Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozók megcélzása a rákos gyermekkori túlélők egészségmagatartásának javítása érdekében (NOURISH-T)

2018. szeptember 7. frissítette: University of South Florida

A gondozók megcélzása a rákos gyermekkori túlélők egészségmagatartásának javítása érdekében (NOURISH-T)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rákkezelés megvalósíthatóságát és az azt követő optimális időt annak érdekében, hogy a gondozóknak egy új, egészségmagatartást megváltoztató beavatkozást (NOURISH-T) kínálhassanak, valamint felmérje annak előzetes hatékonyságát bizonyos gyermekek egészségi viselkedésére. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a NOURISH-T gondozói több javulást mutatnak-e, mint a gondozók az EUC (standard ellátás) területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelésen kívüli gyermekrák túlélőinek (PCS) körülbelül 40%-a túlsúlyos vagy elhízott, ami növeli a negatív, hosszú távú testi egészségügyi szövődmények kockázatát. Összhangban azzal, hogy az Institute of Medicine (IOM) hangsúlyt fektet a kezelésről a rák túlélésére való átállásra és a hosszú távú egészséges viselkedés fokozására ezeknél a túlélőknél, kísérleti RCT-t végeztünk a PCS-ek körében tapasztalható növekvő túlsúly/elhízás arányának kezelésére oly módon, hogy a gondozóikat mint ágenseket célozzuk meg. a PCS viselkedésének megváltoztatásához. A szülők viselkedésére, attitűdjére és szerepére összpontosítottunk az egészségesebb táplálkozás és fizikai aktivitás (PA) előmozdításában PCS-ben, és adaptáltunk egy bizonyítékokon alapuló, manuális szülői beavatkozást – a NOURISH –, amelyről kiderült, hogy a túlsúlyos és elhízott gyermekek és serdülők szülei számára hatékonyan csökkenti gyermek és serdülő BMI. A NOURISH-t 5-13 éves PCS gondozói számára adaptáltuk (6 hónap - 4 év aktív rákkezelésből). Kísérleti megvalósíthatósági RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support for Healthy Transitions) értékeli: 1) a NOURISH-T előzetes megvalósíthatósági hatékonyságát PCS-hez, összehasonlítva az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollállapottal, és 2) figyelembe veendő tényezők a beavatkozás jövőbeli adaptációinak javítása érdekében. A projekt során két gyermekonkológiai klinika PCS-es gondozóit vonták be a 6 hetes beavatkozásba (vagy EUC-be), a gondozók és a PCS értékelése a beavatkozás előtt és után, valamint 4 hónapos utánkövetésben történt. Az EUC-vel összehasonlítva azt feltételeztük, hogy a NOURISH-T állapothoz rendelt gondozók és PCS idővel nagyobb javulást mutatnak a táplálékbevitelben, a fizikai aktivitásban és az antropometrikus egészségügyi mutatókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gondozók

  • Gyermekkori rákot túlélők anyja és apja (biológiai/örökbefogadó/mostohaszülők/törvényes gyámok)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul

Gyermekrák túlélők

  • A rák diagnózisa
  • 5-13 éves kor között a tanulmányi belépéskor
  • 6 hónaptól 4 évig tartó aktív rákkezelés elhagyása,
  • részt vevő gondozónál lakni
  • képes az aktuális egészségügyi állapothoz igazodó PA-ban részt venni
  • NE szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a testsúlyt, például szteroidokat a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • a 85. BMI %ile vagy afeletti.

Kizárási kritériumok:

Gondozók

  • nem járóképesek
  • az esetek legalább 50%-ában ne tartózkodjon a PCS-nél.

Gyermekkori rák túlélője

  • visszaesés a beavatkozás során
  • olyan gyógyszert szedett, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt, például orális szteroidokat vagy antipszichotikus gyógyszereket a felvételt követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOURISH-T
A beavatkozás célja, hogy növelje a gondozók önhatékonyságát a viselkedés megváltoztatására, és elősegítse a szülői nevelés tekintélyelvű megközelítését. Az olyan viselkedési stratégiák, mint az önellenőrzés, a készenléti események kezelése és az ingerkontroll integrálva vannak ezekbe a foglalkozásokba. Továbbá, mivel a részvételen alapuló tapasztalatok növelik az általános beavatkozási hatékonyságot, ezek a tevékenységek mindenhol megtalálhatók, beleértve az önértékeléseket, megbeszéléseket és tapasztalati tevékenységeket. A házi feladatokat a foglalkozások között osztják ki, így a készségek gyakorolhatók. Arra is hangsúlyt fektetünk, hogy a gondozók a család minden tagjával, nem csak az „azonosított beteggel” vagy túlsúlyos gyermekkel milyen kapcsolatuk van.
Viselkedési: NOURISH-T
Túlsúlyos/elhízott családi beavatkozás
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott gondozók részt vesznek az értékelő üléseken és az első ülésen, amelyet egy független beavatkozó moderál. A foglalkozás a diéta és a testmozgás szerepével foglalkozik a gyermekek túlsúlyában. Ezenkívül az EUC-gondozók a vizsgálat során 2 alkalommal kapnak országosan elérhető nyomtatott vagy webalapú brosúrákat a gyermekek túlsúlyáról, hogy hasonló (de nem olyan intenzív) információkkal rendelkezzenek a beavatkozás és a vizsgálat EUC ágaiban. A résztvevők a beavatkozási időszak vége után 2 hónappal emlékeztető telefonhívást is kapnak.
Viselkedési: Fokozott szokásos ápolás
Nyilvánosan elérhető túlsúly/elhízás anyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi és kilépési felmérés összetett skálapontszáma – CSAK A GONDOZÓK VÉGZETT VÉGRE EZT A MÉRÉST
Időkeret: 6 hét
Az utolsó foglalkozás (6 alkalom) végén a gondozók likert típusú felmérést töltöttek ki, amelyben felmérték, mi tetszett/nem tetszett nekik a beavatkozással kapcsolatban, valamint azt, hogy mi volt/nem volt hasznos vagy hasznos az egészségügyi célok elérésében. Tizenegy tételt összegeztek, hogy teljes, folyamatos, összetett elégedettségi/tetszési pontszámot kapjunk. Minden elemet egy likert skálán mértek, amely a határozottan nem értek egyet (=1) a teljesen egyetértésig (=5) terjedt. A skálaösszeg pontszám 11-től 55-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig a beavatkozással való nagyobb elégedettséget jelzik. Pontosabban, minél magasabb a pontszám, annál hasznosabbnak ítélte a gondozó a beavatkozást, és annál jobban tetszett neki a beavatkozásban való részvétel. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozó úgy gondolta, hogy a program nem volt hasznos, és nem tetszett neki a részvétel.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált, önbeadott 24 órás étrend-visszahívás (ASA 24) – CSAK ÁPOLÓK SZÁMÁRA
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
A 24 órás visszahívást a gondozók az Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Recall-2011 (felnőtt verzió) segítségével végezték el a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (6 hetes) és a 4 hónapos követéskor. Az eredményt az 1 nap alatt elfogyasztott kalóriák számában mérték. A gondozók az ASA24 weboldalán (https://asa24.nci.nih.gov/) részletes információkat közöltek az elfogyasztott élelmiszerekről és mennyiségről, beleértve az elkészítéshez használt módszert, az adagok méretét és az élelmiszer vásárlásának helyét az előző napon vizuális jelzések segítségével. ). A weboldal az összes elfogyasztott kalóriát jelentette az adatbevitel alapján.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Gyermek BMI-százalék – CSAK gyermekkori ráktúlélők (PCS)
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Folyamatos gyermek BMI-százalék a nem és az életkor függvényében. Ezt a mérést a PCS orvosi diagramon keresztül kaptuk.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Gyermekcukros édes italok és gyorsételek beviteli skála összesített pontszáma – CSAK a gyermekrák túlélői (PCS) értékelve ezen a mérésen
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Ezt a 8 tételből álló kérdőívet a gyermekrákos túlélő töltötte ki, és felmérte a gyermekek cukorral édesített italok fogyasztását, a reggeli és vacsora szokásait, valamint a gyorsételek fogyasztásának gyakoriságát. Az összesített pontszám az elfogyasztott cukros italok teljes számát és a gyorsételek fogyasztásának számát jelenti az előző héten. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az előző héten nagyobb mértékben fogyasztott cukros italokat és gyorséttermeket. Az összesített pontszám 0-tól változhat, és nincs felső határa.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Gyermekétkeztetési kérdőív összesített pontszáma – CSAK A GONDOLKODÓK TÖLTSE KI EZT AZ INTÉZKEDÉST
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Ez a 31 elemből álló kérdőív felméri a szülők hozzáállását és hozzáállását a gyermekeik táplálásához. Az alskálák magukban foglalják a gyermek súlyával kapcsolatos aggodalmakat, a megfigyelést, a korlátozásokat és az étkezési kényszert. A Likert-elemek összesített pontszáma 31-től 155-ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat, megfigyelést, korlátozást és étkezési kényszert jeleznek.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
A napi lépések száma átlagosan egy hét alatt – CSAK a gyermekrák túlélőit (PCS) értékelték
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
A PCS-t és a gondozókat arra képezték ki, hogy egymás után piezoelektromos, számítógéppel letölthető lépésszámlálót viseljenek 7 napon keresztül a beavatkozás előtti és utáni felmérések előtt, valamint 4 hónappal a beavatkozás utáni felmérések során, hogy felmérjék a napi lépések gyakoriságát. A skálát a napi lépések folyamatos számaként mértük, egy hét alatt átlagolva.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Gyermek derék-csípő aránya – CSAK a gyermekráktúlélők (PCS) KIÉRTÉKELÉSE
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Mérése a klinikán szabványos berendezéssel történik.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Szülő BMI-pontszáma -- GONDOZÓI INTÉZKEDÉS
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Mérése a klinikán szabványos berendezéssel történik.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Szülői derék-csípő arány -- GONDOZÓI INTÉZKEDÉS
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Mérése a klinikán szabványos berendezéssel történik
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
Átlagos napi lépések száma egy héten át a gondozóknál -- GONDOZÓI INTÉZKEDÉS
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)
A PCS-t és a gondozókat arra képezték ki, hogy egymás után piezoelektromos, számítógéppel letölthető lépésszámlálót viseljenek 7 napon keresztül a beavatkozás előtti és utáni felmérések előtt, valamint 4 hónappal a beavatkozás utáni felmérések során, hogy felmérjék a napi lépések gyakoriságát. A skálát a napi lépések folyamatos számaként mértük, egy hét alatt átlagolva.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (6 hét), utánkövetés (4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R21CA167259-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel