Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af omsorgspersoner for at forbedre sundhedsadfærd hos pædiatriske kræftoverlevere (NOURISH-T)

7. september 2018 opdateret af: University of South Florida

Målretning af omsorgspersoner for at forbedre sundhedsadfærd hos pædiatriske kræftoverlevere (NOURISH-T)

Dette formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for og optimal tid efter kræftbehandling for at tilbyde plejepersonale en ny intervention for sundhedsadfærdsændring (NOURISH-T), samt vurdere dens foreløbige effekt på specifik børns sundhedsadfærd. Undersøgelsen vil også undersøge, om pårørende NOURISH-T udviser flere forbedringer end pårørende i EUC (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 % af pædiatriske kræftoverlevere uden for behandling (PCS) er overvægtige eller fede, hvilket øger deres risiko for negative langsigtede fysiske helbredskomplikationer. I overensstemmelse med Institute of Medicines (IOM) vægt på patienter, der skifter fra behandling til kræftoverlevelse og øget langsigtet sund adfærd hos disse overlevende, gennemførte vi en pilot-RCT for at adressere den stigende overvægt/fedme blandt PCS ved at målrette deres plejere som agenter for PCS adfærdsændring. Vi fokuserede på forældres adfærd, holdninger og roller i at fremme sundere kostvaner og fysisk aktivitet (PA) i PCS og tilpassede en evidens-informeret, manuel forældreintervention - NOURISH - fundet at være effektiv for forældre til overvægtige og fede børn og unge med hensyn til at reducere børn og unges BMI. Vi tilpassede NOURISH til plejere af 5 - 13 år gamle PCS (6 måneder -4 år fri aktiv kræftbehandling). Vores pilotgennemførlighed RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) evaluerer: 1) den foreløbige feasibility-effektivitet af NOURISH-T til PCS sammenlignet med en Enhanced Usual Care (EUC) kontroltilstand, og 2) faktorer, der skal overvejes for at forbedre fremtidige tilpasninger af interventionen. Projektet indskrev plejere af PCS på to pædiatriske onkologiske klinikker til 6-ugers intervention (eller EUC) med vurderinger af både plejere og PCS, der forekommer før og efter 6 ugers intervention, og ved en 4-måneders opfølgning. I sammenligning med EUC antog vi, at plejere og PCS tildelt NOURISH-T-tilstanden ville vise større forbedringer i kostindtag, fysisk aktivitet og i antropometriske sundhedsindikatorer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner

  • Mødre og fædre (biologiske/adoptiv-/stedforældre/lovlige værger) til pædiatriske kræftoverlevere
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk

Pædiatriske kræftoverlevere

  • Diagnose af kræft
  • mellem 5-13 år ved studiestart
  • fri for aktiv kræftbehandling i 6 måneder til 4 år,
  • bor hos en deltagende omsorgsperson
  • i stand til at engagere sig i PA skræddersyet til den aktuelle medicinske status
  • IKKE tager medicin, der påvirker kropsvægten, f.eks. steroider inden for 6 måneder efter tilmelding
  • ved eller over den 85. BMI %ile.

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner

  • er ikke-ambulerende
  • ikke bor sammen med PCS'en mindst 50% af tiden.

Pædiatrisk kræftoverlever

  • tilbagefald under indgrebet
  • taget en medicin, der vides at påvirke kropsvægten, såsom orale steroider eller antipsykotisk medicin inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOURISH-T
Interventionen har til formål at øge omsorgspersoners selveffektivitet til adfærdsændringer og facilitere en autoritær tilgang til forældreskab. Adfærdsstrategier såsom selvovervågning, beredskabsstyring og stimuluskontrol er integreret i disse sessioner. Yderligere, fordi deltagende oplevelser øger den overordnede interventionseffektivitet, er disse aktiviteter inkorporeret hele vejen igennem, herunder selvevalueringer, diskussioner og erfaringsbaserede aktiviteter. Der tildeles lektier mellem sessionerne, så færdighederne kan øves. Vi har også fokus på plejepersonalets forhold til alle i familien, ikke kun den ”identificerede patient” eller det overvægtige barn.
Adfærdsmæssigt: NOURISH-T
Overvægt/fedme familieintervention
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Plejere, der er randomiseret til EUC, vil deltage i vurderingssessioner og en indledende session, der modereres af en uafhængig interventionist. Sessionen behandler kostens og motions rolle i pædiatrisk overvægt. Derudover modtager EUC-plejere nationalt tilgængelige trykte eller webbaserede brochurer om pædiatrisk overvægt 2 gange i løbet af undersøgelsen, så lignende (men ikke så intensiv) information gives i undersøgelsens interventions- og EUC-arme. Deltagerne modtager også et booster-telefonopkald 2 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Offentligt tilgængelige materialer til overvægt/fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsheds- og afslutningsundersøgelse sammensat skala-score -- KUN PLEJSERNE UDFYLDTE DENNE FORANSTALTNING
Tidsramme: 6 uger
I slutningen af ​​den sidste session (6-sessioner) gennemførte omsorgspersoner en likert-type undersøgelse, der vurderede, hvad de kunne lide/ikke lide ved interventionen, samt hvad der var/ikke var nyttigt eller nyttigt til at nå sundhedsmålene. Elleve punkter blev summeret for at opnå en samlet kontinuerlig sammensat tilfredshed/lide-score. Hvert emne blev målt på en likert-skala fra meget uenig (=1) til meget enig (=5). Skalaens sumscore varierede fra 11 til 55 med højere score, der indikerer større tilfredshed med interventionen. Mere specifikt, jo højere score, jo mere nyttigt syntes omsorgspersonen interventionen, og jo mere kunne de lide at deltage i interventionen. Lavere score indikerer, at omsorgspersonen mente, at programmet ikke var nyttigt, og at de ikke kunne lide at deltage.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA 24) -- FORANSTALTNINGER KUN PÅLEGERE
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
En 24-timers tilbagekaldelse blev gennemført af plejepersonale, der brugte den automatiske selvadministrerede 24-timers dietary Recall-2011 (voksen version) ved præ-intervention, efter-intervention (6 uger) og ved 4 måneders opfølgning. Resultatet blev målt som antallet af kalorier forbrugt over 1 dag. Plejere rapporterede detaljerede oplysninger om de fødevarer, der blev indtaget og mængden, inklusive metoden brugt til tilberedning, portionsstørrelser og hvor maden blev købt ved hjælp af visuelle signaler den foregående dag via ASA24-webstedet (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Hjemmesiden rapporterede det samlede antal kalorier forbrugt baseret på datainputtet.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Child BMI Percentil -- KUN børnekræftoverlevere (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Kontinuerlig børns BMI-percentil som funktion af køn og alder. Denne foranstaltning blev opnået via PCS medicinske diagram.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Børnesukker, søde drikkevarer og fastfood-indtagelsesskala Sumscore -- KUN Pædiatriske kræftoverlevere (PCS) vurderet på denne foranstaltning
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Dette spørgeskema med 8 punkter blev udfyldt af den pædiatriske kræftoverlever og vurderede børns indtag af sukkersødede drikkevarer, morgenmads- og aftensmadsvaner samt hyppigheden af ​​fastfoodindtagelse. Sumresultatet repræsenterer det samlede antal sukkerholdige drikkevarer, der er indtaget, og antallet af gange, der har indtaget fastfood i den foregående uge. Højere score indikerer større forbrug af sukkerholdige drikkevarer og fastfood i den foregående uge. Summen kan variere fra 0 og har ingen øvre grænse.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Spørgeskema til børnespørgeskema Sumscore -- KUN PLEJSERNE UDFYLDTE DENNE FORANSTALTNING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Dette spørgeskema med 31 punkter vurderer forældres tilgang til og holdninger til at fodre deres børn. Underskalaer omfatter bekymringer om børns vægt, overvågning, restriktioner og pres for at spise. Summen af ​​Likert-elementerne varierede fra 31 til 155 med højere score, der indikerer større opfattet bekymring, overvågning, begrænsning og pres for at spise.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Antal daglige skridt i gennemsnit over en uge -- KUN vurderet pædiatriske kræftoverlevere (PCS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
PCS og plejepersonale blev trænet i at bære en piezoelektrisk skridttæller, der kunne downloades fra computeren, i 7 dage forud for præ- og post-interventionen og 4 måneder efter-interventionsvurderinger for at vurdere hyppigheden af ​​daglige skridt. Skalaen blev målt som det kontinuerlige antal daglige skridt i gennemsnit over en uge.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Barn talje til hofte forhold -- KUN Pædiatriske kræftoverlevere (PCS) VURDERT
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Forældres BMI-score -- PLEJEMÅLING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Forældres talje til hofte-forhold -- PLEJEMÅL
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Målt på klinikken via standardiseret udstyr
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
Antal daglige skridt i gennemsnit over en uge for omsorgspersoner -- PLEJEMÅLING
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)
PCS og plejepersonale blev trænet i at bære en piezoelektrisk skridttæller, der kunne downloades fra computeren, i 7 dage forud for præ- og post-interventionen og 4 måneder efter-interventionsvurderinger for at vurdere hyppigheden af ​​daglige skridt. Skalaen blev målt som det kontinuerlige antal daglige skridt i gennemsnit over en uge.
Præ-intervention, post-intervention (6 uger), opfølgning (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R21CA167259-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOURISH-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner