基準を満たしている場合、健康な被験者のデータもSERT研究から使用できます。

すべての被験者の除外基準:

  • セロトニン代謝と相互作用する薬物または栄養補助食品の使用;すべてのセロトニン再取り込み阻害薬、向精神薬(その他の抗うつ薬、三環系抗うつ薬、MAO 阻害薬、ミルタザピン、ブプロピオン、ベンラファキシン、デュロキセチン、抗不安薬、抗精神病薬、抗けいれん薬)。
  • 過去8週間の薬物乱用。
  • 女性の場合、週に 14 回以上のアルコール摂取。
  • 男性の週21回以上のアルコール摂取。

健康な被験者の除外基準:

  • -現在または病歴のいずれかのグレードおよび場所からの神経内分泌腫瘍または神経内分泌がんを有する。
  • 悪性腫瘍がある。
  • 自己免疫疾患を患っている。
  • 感染している。
  • 腎障害がある。
  • インターフェロンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
SERT研究の健康なボランティアの材料を使用できない場合は、他の一致したボランティアに静脈穿刺と尿採取を依頼します
大静脈穿刺と採尿
忍耐
医療のためにまだ行われていない場合、患者は大静脈穿刺と尿採取を求められます。
大静脈穿刺と採尿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドルプロファイル; 5-HTP、セロトニン、5-ヒドロキシインドール酢酸、多血小板血漿中のトリプトファン
時間枠:一度の訪問で
多血小板血漿のインドールプロファイル
一度の訪問で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテコールアミン; L-DOPA、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、-メトキシチラミン、ノルメタネフリン、多血小板血漿中のメタネフリン
時間枠:一度の訪問で
多血小板血漿中のカテコールアミン
一度の訪問で
インドールおよびカテコー​​ルアミン; L-DOPA、5-HTP、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、3-メトキシチラミン、ノルメタネフリン、メタネフリン、セロトニン、5-ヒドロキシインドール酢酸
時間枠:一度の訪問で
尿中のインドールとカテコールアミン
一度の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A. M.E. Walenkamp, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (推定)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する