- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815969
Das Indol-Profil; Erforschung des metabolischen Profils von neuroendokrinen Tumoren
Erforschung des metabolischen Profils von neuroendokrinen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Neuroendokrine Neoplasien sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren, die heterogene klinische Verläufe umfassen. Unterschiedliche NETs zeichnen sich durch Unterschiede in der Synthese, Speicherung und Freisetzung von biogenen Aminen und deren Metaboliten aus, z. Indole, Katecholamine und ihre Metaboliten. Klinischer Verlauf, Prognose und Therapie richten sich unter anderem nach der Entstehung des Primärtumors. Bisher war es nur möglich, die Stoffwechselleistung von NETs durch Serotonin in Blutplättchen und 5-HIAA im Urin zu messen. Aufgrund technischer Verbesserungen können wir nun den kompletten Stoffwechselweg von Serotonin in Plasma und Urin messen, der Tryptophan, 5-Hydroxytryptophan, Serotonin und 5-HIAA, das Indolprofil, umfasst. Darüber hinaus können jetzt Katecholamine und Metaboliten in derselben Probe analysiert werden. Dieses metabolische Profiling könnte möglicherweise zu einer verbesserten Diagnose und Charakterisierung von NET-Patienten führen und möglicherweise zu späteren Behandlungsfolgen beitragen.
Daher wollen wir eine explorative Studie durchführen, um das Indolprofil, Katecholamine und Metaboliten bei Patienten mit NETs unterschiedlicher Herkunft (Vorderdarm, Mitteldarm und Hinterdarm) zu messen und die Differenzierung ihres Stoffwechselprofils zu bewerten.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert des Indolprofils im Vergleich zu Serotonin in Blutplättchen und 5-HIAA im Urin für die Diagnose und potenzielle Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, einschließlich Gastrinomen, pNETs und brochopulmonalen NETs, zu untersuchen.
Design:
Es handelt sich um eine beobachtende und explorative Studie. Die Teilnehmer werden um eine Blutentnahme und eine 24-Stunden-Urinsammlung gebeten. Das Indolprofil und die Katecholamin- und Metabolitenspiegel in PRP sowie im 24-Stunden-Sammelurin werden mit LC-MS/MS gemessen und analysiert.
Studienpopulation:
In dieser Studie werden wir PRP und eine 24-Stunden-Urinsammlung von 70 Patienten mit einem Vorderdarm-NET, 70 Patienten mit einem Mitteldarm- und/oder Hinterdarm-NET und 70 passenden gesunden Freiwilligen verwenden. Gesunde Probanden werden nach Alter und Geschlecht den eingeschlossenen Patienten zugeordnet. Abgestimmte Kontrollen, die bereits in unserer Datenbank verfügbar sind, werden aus der früher genehmigten SERT-Studie (NCT 01398306) verwendet.
Hauptstudienparameter:
In dieser explorativen Studie werden wir das Indolprofil bei Patienten mit einem NET im Vorderdarm, im Mittel- und Hinterdarm und bei gesunden Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge und Behandlung in Plasma und Urin messen.
Außerdem werden die Gehalte an Katecholaminen und Metaboliten in diesen drei Gruppen bestimmt.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Bei Patienten mit Mitteldarm-NET werden im Rahmen der Bewertung ihrer Behandlung bereits Blut- und Urinproben entnommen. Nur bei Patienten mit Vorderdarm-NET und einigen gesunden Probanden wird eine zusätzliche Blutentnahme mit Venenpunktion durchgeführt. Dadurch besteht ein geringes Risiko von Blutergüssen. Außerdem wird 48 Stunden vor der Entnahme eine 24-Stunden-Sammelurin mit einer Vorschrift zur Ernährung gesammelt. Das könnte etwas Kummer bereiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Fächer:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre
Einschlusskriterien für Patienten mit NET: (eines davon)
- histologisch gesichertes NET, mit oder ohne Behandlung des NET
- eine Diagnose, die von einem engagierten NET-Spezialisten auf der Grundlage einer Kombination aus körperlichen Symptomen und Anzeichen, Bildgebung und Laborwerten erstellt wird.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Übereinstimmung in Alter (plus oder minus 3 Jahre) und Geschlecht mit einem der eingeschlossenen NET-Patienten.
Es könnten auch Daten gesunder Probanden aus der SERT-Studie verwendet werden, wenn die Probanden die oben genannten Kriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien für alle Fächer:
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen; alle Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Psychopharmaka (andere Antidepressiva; trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Mirtazapin, Bupropion, Venlafaxin, Duloxetin, Anxiolytika, Antipsychotika und Antikonvulsiva).
- Drogenmissbrauch in den letzten 8 Wochen.
- Konsum von ≥ 14 Alkoholkonsum pro Woche für Frauen.
- Konsum von ≥ 21 Alkoholkonsum pro Woche bei Männern.
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Vorliegen eines neuroendokrinen Tumors oder neuroendokrinen Karzinoms jeden Grads und jeder Lokalisation in Gegenwart oder Vorgeschichte.
- Eine Malignität haben.
- Eine Autoimmunerkrankung haben.
- Eine Infektion haben.
- Nierenfunktionsstörung haben.
- Verwendung von Interferon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
Wenn kein Material von gesunden Probanden der SERT-Studie verwendet werden kann, werden andere gematchte Probanden um eine Venenpunktion und Urinsammlung gebeten
|
Venenpunktion und Urinsammlung
|
Patienten
Die Patienten werden um eine Venenpunktion und Urinsammlung gebeten, falls dies aufgrund der medizinischen Versorgung nicht bereits erfolgt ist.
|
Venenpunktion und Urinsammlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indolprofil; 5-HTP, Serotonin, 5-Hydroxyindolessigsäure, Tryptophan in plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: bei einem Besuch
|
Indolprofil in plättchenreichem Plasma
|
bei einem Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Katecholamine; L-DOPA, Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin, -Methoxytyramin, Normetanephrin, Metanephrin in plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: bei einem Besuch
|
Katecholamine in plättchenreichem Plasma
|
bei einem Besuch
|
Indole und Catecholamine; L-DOPA, 5-HTP, Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin, 3-Methoxytyramin, Normetanephrin, Metanephrin, Serotonin, 5-Hydroxyindolessigsäure
Zeitfenster: bei einem Besuch
|
Indole und Katecholamine im Urin
|
bei einem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: A. M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZurückgezogenLokalrezidiv eines bösartigen Tumors der Brust
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungBildqualität und Konturgenauigkeit des Tumors in der StrahlentherapieChina
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutierungLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Umlaufender Resektionsrand | Intraoperative Perforation des Rektums | Krankheitsfreies Überleben | GesamtüberlebenChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs | Chirurgische Resektion des kolorektalen TumorsFrankreich
Klinische Studien zur Venenpunktion
-
Odense University HospitalUnbekannt
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossenIliofemorale venöse AbflussobstruktionSchweiz, Vereinigtes Königreich, Irland, Deutschland, Spanien
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Unbekannt
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...BeendetKoronararterien-Bypass | Chirurgische WundinfektionVereinigtes Königreich
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossen
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAbgeschlossenLungenembolieVereinigte Staaten
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.AbgeschlossenBeckenvenenstenose | BeckenvenenverschlussChina
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenGehirntumorKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenSubclavianvenöse Katheterisierung bei KindernKorea, Republik von
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossenSymptomatische venöse Abflussobstruktion in der V. iliofemoralisVereinigte Staaten, Taiwan