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Cibler les soignants pour améliorer les comportements de santé chez les survivants du cancer pédiatrique (NOURISH-T)

7 septembre 2018 mis à jour par: University of South Florida

Cibler les soignants pour améliorer les comportements de santé chez les survivants du cancer pédiatrique (NOURISH-T)

Le but de cette étude pilote est d'étudier la faisabilité et le moment optimal après le traitement du cancer pour offrir aux soignants une nouvelle intervention de changement de comportement de santé (NOURISH-T), ainsi que d'évaluer son efficacité préliminaire sur les comportements de santé spécifiques de l'enfant. L'étude examinera également si les soignants NOURISH-T présentent plus d'améliorations que les soignants en EUC (soins standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 % des survivants d'un cancer pédiatrique (PCS) sans traitement sont en surpoids ou obèses, ce qui augmente leur risque de complications négatives à long terme pour leur santé physique. Conformément à l'accent mis par l'Institute of Medicine (IOM) sur les patients passant du traitement à la survie au cancer et sur l'augmentation des comportements sains à long terme chez ces survivants, nous avons mené un ECR pilote pour lutter contre l'augmentation des taux de surpoids/obésité chez les SCP en ciblant leurs soignants en tant qu'agents pour le changement de comportement du PCS. Nous nous sommes concentrés sur les comportements, les attitudes et les rôles des parents dans la promotion d'une alimentation et d'une activité physique (AP) plus saines dans les PCS et avons adapté une intervention parentale manuelle et fondée sur des données probantes - NOURISH - jugée efficace pour les parents d'enfants et d'adolescents en surpoids et obèses dans la réduction IMC de l'enfant et de l'adolescent. Nous avons adapté NOURISH pour les soignants de PCS âgés de 5 à 13 ans (6 mois à 4 ans sans traitement actif contre le cancer). Notre ECR de faisabilité pilote - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modelling to Improve Support for Healthy Transitions) évalue : 1) l'efficacité de faisabilité préliminaire de NOURISH-T pour les SCP, par rapport à une condition de contrôle Enhanced Usual Care (EUC), et 2) les facteurs à considérer pour améliorer les futures adaptations de l'intervention. Le projet a inscrit des soignants de PCS dans deux cliniques d'oncologie pédiatrique dans l'intervention de 6 semaines (ou EUC) avec des évaluations des soignants et des PCS survenant avant et après 6 semaines d'intervention, et lors d'un suivi de 4 mois. Par rapport à EUC, nous avons émis l'hypothèse que les soignants et les PCS affectés à la condition NOURISH-T montreraient de plus grandes améliorations de l'apport alimentaire, de l'activité physique et des indicateurs de santé anthropométriques au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Aidants

  • Mères et pères (parents biologiques/adoptifs/par alliance/tuteurs légaux) de survivants d'un cancer pédiatrique
  • 18 ans ou plus
  • Anglais courant

Survivants du cancer pédiatrique

  • Diagnostic du cancer
  • entre 5 et 13 ans à l'entrée dans l'étude
  • sans traitement anticancéreux actif pendant 6 mois à 4 ans,
  • résider avec un soignant participant
  • capable de s'engager dans une AP adaptée à l'état de santé actuel
  • NE PAS prendre de médicaments qui affectent le poids corporel, par exemple des stéroïdes dans les 6 mois suivant l'inscription
  • égal ou supérieur au 85e % de l'IMC.

Critère d'exclusion:

Aidants

  • sont non ambulatoires
  • ne résident pas avec le PCS au moins 50% du temps.

Survivant du cancer pédiatrique

  • rechute pendant l'intervention
  • pris un médicament connu pour affecter le poids corporel, tel que des stéroïdes oraux ou des antipsychotiques, dans les 6 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOURRIR-T
L'intervention vise à accroître l'auto-efficacité des soignants pour le changement de comportement et à faciliter une approche autoritaire de la parentalité. Des stratégies comportementales telles que l'autosurveillance, la gestion des imprévus et le contrôle des stimuli sont intégrées à ces séances. De plus, étant donné que les expériences participatives améliorent l'efficacité globale de l'intervention, ces activités sont intégrées partout, y compris les auto-évaluations, les discussions et les activités expérientielles. Des devoirs sont assignés entre les sessions afin que les compétences puissent être pratiquées. Nous nous concentrons également sur la relation des soignants avec tous les membres de la famille, pas seulement avec le « patient identifié » ou l'enfant en surpoids.
Comportemental: NOURRIR-T
Intervention familiale en surpoids/obésité
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les soignants randomisés pour l'EUC assisteront à des sessions d'évaluation et à une session initiale modérée par un interventionniste indépendant. La session aborde le rôle de l'alimentation et de l'exercice dans le surpoids pédiatrique. De plus, les soignants EUC reçoivent des brochures imprimées ou en ligne disponibles au niveau national sur le surpoids pédiatrique à 2 reprises au cours de l'étude afin que des informations similaires (mais pas aussi intensives) soient fournies dans les bras d'intervention et EUC de l'étude. Les participants reçoivent également un rappel téléphonique 2 mois après la fin de la période d'intervention.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Documents sur le surpoids/obésité accessibles au public

