Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на лиц, осуществляющих уход, для улучшения поведения в отношении здоровья у детей, перенесших рак (NOURISH-T)

7 сентября 2018 г. обновлено: University of South Florida

Ориентация на лиц, осуществляющих уход, для улучшения поведения в отношении здоровья у детей, перенесших рак (NOURISH-T)

Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости и оптимального времени после лечения рака, чтобы предложить лицам, осуществляющим уход, новое вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья (NOURISH-T), а также оценить его предварительную эффективность в отношении определенного поведения детей в отношении здоровья. В исследовании также будет изучено, демонстрируют ли лица, осуществляющие уход, NOURISH-T больше улучшений, чем лица, осуществляющие уход, в EUC (стандартный уход).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40% выживших после лечения рака у детей (PCS) имеют избыточный вес или ожирение, что увеличивает риск негативных долгосрочных осложнений со здоровьем. В соответствии с акцентом Института медицины (IOM) на пациентах, переходящих от лечения к выживанию после рака, и на повышении долгосрочного здорового поведения у этих выживших, мы провели пилотное РКИ для решения проблемы увеличения показателей избыточного веса / ожирения среди PCS, нацеливаясь на их опекунов в качестве агентов. для изменения поведения PCS. Мы сосредоточились на поведении, отношении и роли родителей в пропаганде здорового питания и физической активности (PA) при PCS и адаптировали основанное на фактических данных, ручное родительское вмешательство — NOURISH — которое оказалось эффективным для родителей детей и подростков с избыточным весом и ожирением в снижении детский и подростковый ИМТ. Мы адаптировали NOURISH для лиц, осуществляющих уход за РПЖ в возрасте от 5 до 13 лет (от 6 месяцев до 4 лет после активного лечения рака). Наше экспериментальное РКИ по осуществимости - NOURISH-T (Поддержка нашего понимания ролевого моделирования для улучшения поддержки здорового перехода) оценивает: 1) предварительную осуществимость эффективности NOURISH-T для PCS по сравнению с контрольным состоянием расширенного обычного ухода (EUC) и 2) факторы, которые необходимо учитывать для улучшения будущей адаптации вмешательства. В рамках проекта лица, осуществляющие уход за пациентами с СПКЯ в двух детских онкологических клиниках, были включены в 6-недельное вмешательство (или EUC) с оценкой как лиц, осуществляющих уход, так и СПКЯ до и после 6 недель вмешательства, а также через 4 месяца наблюдения. По сравнению с EUC мы предположили, что лица, осуществляющие уход, и PCS, которым назначено условие NOURISH-T, со временем продемонстрируют более значительные улучшения в рационе питания, физической активности и антропометрических показателях здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Опекуны

  • Матери и отцы (биологические/приемные/мачехи/законные опекуны) детей, перенесших рак
  • 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским

Выжившие после рака у детей

  • Диагностика рака
  • в возрасте от 5 до 13 лет при поступлении на учебу
  • отказ от активного лечения рака на срок от 6 месяцев до 4 лет,
  • проживать с участвующим опекуном
  • возможность заниматься физкультурой в соответствии с текущим медицинским статусом
  • НЕ принимать лекарства, влияющие на массу тела, например, стероиды, в течение 6 месяцев после регистрации
  • на уровне 85-го ИМТ или выше.

Критерий исключения:

Опекуны

  • не передвигаются
  • не проживать с PCS по крайней мере 50% времени.

