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针对护理人员以增强儿科癌症幸存者的健康行为 (NOURISH-T)

2018年9月7日 更新者：University of South Florida

针对护理人员以增强儿科癌症幸存者的健康行为 (NOURISH-T)

本试点研究的目的是调查癌症治疗的可行性和最佳时间，为护理人员提供新的健康行为改变干预 (NOURISH-T)，并评估其对特定儿童健康行为的初步疗效。 该研究还将探讨护理人员 NOURISH-T 是否比 EUC（标准护理）的护理人员表现出更多的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 40% 的停止治疗的儿科癌症幸存者 (PCS) 超重或肥胖，这增加了他们出现长期身体健康并发症的风险。 与医学研究所 (IOM) 强调患者从治疗过渡到癌症幸存者以及增加这些幸存者的长期健康行为一致，我们开展了一项试点随机对照试验，以解决 PCS 中不断增加的超重/肥胖率问题，方法是将他们的护理人员作为代理人用于 PCS 行为更改。 我们关注父母在促进 PCS 中更健康的饮食和身体活动 (PA) 方面的行为、态度和角色，并采用循证、手动化的父母干预措施 - NOURISH - 发现对超重和肥胖儿童和青少年的父母有效减少儿童和青少年 BMI。 我们为 5 - 13 岁 PCS（积极癌症治疗后 6 个月 -4 岁）的看护者调整了 NOURISH。 我们的试点可行性 RCT - NOURISH-T（滋养我们对角色建模的理解以改善对健康过渡的支持）评估：1）与增强型常规护理（EUC）控制条件相比，NOURISH-T 对 PCS 的初步可行性功效，以及2) 改进干预的未来适应性需要考虑的因素。 该项目将两家儿科肿瘤诊所的 PCS 护理人员纳入为期 6 周的干预（或 EUC），并在干预 6 周前后以及 4 个月的随访中对护理人员和 PCS 进行评估。 与 EUC 相比，我们假设分配给 NOURISH-T 条件的护理人员和 PCS 随着时间的推移会在饮食摄入、身体活动和人体测量健康指标方面表现出更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

照顾者

  • 儿童癌症幸存者的母亲和父亲（亲生/收养/继父母/法定监护人）
  • 18岁或以上
  • 流利的英语

小儿癌症幸存者

  • 癌症的诊断
  • 入学时年龄在 5-13 岁之间
  • 停止积极的癌症治疗 6 个月至 4 年，
  • 与参与的看护人同住
  • 能够参与适合当前医疗状况的体力活动
  • 入组后 6 个月内未服用影响体重的药物，例如类固醇
  • 处于或高于第 85 个 BMI %ile。

排除标准：

照顾者

  • 不能走动
  • 至少 50% 的时间不与 PCS 一起居住。

小儿癌症幸存者

  • 干预期间复发
  • 在入组后 6 个月内服用已知会影响体重的药物，例如口服类固醇或抗精神病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：滋养-T
该干预旨在提高看护者对行为改变的自我效能感，并促进专制的养育方式。 这些课程中整合了自我监控、应急管理和刺激控制等行为策略。 此外，由于参与式体验提高了整体干预效果，因此这些活动贯穿始终，包括自我评估、讨论和体验活动。 课程之间会分配家庭作业，以便练习技能。 我们还关注照顾者与家庭中每个人的关系，而不仅仅是“确定的患者”或超重儿童。
行为的：滋养-T
超重/肥胖家庭干预
有源比较器：加强日常护理
随机分配到 EUC 的护理人员将参加评估会议和由独立干预人员主持的初始会议。 该会议讨论了饮食和运动在儿童超重中的作用。 此外，EUC 护理人员在研究期间两次收到全国可用的关于儿童超重的印刷或基于网络的小册子，以便在研究的干预和 EUC 臂中提供类似（但不那么密集）的信息。 在干预期结束后 2 个月，参与者还会接到一个助推器电话。
行为的：加强日常护理
公开可用的超重/肥胖材料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
满意度和退出调查综合量表得分——只有护理人员完成了这项测量
大体时间：6周
在最后一节课（6 节课）结束时，护理人员完成了一项李克特式调查，评估他们喜欢/不喜欢干预的哪些方面，以及哪些对实现健康目标有用/无用或有帮助。 对 11 个项目求和以获得总的连续综合满意度/喜好分数。 每个项目都按照李克特量表进行测量，范围从非常不同意（=1）到非常同意（=5）。 量表总分范围从 11 到 55，分数越高表明对干预的满意度越高。 更具体地说，分数越高，护理人员认为干预越有用，他们越喜欢参与干预。 较低的分数表明看护者认为该计划没有用，他们不喜欢参加。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动自我管理的 24 小时饮食回忆 (ASA 24) -- 护理人员仅测量
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
在干预前、干预后（6 周）和 4 个月的随访中，护理人员使用自动化的自我管理的 24 小时饮食回忆 - 2011（成人版）完成了 24 小时回忆。 结果以 1 天内消耗的卡路里数来衡量。 护理人员通过 ASA24 网站 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). 该网站根据输入的数据报告消耗的卡路里总数。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
儿童 BMI 百分位数——仅适用于儿童癌症幸存者 (PCS)
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
作为性别和年龄函数的连续儿童 BMI 百分位数。 这一措施是通过 PCS 医疗图表获得的。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
儿童含糖甜饮料和快餐摄入量表总分——仅对儿童癌症幸存者 (PCS) 进行评估
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
这份包含 8 个项目的问卷由儿童癌症幸存者完成，评估了儿童摄入含糖饮料、早餐和晚餐习惯以及快餐摄入频率。 总分代表前一周消耗含糖饮料的总数和消耗快餐的次数。 分数越高表示前一周含糖饮料和快餐的消费量越大。 总分的范围从 0 开始，没有上限。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
儿童喂养问卷总分——只有照顾者完成了这项测量
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
这份包含 31 个项目的问卷评估了父母喂养孩子的方法和态度。 子量表包括对儿童体重、监测、限制和进食压力的关注。 Likert 项目的总分在 31 到 155 之间，分数越高表示感知到的关注、监控、限制和进食压力越大。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
一周平均每日步数——仅评估儿童癌症幸存者 (PCS)
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
PCS 和护理人员接受培训，在干预前和干预后连续 7 天佩戴压电计算机可下载计步器，并在干预后评估 4 个月，以评估每日步数的频率。 量表以一周内平均每日步数的连续数来衡量。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
儿童腰臀比——仅对儿童癌症幸存者 (PCS) 进行评估
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
在诊所通过标准化设备测量。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
家长 BMI 分数——照顾者衡量标准
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
在诊所通过标准化设备测量。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
家长腰臀比——看护者测量
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
通过标准化设备在诊所测量
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
护理人员一周内平均每日步数——护理人员测量
大体时间：干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）
PCS 和护理人员接受培训，在干预前和干预后连续 7 天佩戴压电计算机可下载计步器，并在干预后评估 4 个月，以评估每日步数的频率。 量表以一周内平均每日步数的连续数来衡量。
干预前、干预后（6 周）、跟进（4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Marilyn Stern, PhD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R21CA167259-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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