Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Direcionando cuidadores para melhorar comportamentos de saúde em sobreviventes de câncer pediátrico (NOURISH-T)

7 de setembro de 2018 atualizado por: University of South Florida

Direcionando os cuidadores para melhorar os comportamentos de saúde em sobreviventes de câncer pediátrico (NOURISH-T)

O objetivo deste estudo piloto é investigar a viabilidade e o tempo ideal após o tratamento do câncer para oferecer aos cuidadores uma nova intervenção de mudança de comportamento de saúde (NOURISH-T), bem como avaliar sua eficácia preliminar em comportamentos específicos de saúde infantil. O estudo também irá explorar se os cuidadores NOURISH-T exibem mais melhorias do que os cuidadores em EUC (cuidado padrão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 40% dos sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) sem tratamento estão acima do peso ou obesos, o que aumenta o risco de complicações negativas de saúde física a longo prazo. Consistente com a ênfase do Instituto de Medicina (IOM) em pacientes em transição de tratamento para sobrevivência ao câncer e aumentando comportamentos saudáveis ​​de longo prazo nesses sobreviventes, realizamos um RCT piloto para abordar as taxas crescentes de sobrepeso/obesidade entre PCS, visando seus cuidadores como agentes para mudança de comportamento do PCS. Nós nos concentramos nos comportamentos, atitudes e papéis dos pais na promoção de uma alimentação mais saudável e atividade física (AF) no PCS e adaptamos uma intervenção manual para pais baseada em evidências - NOURISH - considerada eficaz para pais de crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade na redução IMC de crianças e adolescentes. Adaptamos o NOURISH para cuidadores de PCS de 5 a 13 anos (6 meses a 4 anos sem tratamento de câncer ativo). Nosso piloto de viabilidade RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support for Healthy Transitions) avalia: 1) a eficácia de viabilidade preliminar de NOURISH-T para PCS, em comparação com uma condição de controle de Cuidado Usual Aprimorado (EUC), e 2) fatores a considerar para melhorar futuras adaptações da intervenção. O projeto inscreveu cuidadores de PCS em duas clínicas de oncologia pediátrica na intervenção de 6 semanas (ou EUC), com avaliações de cuidadores e PCS ocorrendo antes e depois de 6 semanas de intervenção e em um acompanhamento de 4 meses. Em comparação com o EUC, levantamos a hipótese de que cuidadores e PCS designados para a condição NOURISH-T mostrariam maiores melhorias na ingestão alimentar, atividade física e indicadores antropométricos de saúde ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cuidadores

  • Mães e pais (biológicos/adotivos/padrastos/responsáveis ​​legais) de sobreviventes de câncer pediátrico
  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês

Sobreviventes de câncer pediátrico

  • Diagnóstico de câncer
  • entre 5-13 anos de idade na entrada no estudo
  • fora do tratamento de câncer ativo por 6 meses a 4 anos,
  • residir com um cuidador participante
  • capaz de se envolver em AF adaptada ao estado médico atual
  • NÃO tomar medicamentos que afetem o peso corporal, por exemplo, esteróides dentro de 6 meses após a inscrição
  • igual ou superior ao 85º IMC %.

Critério de exclusão:

Cuidadores

  • não são ambulatoriais
  • não resida com o PCS pelo menos 50% do tempo.

