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El perfil de Indol; Exploración del perfil metabólico de los tumores neuroendocrinos

28 de octubre de 2019 actualizado por: A.M.E. Walenkamp, University Medical Center Groningen

Exploración del perfil metabólico de los tumores neuroendocrinos

Se trata de un estudio observacional y exploratorio. A los participantes se les pedirá una extracción de sangre y una recolección de orina de 24 horas. El perfil de indol y los niveles de catecolaminas y metabolitos en PRP, así como en la recolección de orina de 24 horas, se medirán con LC-MS/MS y se analizarán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Las neoplasias neuroendocrinas son un grupo diverso de tumores que engloba cursos clínicos heterogéneos. Diferentes NET se caracterizan por diferencias en la síntesis, almacenamiento y liberación de aminas biogénicas y sus metabolitos, p. indoles, catecolaminas y sus metabolitos. El curso clínico, el pronóstico y el tratamiento se basan, entre otros, en el origen del tumor primario. Hasta ahora, solo era posible medir la producción metabólica de NET mediante la serotonina en las plaquetas y el 5-HIAA en la orina. Gracias a las mejoras técnicas, ahora podemos medir la vía metabólica completa de la serotonina en plasma y orina, que comprende triptófano, 5-hidroxitriptófano, serotonina y 5-HIAA, el perfil de indol. Además, ahora se pueden analizar los niveles de catecolaminas y metabolitos en la misma muestra. Este perfil metabólico podría conducir potencialmente a un mejor diagnóstico y caracterización de los pacientes con NET y posiblemente contribuir a las consecuencias del tratamiento posterior.

Por ello, queremos realizar un estudio exploratorio para medir el perfil de indol, catecolaminas y metabolitos en pacientes con TNE de diferente origen (intestino anterior, medio e intestino posterior) y valorar la diferenciación de su perfil metabólico.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es explorar el valor añadido del perfil de indol en comparación con la serotonina en las plaquetas y el 5-HIAA en la orina para el diagnóstico y el tratamiento potencial de los tumores neuroendocrinos, incluidos los gastrinomas, los pNET y los TNE broncopulmonares.

Diseño:

Se trata de un estudio observacional y exploratorio. A los participantes se les pedirá una extracción de sangre y una recolección de orina de 24 horas. El perfil de indol y los niveles de catecolaminas y metabolitos en PRP, así como en la recolección de orina de 24 horas, se medirán con LC-MS/MS y se analizarán.

Población de estudio:

En este estudio utilizaremos PRP y una recolección de orina de 24 horas de 70 pacientes con NET del intestino anterior, 70 pacientes con NET del intestino medio y/o del intestino posterior y 70 voluntarios sanos emparejados. Los voluntarios sanos se emparejan según la edad y el sexo con los pacientes incluidos. Los controles emparejados que ya están disponibles en nuestro banco de datos se utilizarán del estudio SERT aprobado anteriormente (NCT 01398306)

Principales parámetros de estudio:

En este estudio exploratorio mediremos el perfil de indol en pacientes con TNE del intestino anterior, TNE del intestino medio y posterior y voluntarios sanos en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento y tratamiento en plasma y orina.

Además, se determinarán los niveles de catecolaminas y metabolitos en estos tres grupos.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes con TNE del intestino medio ya tienen extracciones de sangre y de orina como parte de la evaluación de su tratamiento. Solo para los pacientes con TNE del intestino anterior y algunos de los voluntarios sanos se tomará una muestra extra de sangre con una punción en la vena. Esto da un pequeño riesgo de hematomas. Además se recogerá una recogida de orina de 24 horas con prescripción de su dieta 48 horas antes de la recogida. Esto podría dar un poco de angustia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con TNE del intestino anterior, pacientes con TNE del intestino medio y/o del intestino posterior y voluntarios sanos. Todos los pacientes serán incluidos en uno de los grupos por un médico NET dedicado en función de una combinación de síntomas y signos físicos, valores de laboratorio, imágenes e histología.

Descripción

Criterios de inclusión para todas las materias:

  • Consentimiento informado por escrito
  • edad mayor de 18 años

Criterios de inclusión para pacientes con TNE: (uno de estos)

  • NET histológicamente probado, con o sin tratamiento para el NET
  • un diagnóstico realizado por un especialista en NET dedicado basado en una combinación de síntomas y signos físicos, imágenes y valores de laboratorio.

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

- Coincidencia en edad (más o menos 3 años) y sexo con uno de los pacientes NET incluidos.

Los datos de sujetos sanos también podrían usarse del estudio SERT, si el sujeto cumple con los criterios mencionados anteriormente.

Criterios de exclusión para todas las materias:

  • Uso de medicamentos o suplementos alimenticios que interactúan con el metabolismo de la serotonina; todos los inhibidores de la recaptación de serotonina, fármacos psicotróficos (otros antidepresivos; antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, mirtazapina, bupropión, venlafaxina, duloxetina, fármacos ansiolíticos, antipsicóticos y anticonvulsivos).
  • Abuso de drogas en las últimas 8 semanas.
  • Uso de ≥ 14 consumos de alcohol por semana para mujeres.
  • Uso de ≥ 21 consumos de alcohol por semana para hombres.

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

  • Tener un tumor neuroendocrino o carcinoma neuroendocrino de cualquier grado y ubicación en el presente o en la historia.
  • Tener una malignidad.
  • Tener una enfermedad autoinmune.
  • Tener una infección.
  • Tener insuficiencia renal.
  • Uso de interferón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Si no se puede utilizar material de voluntarios sanos del estudio SERT, se solicita a otros voluntarios compatibles una punción venosa y una recolección de orina.
punción venosa y recolección de orina
Pacientes
A los pacientes se les solicita una punción venosa y una recolección de orina, si aún no se han realizado debido a la atención médica.
punción venosa y recolección de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de indol; 5-HTP, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético, triptófano en plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: en una visita
perfil de indol en plasma rico en plaquetas
en una visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
catecolaminas; L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, -metoxitiramina, normetanefrina, metanefrina en plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: en una visita
catecolaminas en plasma rico en plaquetas
en una visita
indoles y catecolaminas; L-DOPA, 5-HTP, dopamina, norepinefrina, epinefrina, 3-metoxitiramina, normetanefrina, metanefrina, serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético
Periodo de tiempo: en una visita
indoles y catecolaminas en orina
en una visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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