Перенесший детский рак

  • рецидив во время вмешательства
  • принимали лекарства, которые, как известно, влияют на массу тела, такие как пероральные стероиды или антипсихотические препараты, в течение 6 месяцев после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИТАНИЕ-Т
Вмешательство направлено на повышение самоэффективности опекунов для изменения поведения и содействие авторитарному подходу к воспитанию детей. В эти сеансы интегрированы поведенческие стратегии, такие как самоконтроль, управление непредвиденными обстоятельствами и контроль стимулов. Кроме того, поскольку опыт участия повышает общую эффективность вмешательства, эти мероприятия включены во все этапы, включая самооценку, обсуждения и эмпирические мероприятия. Домашнее задание назначается между занятиями, чтобы можно было практиковать навыки. Мы также фокусируемся на отношениях опекунов со всеми членами семьи, а не только с «установленным пациентом» или ребенком с избыточным весом.
Поведенческий: ПИТАНИЕ-Т
Семейное вмешательство при избыточном весе/ожирении
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Опекуны, рандомизированные в EUC, будут посещать сеансы оценки и первоначальный сеанс, модерируемый независимым специалистом по вмешательству. Сессия посвящена роли диеты и физических упражнений в педиатрической избыточной массе тела. Кроме того, во время исследования лица, осуществляющие уход за ребенком, получают печатные или веб-брошюры о педиатрическом избыточном весе, доступные на национальном уровне, 2 раза в ходе исследования, так что аналогичная (но не такая интенсивная) информация предоставляется в группах вмешательства и в группах исследования, посвященных надлежащему обучению. Участники также получают дополнительный телефонный звонок через 2 месяца после окончания периода вмешательства.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Общедоступные материалы по избыточному весу/ожирению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная шкала опроса удовлетворенности и ухода — ЭТО ИЗМЕРЕНИЕ ЗАПОЛНЯЛИ ТОЛЬКО ЛИЦА, УХОДЯЩИЕ
Временное ограничение: 6 недель
В конце заключительного сеанса (6 сеансов) лица, осуществляющие уход, заполнили анкету типа Лайкерта, в которой оценивали, что им понравилось/не понравилось во вмешательстве, а также что было/не было полезным или полезным для достижения целей в отношении здоровья. Одиннадцать пунктов были суммированы, чтобы получить общую непрерывную составную оценку удовлетворенности/приятности. Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (=1) до «полностью согласен» (=5). Сумма баллов по шкале варьировалась от 11 до 55, причем более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность вмешательством. В частности, чем выше балл, тем более полезным для лица, осуществляющего уход, считалось вмешательство, и тем больше ему нравилось участвовать в вмешательстве. Более низкие баллы указывают на то, что лицо, осуществляющее уход, считало программу бесполезной и ему не нравилось участвовать в ней.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв о диете (ASA 24) — ИЗМЕРЕНИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЦ, УХОДЯЩИХ
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
24-часовой отзыв был выполнен лицами, осуществляющими уход, с использованием автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва о диете-2011 (версия для взрослых) до вмешательства, после вмешательства (6 недель) и через 4 месяца наблюдения. Результат измерялся как количество калорий, потребленных за 1 день. Воспитатели сообщали подробную информацию о потребленных продуктах и ​​их количестве, включая способ приготовления, размеры порций и место приобретения продуктов питания, используя визуальные подсказки в предыдущий день, через веб-сайт ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/). ). Веб-сайт сообщил об общем количестве потребляемых калорий на основе введенных данных.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Процентиль ИМТ ребенка -- ТОЛЬКО дети, перенесшие рак (PCS)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Непрерывный процентиль ИМТ ребенка в зависимости от пола и возраста. Эта мера была получена с помощью медицинской карты PCS.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Суммарный балл по шкале потребления сладких напитков и фаст-фуда для детей -- ТОЛЬКО дети, перенесшие рак (PCS), оцененные по этому показателю
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Этот вопросник из 8 пунктов был заполнен педиатрическим пациентом, перенесшим рак, и оценивал потребление ребенком подслащенных сахаром напитков, привычки завтрака и ужина, а также частоту употребления фаст-фуда. Суммарный балл представляет собой общее количество потребленных сладких напитков и количество раз употребления фаст-фуда за предыдущую неделю. Более высокие баллы указывают на большее потребление сладких напитков и фаст-фуда на предыдущей неделе. Сумма баллов может варьироваться от 0 и не имеет верхнего предела.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Суммарный балл по Вопроснику о кормлении детей -- ЭТО ИЗМЕРЕНИЕ ЗАПОЛНЯЛИ ТОЛЬКО ЛИЦА
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Этот опросник из 31 пункта оценивает подходы и отношение родителей к кормлению своих детей. Подшкалы включают обеспокоенность по поводу веса ребенка, мониторинг, ограничения и необходимость есть. Суммарный балл по шкале Лайкерта варьировался от 31 до 155, при этом более высокие баллы указывали на большую обеспокоенность, мониторинг, ограничения и необходимость есть.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Количество шагов, пройденных в день в среднем за неделю — оценивались ТОЛЬКО дети, перенесшие рак (PCS)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
PCS и лица, осуществляющие уход, были обучены носить пьезоэлектрический шагомер, загружаемый с компьютера, последовательно в течение 7 дней до и после вмешательства и в течение 4 месяцев после вмешательства для оценки частоты ежедневных шагов. Шкала измерялась как непрерывное количество ежедневных шагов, усредненное за неделю.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Соотношение талии и бедер у детей — ОЦЕНКА ТОЛЬКО детей, перенесших рак (PCS)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Измерено в клинике с помощью стандартизированного оборудования.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Оценка ИМТ родителей - ИЗМЕРЕНИЕ ОПАСНОГО
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Измерено в клинике с помощью стандартизированного оборудования.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Соотношение талии родителей и бедер -- ИЗМЕРЕНИЕ ОПАСНОГО
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Измерено в клинике с помощью стандартизированного оборудования
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
Среднее количество шагов в день для лиц, осуществляющих уход, в течение недели -- ПОКАЗАТЕЛЬ ДЛЯ ПОМОЩНИКОВ
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)
PCS и лица, осуществляющие уход, были обучены носить пьезоэлектрический шагомер, загружаемый с компьютера, последовательно в течение 7 дней до и после вмешательства и в течение 4 месяцев после вмешательства для оценки частоты ежедневных шагов. Шкала измерялась как непрерывное количество ежедневных шагов, усредненное за неделю.
До вмешательства, после вмешательства (6 недель), последующее наблюдение (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R21CA167259-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться