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소아암 생존자의 건강 행동을 향상시키기 위해 간병인을 대상으로 함 (NOURISH-T)

2018년 9월 7일 업데이트: University of South Florida

소아암 생존자(NOURISH-T)의 건강 행동을 향상시키기 위해 간병인 대상 지정

이 파일럿 연구의 목적은 간병인에게 새로운 건강 행동 변화 개입(NOURISH-T)을 제공하기 위한 암 치료의 타당성과 최적의 시기를 조사하고 특정 어린이 건강 행동에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 간병인 NOURISH-T가 EUC(표준 치료)에서 간병인보다 더 많은 개선을 보이는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료를 받지 않은 소아암 생존자(PCS)의 약 40%가 과체중 또는 비만으로 부정적인 장기 신체 건강 합병증의 위험이 증가합니다. 치료에서 암 생존으로 전환하는 환자에 대한 의학 연구소(IOM)의 강조와 이러한 생존자의 장기적인 건강 행동 증가에 따라, 우리는 간병인을 에이전트로 대상으로 하여 PCS에서 증가하는 과체중/비만 비율을 해결하기 위해 파일럿 RCT를 실시했습니다. PCS 행동 변화를 위해. 우리는 PCS에서 더 건강한 식습관 및 신체 활동(PA)을 촉진하는 부모의 행동, 태도 및 역할에 초점을 맞추고 증거 정보에 입각한 수동 부모 개입인 NOURISH를 조정하여 과체중 및 비만 아동 및 청소년의 부모에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 아동 및 청소년 BMI. 우리는 NOURISH를 5세 - 13세 PCS의 간병인(6개월 - 4세는 활성 암 치료 중단)에 맞게 조정했습니다. 파일럿 타당성 RCT - NOURISH-T(건강한 전환 지원을 개선하기 위한 역할 모델링에 대한 이해에 영양을 공급)은 다음을 평가합니다. 2) 개입의 향후 적응을 개선하기 위해 고려해야 할 요인. 이 프로젝트는 2개의 소아 종양 클리닉에서 PCS 간병인을 6주 개입(또는 EUC)에 등록했으며, 간병인과 PCS 모두에 대한 평가는 6주 개입 전후 및 4개월 후속 조치에서 발생했습니다. EUC와 비교하여 우리는 NOURISH-T 조건에 할당된 간병인과 PCS가 시간이 지남에 따라 식이 섭취, 신체 활동 및 인체 측정 건강 지표에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간병인

  • 소아암 생존자의 어머니와 아버지(생물/양부모/의붓부모/법정후견인)
  • 18세 이상
  • 유창한 영어

소아암 생존자

  • 암 진단
  • 연구 시작 시 5-13세 사이
  • 6개월에서 4년 동안 활성 암 치료 중단,
  • 참여 간병인과 함께 거주
  • 현재 의료 상태에 맞는 PA에 참여할 수 있음
  • 등록 6개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드)을 복용하지 않음
  • 85번째 BMI %ile 이상.

제외 기준:

간병인

  • 보행이 불가능하다
  • 시간의 50% 이상 PCS에 거주하지 마십시오.

소아암 생존자

  • 개입 중 재발
  • 등록 6개월 이내에 경구용 스테로이드 또는 항정신병 약물과 같이 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양-T
개입은 행동 변화에 대한 간병인의 자기 효능감을 높이고 양육에 대한 권위주의적 접근을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이러한 세션에는 자기 모니터링, 비상 관리 및 자극 제어와 같은 행동 전략이 통합되어 있습니다. 또한 참여 경험은 전반적인 중재 효능을 향상시키기 때문에 이러한 활동은 자체 평가, 토론 및 경험 활동을 포함하여 전체에 통합됩니다. 기술을 연습할 수 있도록 세션 사이에 숙제가 할당됩니다. 우리는 또한 "확인된 환자"나 과체중 아동뿐만 아니라 가족 모두와 간병인의 관계에 초점을 맞춥니다.
행동: 영양-T
과체중/비만 가족 개입
활성 비교기: 강화된 평소 관리
EUC에 무작위 배정된 간병인은 평가 세션과 독립적인 중재자가 진행하는 초기 세션에 참석합니다. 세션은 소아 과체중에서 식이요법과 운동의 역할을 다룹니다. 또한, EUC 간병인은 연구 기간 동안 2회에 걸쳐 소아 과체중에 대한 전국적으로 이용 가능한 인쇄 또는 웹 기반 브로셔를 받아 유사한(집중적이지는 않은) 정보가 연구의 개입 및 EUC 부문에서 제공되도록 합니다. 참여자는 또한 개입 기간 종료 후 2개월 후에 부스터 전화를 받습니다.
행동: 강화된 평소 관리
공개적으로 이용 가능한 과체중/비만 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 및 종료 설문 조사 종합 척도 점수 -- 간병인만 이 측정을 완료했습니다.
기간: 6주
최종 세션(6회기)이 끝날 때 간병인은 개입에 대해 좋아하는/싫어하는 것과 건강 목표를 달성하는 데 유용하거나 도움이 되지 않는 것을 평가하는 리커트 유형 설문 조사를 완료했습니다. 11개의 항목을 합산하여 전체 연속 복합 만족도/좋아요 점수를 얻었습니다. 각 항목은 강하게 동의하지 않음(=1)에서 매우 동의함(=5)까지 범위의 리커트 척도로 측정되었습니다. 척도 합계 점수의 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 보다 구체적으로, 점수가 높을수록 간병인은 개입이 더 유용하다고 생각하고 개입에 참여하는 것을 더 좋아합니다. 낮은 점수는 간병인이 프로그램이 유용하지 않다고 생각하고 참여하는 것을 좋아하지 않는다는 것을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 자가 관리 24시간 식이 리콜(ASA 24) -- 간병인만 측정
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
개입 전, 개입 후(6주) 및 4개월 추적에서 자동 자가 관리 24시간 식이 리콜-2011(성인 버전)을 사용하여 간병인이 24시간 리콜을 완료했습니다. 결과는 1일 동안 소비된 칼로리 수로 측정되었습니다. 간병인은 ASA24 웹사이트(https://asa24.nci.nih.gov/)를 통해 전날 시각적 신호를 사용하여 준비에 사용된 방법, 1인분 크기, 음식을 어디서 구입했는지 등 섭취한 음식과 양에 대한 자세한 정보를 보고했습니다. ). 웹 사이트는 데이터 입력을 기반으로 소비된 총 칼로리 수를 보고했습니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
아동 BMI 백분위수 -- 소아암 생존자(PCS)만 해당
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
성별 및 연령의 함수로서 지속적인 아동 BMI 백분위수. 이 측정은 PCS 의료 차트를 통해 얻었습니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
어린이 단 음료 및 패스트 푸드 섭취 척도 합계 점수 -- 이 측정에서 평가된 소아 암 생존자(PCS)만
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
이 8개 항목 설문지는 소아암 생존자가 작성했으며 설탕이 첨가된 음료의 어린이 섭취량, 아침 및 저녁 식사 습관, 패스트푸드 섭취 빈도를 평가했습니다. 합계 점수는 지난 주에 소비한 단 음료의 총 수와 패스트 푸드를 소비한 횟수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 전주에 단 음료와 패스트 푸드를 더 많이 소비했음을 나타냅니다. 합계 점수의 범위는 0이며 상한선은 없습니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
아동 수유 설문지 합계 점수 -- 보호자만 이 측정을 완료했습니다.
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
31개 항목으로 구성된 이 설문지는 자녀 양육에 대한 부모의 접근 방식과 태도를 평가합니다. 하위 척도에는 아동 체중, 모니터링, 제한 및 식사에 대한 압력에 대한 우려가 포함됩니다. Likert 항목의 총점 범위는 31에서 155까지이며 점수가 높을수록 관심, 모니터링, 제한 및 식사에 대한 압박이 커짐을 나타냅니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
일주일 동안 평균 일일 걸음 수 -- 소아암 생존자(PCS)만 평가됨
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
PCS와 간병인은 일일 단계의 빈도를 평가하기 위해 개입 전 및 개입 전 7일과 개입 후 4개월 평가를 위해 압전 컴퓨터 다운로드 가능 만보계를 연속적으로 착용하도록 교육을 받았습니다. 척도는 일주일 동안의 평균 일일 걸음 수로 측정되었습니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
아동 허리 대 엉덩이 비율 -- 소아 암 생존자(PCS)만 평가됨
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
표준화된 장비를 통해 클리닉에서 측정됩니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
부모 BMI 점수 -- 간병인 측정
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
표준화된 장비를 통해 클리닉에서 측정됩니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
부모 허리 대 엉덩이 비율 -- 간병인 측정
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
표준화된 장비를 통해 병원에서 측정
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
간병인의 일주일 동안 평균 일일 걸음 수 -- 간병인 측정
기간: 중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)
PCS와 간병인은 일일 단계의 빈도를 평가하기 위해 개입 전 및 개입 전 7일과 개입 후 4개월 평가를 위해 압전 컴퓨터 다운로드 가능 만보계를 연속적으로 착용하도록 교육을 받았습니다. 척도는 일주일 동안의 평균 일일 걸음 수로 측정되었습니다.
중재 전, 중재 후(6주), 후속 조치(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R21CA167259-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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