Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na opiekunów w celu poprawy zachowań zdrowotnych u dzieci, które przeżyły raka (NOURISH-T)

7 września 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ukierunkowanie na opiekunów w celu poprawy zachowań zdrowotnych u dzieci, które przeżyły raka (NOURISH-T)

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i optymalnego czasu leczenia po raku, aby zaoferować opiekunom nową interwencję dotyczącą zmiany zachowań zdrowotnych (NOURISH-T), a także ocenić jej wstępną skuteczność w odniesieniu do określonych zachowań zdrowotnych dzieci. Badanie zbada również, czy opiekunowie NOURISH-T wykazują większą poprawę niż opiekunowie w EUC (opieka standardowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40% dzieci, które przeżyły raka (PCS) po zakończeniu leczenia, ma nadwagę lub otyłość, co zwiększa ryzyko wystąpienia negatywnych, długotrwałych powikłań zdrowotnych. Zgodnie z naciskiem Instytutu Medycyny (IOM) na pacjentów przechodzących od leczenia do przeżywających chorobę nowotworową i zwiększających długoterminowe zdrowe zachowania u tych osób, które przeżyły, przeprowadziliśmy pilotażowe badanie z randomizacją, aby zająć się rosnącymi wskaźnikami nadwagi/otyłości wśród PCS poprzez skierowanie ich opiekunów jako agentów do zmiany zachowania PCS. Skoncentrowaliśmy się na zachowaniach, postawach i rolach rodziców w promowaniu zdrowszego odżywiania i aktywności fizycznej (PA) w PCS i dostosowaliśmy opartą na dowodach, manualną interwencję rodzicielską – NOURISH – która okazała się skuteczna dla rodziców dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością w zmniejszaniu BMI dzieci i młodzieży. Dostosowaliśmy NOURISH dla opiekunów dzieci w wieku 5 - 13 lat (6 miesięcy - 4 lata przerwy w aktywnym leczeniu raka). Nasz pilotażowy test wykonalności RCT – NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) ocenia: 1) wstępną wykonalność skuteczności NOURISH-T dla PCS w porównaniu z warunkami kontrolnymi Enhanced Usual Care (EUC) oraz 2) czynniki, które należy wziąć pod uwagę w celu poprawy przyszłych dostosowań interwencji. W ramach projektu opiekunowie PCS w dwóch klinikach onkologii dziecięcej zostali włączeni do 6-tygodniowej interwencji (lub EUC) z oceną zarówno opiekunów, jak i PCS przed i po 6 tygodniach interwencji oraz podczas 4-miesięcznej obserwacji. W porównaniu z EUC postawiliśmy hipotezę, że opiekunowie i PCS przydzieleni do warunku NOURISH-T wykażą większą poprawę w spożyciu diety, aktywności fizycznej i antropometrycznych wskaźnikach zdrowia w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekunowie

  • Matki i ojcowie (biologiczni/adopcyjni/przybrani rodzice/opiekunowie prawni) dzieci, które przeżyły raka
  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim

Dzieci, które przeżyły raka

  • Rozpoznanie raka
  • w wieku od 5 do 13 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • przerwa w aktywnym leczeniu onkologicznym od 6 miesięcy do 4 lat,
  • zamieszkać z uczestniczącym opiekunem
  • w stanie zaangażować się w PA dostosowane do aktualnego stanu zdrowia
  • NIEprzyjmowanie leków wpływających na masę ciała, np. sterydów, w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • na lub powyżej 85% BMI %ile.

Kryteria wyłączenia:

Opiekunowie

  • nie są chodzące
  • nie przebywaj z PCS przez co najmniej 50% czasu.

Dziecko, które przeżyło raka

  • nawrót w trakcie interwencji
  • przyjmował leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, takie jak sterydy doustne lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODŻYWIAJĄCY-T
Interwencja ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności opiekunów w zakresie zmiany zachowania i ułatwienie autorytarnego podejścia do rodzicielstwa. Sesje te obejmują strategie behawioralne, takie jak samokontrola, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi i kontrola bodźców. Ponadto, ponieważ doświadczenia partycypacyjne zwiększają ogólną skuteczność interwencji, działania te są włączane do całości, w tym do samooceny, dyskusji i ćwiczeń doświadczalnych. Praca domowa jest przydzielana między sesjami, aby można było ćwiczyć umiejętności. Skupiamy się również na relacji opiekunów z wszystkimi członkami rodziny, a nie tylko z „zidentyfikowanym pacjentem” czy dzieckiem z nadwagą.
Behawioralne: ODŻYWIAJĄCY-T
Interwencja rodziny z nadwagą/otyłością
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Opiekunowie przydzieleni losowo do EUC wezmą udział w sesjach oceniających i sesji wstępnej moderowanej przez niezależnego interwencjonistę. Sesja dotyczy roli diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu nadwagi u dzieci. Ponadto opiekunowie EUC dwukrotnie otrzymują dostępne w całym kraju broszury drukowane lub internetowe na temat nadwagi u dzieci, tak aby podobne (ale nie tak intensywne) informacje były dostarczane w ramach interwencji i ramion EUC badania. Uczestnicy otrzymują również telefon przypominający 2 miesiące po zakończeniu okresu interwencji.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Publicznie dostępne materiały dotyczące nadwagi/otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik w skali badania zadowolenia i wyjścia — TYLKO OPIEKUNÓW WYPEŁNILI TEGO POMIAR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pod koniec sesji końcowej (6 sesji) opiekunowie wypełniali ankietę typu likert oceniającą, co im się podobało/nie podobało w interwencji, a także co było/nie było przydatne lub pomocne w osiąganiu celów zdrowotnych. Zsumowano jedenaście pozycji, aby uzyskać całkowity ciągły złożony wynik zadowolenia/lubienia. Każda pozycja była mierzona na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (=1) do zdecydowanie się zgadzam (=5). Wynik sumy skali wahał się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z interwencji. Mówiąc dokładniej, im wyższy wynik, tym opiekun uważał interwencję za bardziej użyteczną i bardziej lubił uczestniczyć w interwencji. Niższe wyniki wskazują, że opiekun uważał program za nieprzydatny i nie lubił w nim uczestniczyć.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczna samodzielna 24-godzinna ocena diety (ASA 24) — WYŁĄCZNIE OPIEKUNÓW
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Opiekunowie wypełnili 24-godzinne przypomnienie, korzystając z Automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypomnienia diety-2011 (wersja dla dorosłych) przed interwencją, po interwencji (6 tygodni) i po 4 miesiącach obserwacji. Wynik mierzono jako liczbę kalorii spożytych w ciągu 1 dnia. Opiekunowie zgłosili szczegółowe informacje na temat spożywanej żywności i ilości, w tym metody zastosowanej do przygotowania, wielkości porcji oraz miejsca zakupu żywności za pomocą wskazówek wizualnych poprzedniego dnia za pośrednictwem strony internetowej ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Witryna podała całkowitą liczbę spalonych kalorii na podstawie wprowadzonych danych.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Percentyl BMI dziecka — TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Ciągły percentyl BMI dziecka jako funkcja płci i wieku. Miarę tę uzyskano za pomocą karty medycznej PCS.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Skala spożycia słodyczy i fast foodów dla dzieci — TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS) oceniane na podstawie tego środka
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Ta 8-punktowa ankieta została wypełniona przez dziecko, które przeżyło chorobę nowotworową i oceniała spożycie słodzonych napojów przez dziecko, nawyki śniadaniowe i obiadowe, a także częstotliwość spożywania fast foodów. Wynik sumaryczny reprezentuje całkowitą liczbę spożytych słodkich napojów i liczbę posiłków typu fast food w poprzednim tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie słodkich napojów i fast foodów w poprzednim tygodniu. Suma punktów może wahać się od 0 i nie ma górnej granicy.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Suma punktów Kwestionariusza Żywienia Dziecka — WYKONALI TYLKO OPIEKUNKI
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Ten kwestionariusz składający się z 31 pozycji ocenia podejście rodziców do karmienia dzieci i postawy wobec nich. Podskale obejmują obawy dotyczące wagi dziecka, monitorowania, ograniczeń i presji na jedzenie. Sumaryczny wynik pozycji Likerta wahał się od 31 do 155, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą postrzeganą troskę, monitorowanie, ograniczenie i presję na jedzenie.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Liczba dziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia — oceniane TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
PCS i opiekunowie zostali przeszkoleni w noszeniu piezoelektrycznego krokomierza, który można pobrać z komputera, kolejno przez 7 dni przed i po interwencji oraz 4 miesiące po interwencji, aby ocenić częstotliwość codziennych kroków. Skala została zmierzona jako ciągła liczba codziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Stosunek talii do bioder u dzieci — OCENIANO TYLKO dzieci, które przeżyły raka (PCS).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Wynik BMI rodzica — POMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Stosunek talii do bioder rodzica — WYMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Mierzone w klinice za pomocą znormalizowanego sprzętu
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
Średnia liczba dziennych kroków opiekunów w ciągu tygodnia — POMIAR OPIEKUNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)
PCS i opiekunowie zostali przeszkoleni w noszeniu piezoelektrycznego krokomierza, który można pobrać z komputera, kolejno przez 7 dni przed i po interwencji oraz 4 miesiące po interwencji, aby ocenić częstotliwość codziennych kroków. Skala została zmierzona jako ciągła liczba codziennych kroków uśredniona w ciągu tygodnia.
Przed interwencją, po interwencji (6 tygodni), obserwacja (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R21CA167259-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODŻYWIAJĄCY-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj