- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815969
El perfil de Indol; Exploración del perfil metabólico de los tumores neuroendocrinos
Exploración del perfil metabólico de los tumores neuroendocrinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Las neoplasias neuroendocrinas son un grupo diverso de tumores que engloba cursos clínicos heterogéneos. Diferentes NET se caracterizan por diferencias en la síntesis, almacenamiento y liberación de aminas biogénicas y sus metabolitos, p. indoles, catecolaminas y sus metabolitos. El curso clínico, el pronóstico y el tratamiento se basan, entre otros, en el origen del tumor primario. Hasta ahora, solo era posible medir la producción metabólica de NET mediante la serotonina en las plaquetas y el 5-HIAA en la orina. Gracias a las mejoras técnicas, ahora podemos medir la vía metabólica completa de la serotonina en plasma y orina, que comprende triptófano, 5-hidroxitriptófano, serotonina y 5-HIAA, el perfil de indol. Además, ahora se pueden analizar los niveles de catecolaminas y metabolitos en la misma muestra. Este perfil metabólico podría conducir potencialmente a un mejor diagnóstico y caracterización de los pacientes con NET y posiblemente contribuir a las consecuencias del tratamiento posterior.
Por ello, queremos realizar un estudio exploratorio para medir el perfil de indol, catecolaminas y metabolitos en pacientes con TNE de diferente origen (intestino anterior, medio e intestino posterior) y valorar la diferenciación de su perfil metabólico.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es explorar el valor añadido del perfil de indol en comparación con la serotonina en las plaquetas y el 5-HIAA en la orina para el diagnóstico y el tratamiento potencial de los tumores neuroendocrinos, incluidos los gastrinomas, los pNET y los TNE broncopulmonares.
Diseño:
Se trata de un estudio observacional y exploratorio. A los participantes se les pedirá una extracción de sangre y una recolección de orina de 24 horas. El perfil de indol y los niveles de catecolaminas y metabolitos en PRP, así como en la recolección de orina de 24 horas, se medirán con LC-MS/MS y se analizarán.
Población de estudio:
En este estudio utilizaremos PRP y una recolección de orina de 24 horas de 70 pacientes con NET del intestino anterior, 70 pacientes con NET del intestino medio y/o del intestino posterior y 70 voluntarios sanos emparejados. Los voluntarios sanos se emparejan según la edad y el sexo con los pacientes incluidos. Los controles emparejados que ya están disponibles en nuestro banco de datos se utilizarán del estudio SERT aprobado anteriormente (NCT 01398306)
Principales parámetros de estudio:
En este estudio exploratorio mediremos el perfil de indol en pacientes con TNE del intestino anterior, TNE del intestino medio y posterior y voluntarios sanos en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento y tratamiento en plasma y orina.
Además, se determinarán los niveles de catecolaminas y metabolitos en estos tres grupos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los pacientes con TNE del intestino medio ya tienen extracciones de sangre y de orina como parte de la evaluación de su tratamiento. Solo para los pacientes con TNE del intestino anterior y algunos de los voluntarios sanos se tomará una muestra extra de sangre con una punción en la vena. Esto da un pequeño riesgo de hematomas. Además se recogerá una recogida de orina de 24 horas con prescripción de su dieta 48 horas antes de la recogida. Esto podría dar un poco de angustia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Consentimiento informado por escrito
- edad mayor de 18 años
Criterios de inclusión para pacientes con TNE: (uno de estos)
- NET histológicamente probado, con o sin tratamiento para el NET
- un diagnóstico realizado por un especialista en NET dedicado basado en una combinación de síntomas y signos físicos, imágenes y valores de laboratorio.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Coincidencia en edad (más o menos 3 años) y sexo con uno de los pacientes NET incluidos.
Los datos de sujetos sanos también podrían usarse del estudio SERT, si el sujeto cumple con los criterios mencionados anteriormente.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Uso de medicamentos o suplementos alimenticios que interactúan con el metabolismo de la serotonina; todos los inhibidores de la recaptación de serotonina, fármacos psicotróficos (otros antidepresivos; antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, mirtazapina, bupropión, venlafaxina, duloxetina, fármacos ansiolíticos, antipsicóticos y anticonvulsivos).
- Abuso de drogas en las últimas 8 semanas.
- Uso de ≥ 14 consumos de alcohol por semana para mujeres.
- Uso de ≥ 21 consumos de alcohol por semana para hombres.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Tener un tumor neuroendocrino o carcinoma neuroendocrino de cualquier grado y ubicación en el presente o en la historia.
- Tener una malignidad.
- Tener una enfermedad autoinmune.
- Tener una infección.
- Tener insuficiencia renal.
- Uso de interferón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios sanos
Si no se puede utilizar material de voluntarios sanos del estudio SERT, se solicita a otros voluntarios compatibles una punción venosa y una recolección de orina.
|
punción venosa y recolección de orina
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Pacientes
A los pacientes se les solicita una punción venosa y una recolección de orina, si aún no se han realizado debido a la atención médica.
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punción venosa y recolección de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
perfil de indol; 5-HTP, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético, triptófano en plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: en una visita
|
perfil de indol en plasma rico en plaquetas
|
en una visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
catecolaminas; L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, -metoxitiramina, normetanefrina, metanefrina en plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: en una visita
|
catecolaminas en plasma rico en plaquetas
|
en una visita
|
indoles y catecolaminas; L-DOPA, 5-HTP, dopamina, norepinefrina, epinefrina, 3-metoxitiramina, normetanefrina, metanefrina, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético
Periodo de tiempo: en una visita
|
indoles y catecolaminas en orina
|
en una visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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