Das Indol-Profil; Erforschung des metabolischen Profils von neuroendokrinen Tumoren

Begründung:

Neuroendokrine Neoplasien sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren, die heterogene klinische Verläufe umfassen. Unterschiedliche NETs zeichnen sich durch Unterschiede in der Synthese, Speicherung und Freisetzung von biogenen Aminen und deren Metaboliten aus, z. Indole, Katecholamine und ihre Metaboliten. Klinischer Verlauf, Prognose und Therapie richten sich unter anderem nach der Entstehung des Primärtumors. Bisher war es nur möglich, die Stoffwechselleistung von NETs durch Serotonin in Blutplättchen und 5-HIAA im Urin zu messen. Aufgrund technischer Verbesserungen können wir nun den kompletten Stoffwechselweg von Serotonin in Plasma und Urin messen, der Tryptophan, 5-Hydroxytryptophan, Serotonin und 5-HIAA, das Indolprofil, umfasst. Darüber hinaus können jetzt Katecholamine und Metaboliten in derselben Probe analysiert werden. Dieses metabolische Profiling könnte möglicherweise zu einer verbesserten Diagnose und Charakterisierung von NET-Patienten führen und möglicherweise zu späteren Behandlungsfolgen beitragen.

Daher wollen wir eine explorative Studie durchführen, um das Indolprofil, Katecholamine und Metaboliten bei Patienten mit NETs unterschiedlicher Herkunft (Vorderdarm, Mitteldarm und Hinterdarm) zu messen und die Differenzierung ihres Stoffwechselprofils zu bewerten.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert des Indolprofils im Vergleich zu Serotonin in Blutplättchen und 5-HIAA im Urin für die Diagnose und potenzielle Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, einschließlich Gastrinomen, pNETs und brochopulmonalen NETs, ​​zu untersuchen.

Design:

Es handelt sich um eine beobachtende und explorative Studie. Die Teilnehmer werden um eine Blutentnahme und eine 24-Stunden-Urinsammlung gebeten. Das Indolprofil und die Katecholamin- und Metabolitenspiegel in PRP sowie im 24-Stunden-Sammelurin werden mit LC-MS/MS gemessen und analysiert.

Studienpopulation:

In dieser Studie werden wir PRP und eine 24-Stunden-Urinsammlung von 70 Patienten mit einem Vorderdarm-NET, 70 Patienten mit einem Mitteldarm- und/oder Hinterdarm-NET und 70 passenden gesunden Freiwilligen verwenden. Gesunde Probanden werden nach Alter und Geschlecht den eingeschlossenen Patienten zugeordnet. Abgestimmte Kontrollen, die bereits in unserer Datenbank verfügbar sind, werden aus der früher genehmigten SERT-Studie (NCT 01398306) verwendet.

Hauptstudienparameter:

In dieser explorativen Studie werden wir das Indolprofil bei Patienten mit einem NET im Vorderdarm, im Mittel- und Hinterdarm und bei gesunden Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge und Behandlung in Plasma und Urin messen.

Außerdem werden die Gehalte an Katecholaminen und Metaboliten in diesen drei Gruppen bestimmt.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Bei Patienten mit Mitteldarm-NET werden im Rahmen der Bewertung ihrer Behandlung bereits Blut- und Urinproben entnommen. Nur bei Patienten mit Vorderdarm-NET und einigen gesunden Probanden wird eine zusätzliche Blutentnahme mit Venenpunktion durchgeführt. Dadurch besteht ein geringes Risiko von Blutergüssen. Außerdem wird 48 Stunden vor der Entnahme eine 24-Stunden-Sammelurin mit einer Vorschrift zur Ernährung gesammelt. Das könnte etwas Kummer bereiten.