Kohdista omaishoitajat parantamaan lasten syövästä selviytyneiden terveyskäyttäytymistä (NOURISH-T)
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Hoitajille kohdistaminen lasten syövästä selviytyneiden terveyskäyttäytymisen parantamiseen (NOURISH-T)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia syövän hoidon toteutettavuutta ja optimaalista aikaa sen jälkeen tarjota hoitajille uusi terveyskäyttäytymisen muutosinterventio (NOURISH-T) sekä arvioida sen alustavaa tehoa tiettyyn lasten terveyskäyttäytymiseen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, ovatko omaishoitajat NOURISH-T:ssä enemmän parannuksia kuin omaishoitajat EUC:ssa (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 % hoidon ulkopuolelle jääneistä lasten syövästä selviytyneistä (PCS) on ylipainoisia tai liikalihavia, mikä lisää heidän riskiään saada negatiivisia pitkäaikaisia fyysisiä terveysongelmia.
Lääketieteen instituutin (IOM) painottaman potilaiden siirtymistä hoidosta syöpään selviytyneiden potilaiden ja näiden eloonjääneiden pitkän aikavälin terveellisen käyttäytymisen lisäämiseen, teimme pilottitutkimuksen, jonka tarkoituksena on puuttua PCS:n lisääntyvään ylipainoon/lihavuusasteeseen kohdistamalla heidän omaishoitajiaan agentteina. PCS-käyttäytymisen muutokselle.
Keskityimme vanhempien käyttäytymiseen, asenteisiin ja rooleihin terveellisemmän syömisen ja fyysisen aktiivisuuden (PA) edistämisessä PCS:ssä ja mukautimme todisteisiin perustuvan, manuaalisen vanhempien interventio - NOURISH - todettiin olevan tehokas ylipainoisten ja liikalihavien lasten ja nuorten vanhemmille vähentämään painon vähentämistä. lasten ja nuorten BMI.
Sovitimme NOURISHin 5-13-vuotiaiden PCS:n hoitajille (6 kk - 4 vuotta pois aktiivisesta syöpähoidosta).
Pilotti toteutettavuustutkimuksemme RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support for Healthy Transitions) arvioi: 1) NOURISH-T:n alustavan toteutettavuustehokkuuden PCS:lle verrattuna Enhanced Usual Care (EUC) -kontrollitilaan ja 2) tekijät, jotka on otettava huomioon intervention tulevien mukautusten parantamiseksi.
Hankkeessa otettiin PCS:n hoitajia kahdella lasten onkologian klinikalla 6 viikon interventioon (eli EUC:hen). Sekä hoitajien että PCS:n arvioinnit tapahtuivat ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota ja 4 kuukauden seurannassa.
Verrattuna EUC:hen oletimme, että NOURISH-T-tilaan määritetyt hoitajat ja PCS parantaisivat enemmän ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta ja antropometrisiä terveysindikaattoreita ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitajat
- Lasten syövästä selviytyneiden äidit ja isät (biologiset/adoptio-/puolipuolivanhemmat/lailliset huoltajat)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
Lasten syövästä selviytyneet
- Syövän diagnoosi
- 5-13 vuoden iässä opiskeluhetkellä
- aktiivinen syöpähoito 6 kuukaudesta 4 vuoteen,
- asua osallistuvan hoitajan luona
- voi harjoittaa PA-hoitoa nykyisen lääketieteellisen tilan mukaan
- ÄLÄ käytä painoon vaikuttavia lääkkeitä, esim. steroideja 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- 85. BMI %ile tai sen yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajat
- ovat ei-liikkuvia
- Älä asu PCS:n kanssa vähintään 50 % ajasta.
Lasten syövästä selvinnyt
- uusiutuminen intervention aikana
- olet ottanut lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon, kuten suun kautta otettavia steroideja tai psykoosilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOURISH-T
Interventiolla pyritään lisäämään omaishoitajien itsetehokkuutta käyttäytymisen muutoksessa ja helpottamaan autoritaarista lähestymistapaa vanhemmuuteen.
Näihin istuntoihin on integroitu käyttäytymisstrategioita, kuten itsevalvonta, varautumisten hallinta ja ärsykkeiden hallinta.
Lisäksi, koska osallistavat kokemukset parantavat interventioiden yleistä tehokkuutta, nämä toiminnot ovat mukana kaikkialla, mukaan lukien itsearvioinnit, keskustelut ja kokemukselliset toiminnot.
Kotitehtävät annetaan istuntojen välillä, jotta taitoja voidaan harjoitella.
Keskitymme myös omaishoitajien suhteeseen kaikkiin perheenjäseniin, ei vain "tunnistettuun potilaaseen" tai ylipainoiseen lapseen.
|
Ylipaino/lihavuus perheen interventio
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
EUC:hen satunnaistetut omaishoitajat osallistuvat arviointiistuntoihin ja ensimmäiseen istuntoon, jota valvoo riippumaton interventioterapeutti.
Istunnossa käsitellään ruokavalion ja liikunnan roolia lasten ylipainossa.
Lisäksi EUC-hoitajat saavat kansallisesti saatavilla olevia painettuja tai verkkopohjaisia esitteitä lasten ylipainosta 2 kertaa tutkimuksen aikana, jotta samanlaista (mutta ei yhtä intensiivistä) tietoa tarjotaan tutkimuksen interventio- ja EUC-haaroissa.
Osallistujat saavat myös tehostepuhelun 2 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
Julkisesti saatavilla olevat ylipaino-/lihavuusmateriaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys- ja poistumiskyselyn yhdistelmäasteikon pisteet – VAIN HOITOHOITAJAT, JOTTAVAT TÄMÄN MITTAUKSEN
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Viimeisen istunnon (6 istuntoa) lopussa hoitajat täyttivät likert-tyyppisen kyselyn, jossa arvioitiin, mistä he pitivät/ei pitäneet interventiosta sekä siitä, mikä oli/ei ollut hyödyllistä tai hyödyllistä terveystavoitteiden saavuttamisessa.
Yksitoista kohdetta laskettiin yhteen jatkuvan yhdistelmän tyytyväisyys/tykkäyspisteiden saamiseksi.
Jokainen kohta mitattiin likert-asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (=1) täysin samaa mieltä (=5).
Asteikon summapisteet vaihtelivat välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
Tarkemmin sanottuna mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä hyödyllisempää hoitaja piti interventiota ja sitä enemmän hän piti interventioon osallistumisesta.
Alemmat pisteet osoittavat, että hoitajan mielestä ohjelma ei ollut hyödyllinen ja he eivät halunneet osallistua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA 24) – VAIN HOITAJIEN TOIMENPITE
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Omaishoitajat suorittivat 24 tunnin palautuksen käyttämällä automaattista itsesääteistä 24 tunnin ruokavalion palautusta 2011 (aikuisten versio) ennen interventiota, sen jälkeen (6 viikkoa) ja 4 kuukauden seurannassa.
Tulos mitattiin yhden päivän aikana kulutettujen kalorien määränä.
Omaishoitajat ilmoittivat ASA24-verkkosivustolla (https://asa24.nci.nih.gov/) yksityiskohtaisia tietoja kulutetuista elintarvikkeista ja määristä, mukaan lukien valmistusmenetelmä, annoskoot ja ruoka ostettu visuaalisten vihjeiden avulla edellisenä päivänä. ).
Sivusto raportoi syötettyjen tietojen perusteella kulutettujen kalorien kokonaismäärän.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Lapsen BMI-prosenttipiste – VAIN lasten syövästä selviytyneet (PCS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Jatkuva lapsen BMI-prosenttipiste sukupuolen ja iän funktiona.
Tämä mitta saatiin PCS-lääketieteellisen kartan kautta.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Lasten sokeri makeiden juomien ja pikaruoan saannin asteikon summapisteet – AINOASTAAN tällä mittarilla arvioidut lasten syövästä selviytyneet (PCS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Tämän 8 kohdan kyselylomakkeen täytti lasten syövästä selvinnyt, ja siinä arvioitiin lasten sokerimakeutuneiden juomien saanti, aamiais- ja päivällistottumukset sekä pikaruoan syöntitiheys.
Summapistemäärä edustaa kuluneiden sokeripitoisten juomien kokonaismäärää ja pikaruokaa kuluneiden kertojen määrää edellisellä viikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat sokeripitoisten juomien ja pikaruoan suuremman kulutuksen edellisellä viikolla.
Summapistemäärä voi vaihdella 0:sta, eikä sillä ole ylärajaa.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Lasten ruokintakyselyn kokonaispistemäärä – VAIN HOITOHOITAJAT, JOTOIVAT TÄMÄN TOIMENPITEEN
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Tämä 31 kohdan kyselylomake arvioi vanhempien lähestymistapaa ja asenteita lastensa ruokkimiseen.
Ala-asteikot sisältävät huolen lapsen painosta, seurannasta, rajoituksista ja syömispaineesta.
Likertin kohteiden summapisteet vaihtelivat 31–155, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa koettua huolta, seurantaa, rajoituksia ja syömispainetta.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Päivittäisten askelten lukumäärä keskimäärin viikossa – AINOASTAAN lasten syövästä selviytyneet (PCS) arvioitu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
PCS ja omaishoitajat koulutettiin käyttämään pietsosähköistä, tietokoneella ladattavaa askelmittaria peräkkäin 7 päivää ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4 kuukautta interventioarviointia päivittäisten askelten tiheyden arvioimiseksi.
Asteikko mitattiin jatkuvana päivittäisten askelten lukumääränä viikon keskiarvona.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Lapsen vyötärön ja lantion välinen suhde – AINOASTAAN lasten syövästä selviytyneet (PCS) ARVIOITU
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Mitattu klinikalla standardoiduilla laitteilla.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Vanhemman BMI-pisteet – HOITOTOIMENPITEET
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Mitattu klinikalla standardoiduilla laitteilla.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Vanhemman vyötärön ja lantion välinen suhde – HOITOOHJEET
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Mitattu klinikalla standardoiduilla laitteilla
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
|
Päivittäisten askelten määrä keskimäärin viikossa omaishoitajille – HOITAJATOIMENPITE
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
PCS ja omaishoitajat koulutettiin käyttämään pietsosähköistä, tietokoneella ladattavaa askelmittaria peräkkäin 7 päivää ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4 kuukautta interventioarviointia päivittäisten askelten tiheyden arvioimiseksi.
Asteikko mitattiin jatkuvana päivittäisten askelten lukumääränä viikon keskiarvona.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stern M, Ewing L, Davila E, Thompson AL, Hale G, Mazzeo S. Design and rationale for NOURISH-T: a randomized control trial targeting parents of overweight children off cancer treatment. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:227-37. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.018. Epub 2015 Jan 2.
- Stern M, Bleck J, Ewing LJ, Davila E, Lynn C, Hale G, Mazzeo S. NOURISH-T: Targeting caregivers to improve health behaviors in pediatric cancer survivors with obesity. Pediatr Blood Cancer. 2018 May;65(5):e26941. doi: 10.1002/pbc.26941. Epub 2018 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R21CA167259-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .