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Ansprache von Pflegekräften zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei pädiatrischen Krebsüberlebenden (NOURISH-T)

7. September 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Ansprache von Pflegekräften zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei pädiatrischen Krebsüberlebenden (NOURISH-T)

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und den optimalen Zeitpunkt nach einer Krebsbehandlung zu untersuchen, um Betreuern eine neue Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens (NOURISH-T) anzubieten und deren vorläufige Wirksamkeit zu bewerten spezifisches Gesundheitsverhalten von Kindern. Die Studie wird auch untersuchen, ob NOURISH-T-Betreuer in der EUC (Standardpflege) mehr Verbesserungen erzielen als Pflegekräfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 % der pädiatrischen Krebsüberlebenden (PCS) ohne Behandlung sind übergewichtig oder fettleibig, was ihr Risiko für negative langfristige körperliche Gesundheitskomplikationen erhöht. Im Einklang mit dem Schwerpunkt des Institute of Medicine (IOM) auf Patienten, die von der Behandlung zur Krebsüberlebenden übergehen, und auf der Verbesserung eines langfristig gesunden Verhaltens bei diesen Überlebenden haben wir eine Pilot-RCT durchgeführt, um die steigenden Übergewichts-/Fettleibigkeitsraten bei PCS zu bekämpfen, indem wir ihre Betreuer als Vermittler ansprechen für PCS-Verhaltensänderungen. Wir konzentrierten uns auf die Verhaltensweisen, Einstellungen und Rollen der Eltern bei der Förderung einer gesünderen Ernährung und körperlichen Aktivität (PA) bei PCS und adaptierten eine evidenzbasierte, manuelle Elternintervention – NOURISH – die sich für Eltern übergewichtiger und adipöser Kinder und Jugendlicher als wirksam bei der Reduzierung erwiesen hat BMI für Kinder und Jugendliche. Wir haben NOURISH für Betreuer von 5- bis 13-jährigen PCS (6 Monate bis 4 Jahre ohne aktive Krebsbehandlung) angepasst. Unser Pilot-Machbarkeits-RCT – NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support for Healthy Transitions) bewertet: 1) die vorläufige Machbarkeitswirksamkeit von NOURISH-T für PCS im Vergleich zu einer EUC-Kontrollbedingung (Enhanced Usual Care) und 2) Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, um zukünftige Anpassungen der Intervention zu verbessern. Im Rahmen des Projekts wurden Betreuer von PCS in zwei pädiatrischen Onkologiekliniken in die 6-wöchige Intervention (oder EUC) aufgenommen, wobei sowohl die Betreuer als auch die PCS vor und nach 6 Wochen der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung nach 4 Monaten beurteilt wurden. Im Vergleich zu EUC stellten wir die Hypothese auf, dass Pflegekräfte und PCS, die der NOURISH-T-Erkrankung zugeordnet sind, im Laufe der Zeit größere Verbesserungen bei der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und bei den anthropometrischen Gesundheitsindikatoren zeigen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer

  • Mütter und Väter (biologische/Adoptiv-/Stiefeltern/Erziehungsberechtigte) von Überlebenden einer pädiatrischen Krebserkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch

Überlebende von Kinderkrebs

  • Diagnose von Krebs
  • zwischen 5 und 13 Jahren bei Studieneintritt
  • 6 Monate bis 4 Jahre lang auf eine aktive Krebsbehandlung verzichten,
  • bei einer teilnehmenden Pflegekraft wohnen
  • in der Lage, eine PA durchzuführen, die auf den aktuellen medizinischen Status zugeschnitten ist
  • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung KEINE Medikamente ein, die das Körpergewicht beeinflussen, z. B. Steroide
  • bei oder über dem 85. BMI-Prozentsatz.

Ausschlusskriterien:

Betreuer

  • sind nicht gehfähig
  • sich nicht mindestens 50 % der Zeit beim PCS aufhalten.