Sobrevivente de câncer pediátrico

  • recaída durante a intervenção
  • tomou um medicamento conhecido por afetar o peso corporal, como esteróides orais ou medicamentos antipsicóticos, dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NUTRE-T
A intervenção visa aumentar a autoeficácia dos cuidadores para a mudança comportamental e facilitar uma abordagem autoritária da parentalidade. Estratégias comportamentais como automonitoramento, gerenciamento de contingência e controle de estímulos são integradas nessas sessões. Além disso, como as experiências participativas aumentam a eficácia geral da intervenção, essas atividades são incorporadas ao longo do curso, incluindo autoavaliações, discussões e atividades experimentais. A lição de casa é atribuída entre as sessões para que as habilidades possam ser praticadas. Também nos concentramos na relação dos cuidadores com todos os membros da família, não apenas com o "paciente identificado" ou com a criança com sobrepeso.
Intervenção familiar com sobrepeso/obesidade
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os cuidadores randomizados para o EUC participarão de sessões de avaliação e uma sessão inicial moderada por um interventor independente. A sessão aborda o papel da dieta e do exercício no excesso de peso pediátrico. Além disso, os cuidadores de EUC recebem brochuras impressas ou baseadas na web disponíveis nacionalmente sobre excesso de peso pediátrico em 2 ocasiões durante o estudo, para que informações semelhantes (mas não tão intensivas) sejam fornecidas na intervenção e nos braços de EUC do estudo. Os participantes também recebem um telefonema de reforço 2 meses após o final do período de intervenção.
Materiais sobre sobrepeso/obesidade disponíveis publicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala composta da pesquisa de satisfação e saída -- APENAS CUIDADORES CONCLUÍRAM ESTA MEDIDA
Prazo: 6 semanas
No final da sessão final (6 sessões), os cuidadores completaram uma pesquisa do tipo likert avaliando o que gostaram/não gostaram na intervenção, bem como o que foi/não foi útil ou útil para atingir as metas de saúde. Onze itens foram somados para obter uma pontuação composta total e contínua de satisfação/gostar. Cada item foi medido em uma escala likert variando de discordo totalmente (=1) a concordo totalmente (=5). A pontuação da soma da escala variou de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a intervenção. Mais especificamente, quanto maior a pontuação, mais útil o cuidador achou a intervenção e mais gostou de participar da intervenção. Pontuações mais baixas indicam que o cuidador achou que o programa não era útil e não gostou de participar.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório Alimentar de 24 Horas Auto-administrado Automatizado (ASA 24) - CUIDADORES APENAS MEDIM
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Um recordatório de 24 horas foi concluído pelos cuidadores usando o Recordatório Alimentar de 24 Horas Auto-administrado Automatizado-2011 (versão para adultos) na pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas) e 4 meses de acompanhamento. O resultado foi medido como o número de calorias consumidas durante 1 dia. Os cuidadores relataram informações detalhadas sobre os alimentos consumidos e a quantidade, incluindo o modo de preparo, o tamanho das porções e onde o alimento foi comprado por meio de dicas visuais no dia anterior por meio do site ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). O site relatou o número total de calorias consumidas com base na entrada de dados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Percentil de IMC infantil -- APENAS Sobreviventes de câncer pediátrico (PCS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Percentil de IMC infantil contínuo em função do sexo e da idade. Essa medida foi obtida por meio do prontuário do PCS.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação da soma da escala de ingestão de bebidas açucaradas e fast food -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) avaliados nesta medida
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Este questionário de 8 itens foi preenchido pelo sobrevivente de câncer pediátrico e avaliou a ingestão infantil de bebidas açucaradas, hábitos de café da manhã e jantar, bem como a frequência de ingestão de fast food. A pontuação total representa o número total de bebidas açucaradas consumidas e o número de vezes que consumiu fast food na semana anterior. Escores mais altos indicam maior consumo de bebidas açucaradas e fast food na semana anterior. A pontuação da soma pode variar de 0 e não tem limite superior.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação da Soma do Questionário de Alimentação Infantil - APENAS CUIDADORES CONCLUÍRAM ESTA MEDIDA
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Este questionário de 31 itens avalia as abordagens e atitudes dos pais sobre a alimentação de seus filhos. As subescalas incluem preocupações com o peso da criança, monitoramento, restrição e pressão para comer. A pontuação somada dos itens Likert variou de 31 a 155, com pontuações mais altas indicando maior preocupação percebida, monitoramento, restrição e pressão para comer.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Número médio de passos diários ao longo de uma semana -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) avaliados
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
PCS e cuidadores foram treinados para usar um pedômetro piezoelétrico para download por computador consecutivamente por 7 dias antes das avaliações pré e pós-intervenção e 4 meses pós-intervenção para avaliar a frequência de passos diários. A escala foi medida como o número contínuo de passos diários em média durante uma semana.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Relação cintura-quadril infantil -- APENAS sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) AVALIADOS
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica por meio de equipamentos padronizados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Pontuação de IMC dos pais -- MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica por meio de equipamentos padronizados.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Relação cintura/quadril dos pais - MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Medido na clínica através de equipamento padronizado
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
Número médio de passos diários durante uma semana para cuidadores -- MEDIDA DO CUIDADOR
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)
PCS e cuidadores foram treinados para usar um pedômetro piezoelétrico para download por computador consecutivamente por 7 dias antes das avaliações pré e pós-intervenção e 4 meses pós-intervenção para avaliar a frequência de passos diários. A escala foi medida como o número contínuo de passos diários em média durante uma semana.
Pré-intervenção, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5R21CA167259-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever