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小児がん生存者の健康行動を向上させるために介護者をターゲットに (NOURISH-T)

2018年9月7日 更新者：University of South Florida

小児がんサバイバーの健康行動を強化するために介護者をターゲットにする (NOURISH-T)

このパイロット研究の目的は、介護者に新しい健康行動変容介入 (NOURISH-T) を提供するためのがん治療後の実現可能性と最適な時期を調査し、特定の子供の健康行動に対するその予備的な有効性を評価することです。 この研究では、介護者 NOURISH-T が EUC (標準ケア) の介護者よりも多くの改善を示すかどうかも調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療を受けていない小児がんサバイバー（PCS）の約 40% は過体重または肥満であり、そのため長期にわたる身体的健康に悪影響を与える合併症のリスクが増加しています。 がん治療から生存者に移行する患者と、これらの生存者における長期的な健康的な行動の増加に重点を置く医学研究所（IOM）と一致して、私たちは、PCSの介護者をエージェントとして対象とすることで、PCSの過体重/肥満率の増加に対処するためのパイロットRCTを実施しました。 PCS の動作を変更します。 私たちは、PCSのより健康的な食事と身体活動（PA）を促進する上での親の行動、態度、役割に焦点を当て、過体重および肥満の子供と青少年の親にとって、体重の減少に効果的であることが判明した、証拠に基づいたマニュアル化された親の介入であるNOURISHを採用しました。小児および青年のBMI。 私たちは、5 ～ 13 歳の PCS の介護者向けに NOURISH を適応させました（積極的ながん治療を 6 か月から 4 年間休止）。 当社のパイロット実現可能性 RCT - NOURISH-T (健康的な移行へのサポートを改善するための役割モデリングの理解の促進) は以下を評価します: 1) PCS に対する NOURISH-T の予備的な実現可能性有効性を、強化された通常のケア (EUC) 対照条件と比較し、 2) 介入の将来の適応を改善するために考慮すべき要素。 このプロジェクトでは、2 つの小児腫瘍クリニックの PCS の介護者を 6 週間の介入 (または EUC) に登録し、介護者と PCS の両方の評価を 6 週間の介入の前後と 4 か月の追跡調査で実施しました。 EUCと比較して、NOURISH-T状態に割り当てられた介護者とPCSは、時間の経過とともに食事摂取量、身体活動、および人体測定的健康指標においてより大きな改善を示すだろうという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

介護者

  • 小児がんサバイバーの母親と父親（実親/養子縁組/義理の親/法的後見人）
  • 18歳以上
  • 英語が上手

小児がん生存者

  • がんの診断
  • 研究参加時の年齢が5〜13歳であること
  • 6か月から4年間、積極的ながん治療を中止し、
  • 参加している介護者と同居している
  • 現在の病状に合わせたPAを行うことができる
  • 登録後6か月以内にステロイドなど、体重に影響を与える薬剤を服用していないこと
  • 85 番目の BMI %ile 以上。

除外基準:

介護者

  • 歩行不可能である
  • 少なくとも 50% の時間は PCS に常駐しません。

小児がんサバイバー

  • 介入中に再発した
  • 登録後6か月以内に経口ステロイドや抗精神病薬など、体重に影響を与えることが知られている薬剤を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナリッシュT
この介入は、養育者の行動変容に対する自己効力感を高め、子育てに対する権威主義的なアプローチを促進することを目的としている。 自己監視、不測の事態の管理、刺激の制御などの行動戦略がこれらのセッションに統合されています。 さらに、参加型の経験は全体的な介入効果を高めるため、自己評価、ディスカッション、体験活動を含むこれらの活動が全体に組み込まれています。 スキルを練習できるようにセッション間に宿題が割り当てられます。 また、「特定された患者」や太りすぎの子供だけでなく、介護者と家族全員との関係にも焦点を当てます。
行動：ナリッシュT
過体重/肥満の家族介入
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
EUCにランダムに割り当てられた介護者は、評価セッションと、独立した介入者が司会を務める最初のセッションに参加します。 このセッションでは、小児の過体重における食事と運動の役割について取り上げます。 さらに、EUC の介護者は、研究の介入部門と EUC 部門で同様の（しかし集中的ではない）情報が提供されるように、研究中に全国で入手可能な小児過体重に関する印刷物またはウェブベースのパンフレットを 2 回受け取ります。 参加者には介入期間終了の 2 か月後にブースター電話も届きます。
行動：いつものケアの強化
公開されている過体重/肥満に関する資料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度および終了調査の複合尺度スコア -- この測定を完了したのは介護者のみ
時間枠：6週間
最終セッション (6 セッション) の終わりに、介護者は、介入について気に入ったこと/嫌いなこと、また健康目標の達成に何が役に立ったか/役に立たなかったかを評価するリッカート型の調査に回答しました。 11 項目を合計して、合計連続複合満足度/好感度スコアを取得しました。 各項目は、強く反対（=1）から強く同意（=5）までの範囲のリッカートスケールで測定されました。 スケールサムスコアは 11 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。 より具体的には、スコアが高いほど、介護者は介入がより有益であると考え、介入への参加をより好むことになります。 スコアが低い場合は、介護者がプログラムが役に立たないと考えており、参加することを好まないことを示しています。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動化された自己管理型 24 時間食事リコール (ASA 24) -- 介護者のみの測定
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
24 時間のリコールは、介入前、介入後 (6 週間)、および 4 か月の追跡調査時に、介護者が自動自己管理 24 時間食事リコール 2011 (成人版) を使用して完了しました。 結果は、1 日に消費されたカロリー数として測定されました。 介護者は、前日に ASA24 ウェブサイト (https://asa24.nci.nih.gov/) を通じて、視覚的な手がかりを使用して、調理方法、分量、食品の購入場所など、消費した食品とその量に関する詳細情報を報告しました。 ）。 このウェブサイトは、入力されたデータに基づいて消費カロリーの総数を報告しました。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
小児 BMI パーセンタイル -- 小児がんサバイバー (PCS) のみ
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
性別と年齢の関数としての継続的な子供の BMI パーセンタイル。 この測定値は、PCS のカルテから取得されました。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
子供の砂糖入りの甘い飲み物とファーストフードの摂取尺度の合計スコア -- この尺度で評価されるのは小児がんサバイバー（PCS）のみ
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
この 8 項目のアンケートは小児がん生存者によって記入され、子供の砂糖入り飲料の摂取量、朝食と夕食の習慣、ファストフードの摂取頻度を評価しました。 合計スコアは、前週に消費された砂糖入り飲料の合計数とファーストフードを消費した回数を表します。 スコアが高いほど、前の週に砂糖入りの飲料やファストフードをより多く摂取したことを示します。 合計スコアの範囲は 0 であり、上限はありません。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
子供の摂食アンケートの合計スコア -- 介護者のみがこの測定を完了しました
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
この 31 項目のアンケートは、子供への食事に対する親のアプローチと態度を評価します。 サブスケールには、子供の体重、監視、制限、食事へのプレッシャーに関する懸念が含まれます。 リッカート項目の合計スコアは 31 ～ 155 の範囲で、スコアが高いほど、より大きな懸念、監視、制限、食事へのプレッシャーが感じられていることを示します。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
1 週間の平均歩数 -- 小児がんサバイバー (PCS) のみを評価
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
PCS と介護者は、毎日の歩数の頻度を評価するために、介入前後の評価の 7 日間と介入後 4 か月間、コンピュータでダウンロード可能な圧電式歩数計を連続的に装着するよう訓練されました。 このスケールは、1 週間にわたる平均の毎日の連続歩数として測定されました。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
小児のウエストとヒップの比率 -- 小児がんサバイバー (PCS) のみを評価
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
クリニックで標準化された機器を使用して測定されます。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
親の BMI スコア -- 介護者の測定
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
クリニックで標準化された機器を使用して測定されます。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
親のウエストとヒップの比率 -- 介護者の測定
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
クリニックで標準化された機器を使用して測定
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
介護者の 1 週間の平均歩数 -- CAREGIVER MEASURE
時間枠：介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)
PCS と介護者は、毎日の歩数の頻度を評価するために、介入前後の評価の 7 日間と介入後 4 か月間、コンピュータでダウンロード可能な圧電式歩数計を連続的に装着するよう訓練されました。 このスケールは、1 週間にわたる平均の毎日の連続歩数として測定されました。
介入前、介入後 (6 週間)、フォローアップ (4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

協力者

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn Stern, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R21CA167259-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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