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle composite de l'enquête de satisfaction et de sortie -- SEULS LES AIDANTS ONT COMPLÉTÉ CETTE MESURE
Délai: 6 semaines
À la fin de la dernière session (6 sessions), les soignants ont rempli une enquête de type Likert évaluant ce qu'ils ont aimé/détesté dans l'intervention, ainsi que ce qui était/n'était pas utile ou utile pour atteindre les objectifs de santé. Onze items ont été additionnés pour obtenir un score composite continu total de satisfaction/appréciation. Chaque item a été mesuré sur une échelle de Likert allant de fortement en désaccord (=1) à fortement d'accord (=5). Le score total de l'échelle variait de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention. Plus précisément, plus le score est élevé, plus l'aidant pense que l'intervention est utile et plus il aime participer à l'intervention. Des scores plus faibles indiquent que l'aidant pensait que le programme n'était pas utile et qu'il n'aimait pas y participer.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA 24) -- MESURE UNIQUEMENT POUR LES SOIGNANTS
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Un rappel de 24 heures a été effectué par les soignants à l'aide du Rappel diététique automatisé de 24 heures auto-administré 2011 (version adulte) avant l'intervention, après l'intervention (6 semaines) et à 4 mois de suivi. Le résultat a été mesuré par le nombre de calories consommées sur une journée. Les soignants ont fourni des informations détaillées sur les aliments consommés et leur quantité, y compris la méthode utilisée pour la préparation, la taille des portions et l'endroit où la nourriture a été achetée à l'aide d'indices visuels la veille via le site Web ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Le site Web a indiqué le nombre total de calories consommées en fonction de la saisie des données.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Centile de l'IMC de l'enfant -- UNIQUEMENT les survivants du cancer pédiatrique (PCS)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Centile continu de l'IMC de l'enfant en fonction du sexe et de l'âge. Cette mesure a été obtenue via le dossier médical PCS.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Score total de l'échelle de consommation de boissons sucrées et de restauration rapide pour enfants - UNIQUEMENT les survivants du cancer pédiatrique (PCS) évalués sur cette mesure
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Ce questionnaire en 8 points a été rempli par le survivant du cancer pédiatrique et a évalué la consommation de boissons sucrées par l'enfant, les habitudes de petit-déjeuner et de dîner, ainsi que la fréquence de la consommation de restauration rapide. Le score total représente le nombre total de boissons sucrées consommées et le nombre de fois où l'on a consommé de la restauration rapide au cours de la semaine précédente. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de boissons sucrées et de restauration rapide au cours de la semaine précédente. Le score total peut aller de 0 et n'a pas de limite supérieure.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Score total du questionnaire sur l'alimentation de l'enfant -- SEULS LES SOIGNANTS ONT REMPLI CETTE MESURE
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Ce questionnaire en 31 points évalue les approches et les attitudes des parents à l'égard de l'alimentation de leurs enfants. Les sous-échelles incluent les préoccupations concernant le poids de l'enfant, la surveillance, la restriction et la pression pour manger. Le score total des items de Likert variait de 31 à 155, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préoccupation perçue, une surveillance, une restriction et une pression pour manger.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Moyenne du nombre de pas quotidiens sur une semaine - SEULS les survivants du cancer pédiatrique (PCS) sont évalués
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Les PCS et les soignants ont été formés pour porter un podomètre piézoélectrique téléchargeable par ordinateur consécutivement pendant 7 jours avant les évaluations pré et post-intervention et 4 mois après l'intervention pour évaluer la fréquence des pas quotidiens. L'échelle a été mesurée comme le nombre continu de pas quotidiens en moyenne sur une semaine.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Rapport taille/hanche de l'enfant - SEULS les survivants du cancer pédiatrique (PCS) ÉVALUÉS
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Mesuré à la clinique via un équipement standardisé.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Score d'IMC des parents - MESURE DU SOIGNANT
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Mesuré à la clinique via un équipement standardisé.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Rapport taille/hanche du parent -- MESURE DU SOIGNANT
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Mesuré à la clinique via un équipement standardisé
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Moyenne du nombre de pas quotidiens sur une semaine pour les soignants -- MESURE DU SOIGNANT
Délai: Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)
Les PCS et les soignants ont été formés pour porter un podomètre piézoélectrique téléchargeable par ordinateur consécutivement pendant 7 jours avant les évaluations pré et post-intervention et 4 mois après l'intervention pour évaluer la fréquence des pas quotidiens. L'échelle a été mesurée comme le nombre continu de pas quotidiens en moyenne sur une semaine.
Pré-intervention, post-intervention (6 semaines), suivi (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R21CA167259-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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