Überlebender einer pädiatrischen Krebserkrankung

  • Rückfall während des Eingriffs
  • innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es das Körpergewicht beeinflusst, wie z. B. orale Steroide oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOURISH-T
Die Intervention zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit der Betreuer bei Verhaltensänderungen zu steigern und einen autoritären Ansatz bei der Erziehung zu erleichtern. In diese Sitzungen sind Verhaltensstrategien wie Selbstüberwachung, Notfallmanagement und Reizkontrolle integriert. Da partizipative Erfahrungen die Gesamtwirksamkeit der Intervention steigern, sind diese Aktivitäten außerdem durchgehend integriert, einschließlich Selbsteinschätzungen, Diskussionen und Erfahrungsaktivitäten. Zwischen den Sitzungen werden Hausaufgaben verteilt, damit die Fertigkeiten geübt werden können. Wir konzentrieren uns auch auf die Beziehung der Betreuer zu allen Familienmitgliedern, nicht nur zum „identifizierten Patienten“ oder zum übergewichtigen Kind.
Verhalten: NOURISH-T
Familienintervention bei Übergewicht/Adipositas
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip dem EUC zugeteilt werden, nehmen an Beurteilungssitzungen und einer ersten Sitzung teil, die von einem unabhängigen Interventionisten moderiert wird. Die Sitzung befasst sich mit der Rolle von Ernährung und Bewegung bei Übergewicht bei Kindern. Darüber hinaus erhalten EUC-Betreuer während der Studie zweimal landesweit verfügbare gedruckte oder webbasierte Broschüren zum Thema pädiatrisches Übergewicht, sodass ähnliche (aber nicht so intensive) Informationen in den Interventions- und EUC-Zweigen der Studie bereitgestellt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem zwei Monate nach Ende des Interventionszeitraums einen Auffrischungsanruf.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Öffentlich verfügbare Materialien zum Thema Übergewicht/Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Skalenwert der Zufriedenheits- und Abschlussumfrage – NUR PFLEGEPERSONEN HABEN DIESE MASSNAHME AUSGEFÜLLT
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende der letzten Sitzung (6 Sitzungen) füllten die Pflegekräfte eine Likert-Umfrage aus, in der sie beurteilten, was ihnen an der Intervention gefiel bzw. nicht gefiel und was für das Erreichen der Gesundheitsziele nützlich oder nicht hilfreich war bzw. nicht war. Elf Elemente wurden summiert, um einen kontinuierlichen zusammengesetzten Zufriedenheits-/Gefällt mir-Gesamtwert zu erhalten. Jeder Punkt wurde auf einer Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (=1) bis „stimme völlig zu“ (=5) reichte. Der Skalensummenwert reichte von 11 bis 55, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Intervention hinweisen. Genauer gesagt: Je höher die Punktzahl, desto nützlicher hielt die Pflegekraft die Intervention und desto mehr mochte sie die Teilnahme an der Intervention. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Pflegekraft das Programm für nicht nützlich hielt und dass sie nicht gern daran teilnahm.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierter, selbstverabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (ASA 24) – NUR MASSNAHMEN VON PFLEGERN
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Ein 24-Stunden-Recall wurde von Pflegekräften unter Verwendung des Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall-2011 (Erwachsenenversion) vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten durchgeführt. Das Ergebnis wurde als Anzahl der über einen Tag verbrauchten Kalorien gemessen. Betreuer berichteten anhand visueller Hinweise am Vortag über die ASA24-Website (https://asa24.nci.nih.gov/) detaillierte Informationen über die verzehrten Lebensmittel und deren Menge, einschließlich der Zubereitungsmethode, der Portionsgrößen und des Ortes, an dem die Lebensmittel gekauft wurden (https://asa24.nci.nih.gov/). ). Die Website meldete die Gesamtzahl der verbrauchten Kalorien basierend auf der Dateneingabe.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
BMI-Perzentil bei Kindern – NUR pädiatrische Krebsüberlebende (PCS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Kontinuierliches BMI-Perzentil des Kindes als Funktion von Geschlecht und Alter. Dieses Maß wurde über die medizinische Patientenkarte des PCS ermittelt.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Summenwert der Skala für die Aufnahme von zuckerhaltigen, süßen Getränken und Fast Food bei Kindern – NUR pädiatrische Krebsüberlebende (PCS) werden anhand dieser Messung beurteilt
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Dieser 8-Punkte-Fragebogen wurde von einem pädiatrischen Krebsüberlebenden ausgefüllt und bewertete den Verzehr von zuckerhaltigen Getränken, Frühstücks- und Abendessengewohnheiten des Kindes sowie die Häufigkeit des Fast-Food-Verzehrs. Der Summenwert stellt die Gesamtzahl der konsumierten zuckerhaltigen Getränke und die Häufigkeit des Fastfood-Verzehrs in der Vorwoche dar. Höhere Werte deuten auf einen höheren Konsum von zuckerhaltigen Getränken und Fast Food in der Vorwoche hin. Der Summenscore kann zwischen 0 und einer Obergrenze liegen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Summenwert des Fragebogens zur Kinderernährung – NUR BETREUER HABEN DIESE MASSNAHME AUSGEFÜLLT
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Dieser 31-Punkte-Fragebogen bewertet die Ansätze und Einstellungen der Eltern zur Ernährung ihrer Kinder. Zu den Unterskalen gehören Bedenken hinsichtlich des Gewichts des Kindes, der Überwachung, der Einschränkung und des Essdrucks. Der Gesamtscore der Likert-Items lag zwischen 31 und 155, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Besorgnis, Überwachung, Einschränkung und einen stärkeren Essdruck hinweisen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Anzahl der täglichen Schritte, gemittelt über eine Woche – Bewertet wurden NUR pädiatrische Krebsüberlebende (PCS).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
PCS und Betreuer wurden darin geschult, 7 Tage lang vor und nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff nacheinander einen piezoelektrischen, vom Computer herunterladbaren Schrittzähler zu tragen, um die Häufigkeit der täglichen Schritte zu beurteilen. Die Skala wurde als kontinuierliche Anzahl täglicher Schritte im Durchschnitt einer Woche gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Verhältnis von Taille zu Hüfte bei Kindern – NUR pädiatrische Krebsüberlebende (PCS) BEWERTUNG
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
In der Klinik mit standardisierter Ausrüstung gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
BMI-Score des Elternteils – MASSNAHME DES BETREUERS
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
In der Klinik mit standardisierter Ausrüstung gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Verhältnis von Taille zu Hüfte des Elternteils – MESSUNG DES BETREUERS
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Gemessen in der Klinik mit standardisierten Geräten
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
Anzahl der täglichen Schritte, gemittelt über eine Woche hinweg, für Pflegekräfte – PFLEGERMASSNAHME
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)
PCS und Betreuer wurden darin geschult, 7 Tage lang vor und nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff nacheinander einen piezoelektrischen, vom Computer herunterladbaren Schrittzähler zu tragen, um die Häufigkeit der täglichen Schritte zu beurteilen. Die Skala wurde als kontinuierliche Anzahl täglicher Schritte im Durchschnitt einer Woche gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (6 Wochen), Nachbeobachtung (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Stern, PhD, University Of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21CA167259-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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